- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05085249
A célirányos orvosi terápia fejlesztése az UOHI-n csökkent EF-vel rendelkező készülékklinikák betegei számára: QI kezdeményezés (VIGILANT) (VIGILANT)
Célirányos orvosi terápia fejlesztése az Ottawai Egyetem Szívintézetében csökkent ejekciós frakcióval rendelkező készülékklinikák betegei számára: Minőségjavító kezdeményezés (VIGILANT)
Ez egy minőségjavító kezdeményezés, amelynek célja a szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegek optimalizálása az Ottawai Egyetem Szívintézetének (UOHI) ambuláns szívbeültethető elektronikus készülékklinikáján keresztül. Az UOHI készülékklinika évente több mint 12 000 klinikán belüli beteglátogatást felügyel, és több mint 5000-et a csökkent ejekciós frakcióval (EF) és szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Csökkent EF-ben szenvedő betegeknél az irányadó orvosi terápia megfelelősége (GDMT) nem optimális a valós klinikai gyakorlatban. Figyelembe véve a Canadian Cardiovascular Society szívelégtelenségre vonatkozó ajánlásainak legutóbbi módosításait, a megfelelési arány még az irodalomban közölt arányoknál is alacsonyabb lehet.
Ennek a tanulmánynak a célja a GDMT optimalizálása a HF-klinika, egy szívfrekvenciás/arrhythmia-ápolónő együttműködésével, valamint egy nővér által futtatott algoritmuson alapuló útvonal alkalmazásával, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akik alkalmasak a gyógyszeres kezelés optimalizálására és a leginkább felelős orvos (MRP) irányítására. szívelégtelenség (PCP, kardiológus vagy HF orvos) levélben. A megfelelési arányt is újraértékelik, hogy értékeljék a GDMT javulását ebben a betegpopulációban. A GDMT biztosítja a legnagyobb esélyt a betegek kimenetelének javítására azáltal, hogy csökkenti a szívelégtelenség miatti kórházi kezelések, a sürgősségi vizitek, a kamrai aritmiák, a beültethető kardioverteres defibrillátoros sokkok és a klinikai látogatások számát, és ezáltal javítja a betegek életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a minőségjavító kezdeményezésnek az a célja, hogy optimalizálja a célirányos orvosi terápia megfelelőségét (GDMT) az Ottawai Egyetem Szívintézetének (UOHI) készülékklinikáján látott szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél. A GDMT aránya mindössze 45%, egy nemrégiben készült kanadai felmérés pedig 15%-ra becsüli a megfelelést. A projekt 3 ütemben valósul meg. Az 1. fázis célja a GDMT-kompatibilitás arányának megállapítása az eszközklinikán keresztül látott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. A 600 egymást követő beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) beteg diagramját felülvizsgálják, hogy megállapítsák a csökkent ejekciós frakcióval (EF) szenvedő betegek GDMT-vel való jelenlegi megfelelési arányát. A 2. fázisban a cél a GDMT optimalizálása a szívelégtelenség klinika és a nővér által futtatott algoritmus alapú útvonal együttműködésével, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akik alkalmasak a gyógyszeroptimalizálásra és a szívelégtelenségükért leginkább felelős orvos (MRP) irányítása (PCP, kardiológus vagy HF orvos). ) levélben. A végső cél az intézetben látott betegek életminőségének javítása. A 3. fázisban a megfelelési arányt 6 havonta újraértékelik, hogy felmérjék a GDMT javulását ebben a betegpopulációban.
Az 1. fázis során (az alapszintű gyógyszeres megfelelőség megállapítása) 600 egymást követő ICD-beteg diagramjait tekintik át PACeART és EPIC adatbázisok segítségével. A GDMT-megfelelés mértéke kiszámításra kerül. Ebben a vizsgálatban és azoknál a betegeknél, akiknél az EF < 40% az ICD-klinika látogatásának időpontjában, a GDMT a következőképpen definiálható:
- NHYA I és ACE-I/ARB VAGY ARNI+BB+MRA+SGL2 ill.
- NYHA II vagy újabb és ARNI+BB+MRA+SGL2
Az ACE-I az angiotenzin-konvertáló enzim gátló gyógyszert, az ARB az angiotenzin II receptor blokkolót, az ARNI az angiotenzin receptor neprilizin gátló gyógyszert, a BB a béta-blokkoló gyógyszert, az MRA aldoszteron receptor antagonista gyógyszert, az SGL2 pedig a nátrium-glükóz kotranszporter-2 gátló gyógyszer.
A 2. fázis során (a gyógyszeroptimalizálás a szívműködési klinikával, az elsődleges kardiológussal és a készülékklinikával végzett együttműködésen keresztül) az UOHI készülékklinikán ICD-vel és csökkent EF-vel rendelkező betegeknek kérdőívet küld a klinikai asszisztens. A kérdőív 2 kérdésből fog állni:
- Szokásos fizikai tevékenységet végez (pl. séta a készülék rendelőjébe, bevásárlás, stb.) szívdobogásérzést, fáradtságot, légszomjat vagy mellkasi fájdalmat okoz? (igen nem)
- Szívelégtelenség miatt került kórházba az elmúlt évben? (igen nem)
Ha a páciens a kérdőív mindkét kérdésére nemmel válaszolt, akkor NYHA I, a többi NYHA II vagy magasabb besorolású lesz. A gyógyszeres listákat minden betegre vonatkozóan frissíti az EPIC készülékklinikájának ápolója. A vérnyomást és a pulzust az EPIC-ben is dokumentálja az eszközklinika nővér minden személyes találkozó esetén. Egy klinikai ápolónő vagy orvos asszisztens minden beteglátogatást átvizsgál ICD és csökkent EF miatt az UOHI készülékklinikán, a nem GDMT-ben (fent meghatározott) betegeknek levelet küldenek a kardiológusuknak, amely ajánlásokat tartalmaz a gyógyszerváltásra és a szükséges nyomon követésre. A kardiológussal nem rendelkezőket az UOHI szívműködési klinikájára vagy az általános kórházba utalják gyógyszeroptimalizálás céljából. A betegeket 4 csoportba sorolják:
GDMT-ben és céldózisban szenvedő betegek (nincs szükség intézkedésre)
A GDMT-ben részesülők továbbra is ugyanazt a gyógyszert fogják szedni, változtatás nélkül. Azoknál a betegeknél, akiknél az EF < 40% az ICD-klinikai látogatás idején, a GDMT a következőképpen definiálható:
- NHYA I és ACE-I/ARB VAGY ARNI+BB+MRA+SGL2 ill.
- NYHA II vagy újabb és ARNI+BB+MRA+SGL2
- Betegek, akiknél a gyógyszer titrálása szükséges. Ezeket a betegeket NYHA II-es vagy magasabb szintűnek azonosították, és nem kapják meg a gyógyszer céldózisát. A kérdőívre adott válaszokat, az aktuális gyógyszereiket, és ha a szisztolés vérnyomás > 100 Hgmm, a minőségügyi tiszt áttekinti. egy levelet küldünk a pts kardiológusnak, és egy másolatot kap a beteg a gyógyszeroptimalizálási javaslatról és a szükséges nyomon követésről. A levélben részletezzük a gyógyszeradagokat és a szükséges nyomon követést.
- A betegnek gyógyszerváltásra van szüksége, de nincs kardiológus. Az ápolónő vagy az orvos asszisztense beutalót küld az UOHI szívműködési klinikára a NYHA II-es vagy magasabb fokúnak minősített betegek gyógyszeroptimalizálása céljából, és ANRI, SGL2, BB vagy MRA kezdeményezésére van szükség. Vérfelvételt is adnak, és az eredményeket elküldik a hivatkozott orvosnak. Minden olyan betegnek, akinél megemelték a gyógyszeres kezelést, vagy akiknél gyógyszert váltanak, és a szívműködési gyógyszer-optimalizáló klinikán keresztül titrálják, levelet küldenek az ellátó csoportnak (kardiológusnak és háziorvosnak), amelyben tájékoztatják a beutalóról és a gyógyszermódosításról.
- A szívelégtelenség klinikán már aktívan követett betegeknél időpontot kell kérni a szívelégtelenség kardiológusához.
A 3. fázis (újraértékelés) során a betegek hozzák magukkal kardiológusuk levelét, amelyben közli, hogy miért nem kezdték el szedni a javasolt gyógyszert (pl. veseműködés, a beteg preferenciája, húgyúti fertőzés, alacsony vérnyomás, hiperkalémia stb.). A gyógyszerhasználatot 6 havonta értékelik az EPIC-en keresztül, hogy felmérjék a gyógyszerfelvétel növekedését. Ezenkívül évente 35 (az ICD-implantátumok körülbelül 10%-a) véletlenszerűen kiválasztott, csökkent ejekciós frakcióval rendelkező ICD-beteget vizsgálnak meg a GDMT tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegek
- Kidobási frakció ≤ 35%
Kizárási kritériumok:
- Nincs (QA projekt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A célirányos orvosi terápia megfelelősége
Időkeret: 6 hónap
|
A megfelelési arányt ebben a kezdeményezésben értékeljük
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021_Vigilant_QA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .