- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05085249
Amélioration de la thérapie médicale axée sur les objectifs pour les patients des cliniques d'appareils présentant une FE réduite à l'ICUO : une initiative d'amélioration de la qualité (VIGILANT) (VIGILANT)
Amélioration de la thérapie médicale ciblée pour les patients des cliniques d'appareils ayant une fraction d'éjection réduite à l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa : une initiative d'amélioration de la qualité (VIGILANT)
Il s'agit d'une initiative d'amélioration de la qualité dans le but d'optimiser les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) vus à la clinique externe d'appareils électroniques cardiaques implantables de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa (ICUO). La clinique d'appareils de l'ICUO supervise plus de 12 000 visites de patients en clinique chaque année, avec plus de 5 000 visites pour les patients présentant une fraction d'éjection (FE) et une IC réduites. Chez les patients dont la FE est réduite, la conformité au traitement médical dirigé par les directives (GDMT) est sous-optimale dans la pratique clinique du monde réel. Compte tenu des modifications les plus récentes apportées aux recommandations des lignes directrices sur l'insuffisance cardiaque de la Société canadienne de cardiologie, le taux de conformité pourrait être encore plus faible que les taux rapportés dans la littérature.
L'objectif de cette étude est d'optimiser le GDMT grâce à la collaboration entre la clinique HF, une infirmière praticienne HF / arythmie et l'application d'un parcours basé sur un algorithme d'exécution infirmière pour identifier les patients susceptibles d'optimiser les médicaments et guider le médecin le plus responsable (MRP) pour leur cardiaque (PCP, cardiologue ou médecin de l'IC) par courrier. Le taux d'observance sera également réévalué pour évaluer l'amélioration du GDMT dans cette population de patients. GDMT assurera la plus grande chance d'améliorer les résultats des patients en réduisant les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, les visites aux urgences, les arythmies ventriculaires, les chocs de défibrillateur automatique implantable, les visites à la clinique, et en améliorant ainsi la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette initiative d'amélioration de la qualité est d'optimiser l'observance du traitement médical ciblé (GDMT) chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) vus à la clinique d'appareils de l'Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa (ICUO). Le GDMT est rapporté aussi bas que 45% et un récent sondage canadien rapporte une conformité estimée aussi basse que 15%. Le projet sera réalisé en 3 phases. La phase 1 visera à établir les taux de conformité au GDMT chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque vus dans la clinique de l'appareil. Le dossier de 600 patients consécutifs porteurs d'un défibrillateur automatique implantable (DCI) sera examiné afin d'établir le taux de conformité actuel au GDMT chez les patients présentant une fraction d'éjection (FE) réduite. Dans la phase 2, l'objectif est d'optimiser le GDMT grâce à la collaboration entre la clinique HF et une voie basée sur un algorithme géré par une infirmière pour identifier les patients pouvant bénéficier d'une optimisation des médicaments et guider le médecin le plus responsable (MRP) de leur insuffisance cardiaque (PCP, cardiologue ou médecin HF ) par lettre. Le but ultime est d'améliorer la qualité de vie des patients vus à l'institut. Dans la phase 3, le taux de conformité sera réévalué tous les 6 mois pour évaluer l'amélioration du GDMT dans cette population de patients.
Au cours de la phase 1 (établissement de l'observance thérapeutique de base), les dossiers de 600 patients DAI consécutifs seront examinés à l'aide des bases de données PACeART et EPIC. Le taux de conformité au GDMT sera calculé. Aux fins de cette enquête, et chez les patients avec une FE < 40 % au moment de la visite à la clinique du DAI, le GDMT est défini comme :
- NHYA I et ACE-I/ARB OU ARNI+BB+MRA+SGL2 ou
- NYHA II ou supérieur et sur ARNI+BB+MRA+SGL2
ACE-I fait référence à un médicament inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, ARB fait référence à un médicament bloquant les récepteurs de l'angiotensine II, ARNI fait référence à un médicament inhibiteur de la néprilysine des récepteurs de l'angiotensine, BB fait référence à un médicament bêta-bloquant, MRA fait référence à un médicament antagoniste des récepteurs de l'aldostérone et SGL2 fait référence à médicament inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose-2.
Au cours de la phase 2 (optimisation des médicaments grâce à un travail collaboratif avec la clinique de la fonction cardiaque, le cardiologue principal et la clinique des appareils), tous les patients vus avec un DAI et une FE réduite à la clinique des appareils de l'ICUO recevront un questionnaire de l'assistant de la clinique. Le questionnaire sera composé de 2 questions :
- Pratique une activité physique ordinaire (c.-à-d. marcher jusqu'à la clinique de l'appareil, faire les courses, etc.) provoquent des palpitations, de la fatigue, un essoufflement ou des douleurs thoraciques ? (Oui Non)
- Avez-vous été hospitalisé pour une insuffisance cardiaque au cours de la dernière année ? (Oui Non)
Si le patient a répondu non aux deux questions de l'enquête, il sera classé comme NYHA I, tous les autres seront classés comme NYHA II ou supérieur. Les listes de médicaments seront mises à jour pour tous les patients par l'infirmière de la clinique de l'appareil à l'EPIC. La pression artérielle et le pouls seront également documentés dans EPIC par l'infirmière de la clinique de l'appareil pour tous les rendez-vous en personne. Une infirmière clinicienne ou un assistant médical examinera toutes les visites de patients pour un DAI et une FE réduite à la clinique des appareils de l'ICUO, les patients qui ne sont pas sous GDMT (défini ci-dessus) recevront une lettre envoyée à leur cardiologue avec des recommandations sur le changement de médicament et le suivi requis. Ceux qui n'ont pas de cardiologue seront référés à la clinique de la fonction cardiaque de l'ICUO ou à l'hôpital général pour une optimisation des médicaments. Les patients seront classés en 4 groupes :
Patients sous GDMT et à la dose cible (aucune action requise)
Ceux qui sont sous GDMT continueront à prendre le même médicament sans changement. Chez les patients avec une FE < 40 % au moment de la visite à la clinique du DAI, le GDMT est défini comme :
- NHYA I et ACE-I/ARB OU ARNI+BB+MRA+SGL2 ou
- NYHA II ou supérieur et sur ARNI+BB+MRA+SGL2
- Les patients qui ont besoin d'une titration de médicaments. Ces patients ont été identifiés comme NYHA II ou supérieur et ils ne reçoivent pas la dose cible de médicament. Un responsable qualité revoit les réponses au questionnaire, sa médication actuelle, et si tension artérielle systolique > 100 mmHg. une lettre sera envoyée au cardiologue pts et une copie sera remise au patient concernant la recommandation d'optimisation des médicaments et le suivi requis. Les doses de médicaments et le suivi requis seront détaillés dans la lettre.
- Le patient a besoin d'un changement de médicament mais n'a pas de cardiologue. Une recommandation sera faite par l'infirmière ou l'adjoint au médecin à la clinique de fonction cardiaque de l'ICUO pour l'optimisation des médicaments pour les patients identifiés comme NYHA II ou supérieur et nécessitant l'initiation d'ANRI, SGL2, BB ou MRA. La demande de sang sera également donnée et les résultats seront envoyés au médecin référé. Tous les patients dont la médication est augmentée ou référée pour voir leur médication changée et augmentée par la clinique d'optimisation des médicaments pour la fonction cardiaque recevront une lettre envoyée à leur équipe de soins (cardiologue et médecin de famille) les informant de la référence et du changement de médication.
- Les patients déjà suivis activement par la clinique HF auront un rendez-vous pris avec leur cardiologue HF.
Au cours de la phase 3 (réévaluation), les patients apporteront la lettre de leur cardiologue indiquant la raison pour laquelle ils n'ont pas commencé à prendre le médicament recommandé (c.-à-d. fonction rénale, préférence du patient, infection des voies urinaires, hypotension artérielle, hyperkaliémie, etc.). L'utilisation de médicaments sera évaluée tous les 6 mois par EPIC pour évaluer l'augmentation de la consommation de médicaments. De plus, chaque année, 35 patients (environ 10 % des implants ICD) sélectionnés au hasard avec un ICD présentant une fraction d'éjection réduite de la clinique de l'appareil seront évalués en ce qui concerne le GDMT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs d'un défibrillateur automatique implantable
- Fraction d'éjection ≤ 35%
Critère d'exclusion:
- Aucun (projet d'AQ)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Observance de la thérapie médicale axée sur les objectifs
Délai: 6 mois
|
Le taux de conformité sera évalué dans cette initiative
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021_Vigilant_QA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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