- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05085249
Tavoitteeseen kohdistetun lääketieteellisen terapian parantaminen laiteklinikan potilaille, joilla on alentunut EF UOHI:ssa: QI-aloite (VIGILANT) (VIGILANT)
Tavoitteeseen kohdistetun lääketieteellisen terapian parantaminen laiteklinikan potilaille, joilla on vähentynyt ejektiofraktio Ottawan yliopiston sydäninstituutissa: laadun parantamisaloite (VIGILANT)
Tämä on laatua parantava aloite, jonka tavoitteena on optimoida sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavia potilaita, joita nähdään Ottawan yliopiston sydäninstituutin (UOHI) avohoidon sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden klinikalla. UOHI-laiteklinikka valvoo yli 12 000 potilaskäyntiä klinikalla vuosittain ja yli 5 000 käyntiä potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (EF) ja HF. Potilailla, joilla on alentunut EF, ohjelmoidun lääketieteellisen hoidon noudattaminen (GDMT) ei ole optimaalinen todellisessa kliinisessä käytännössä. Ottaen huomioon viimeisimmät muutokset The Canadian Cardiovascular Society -suosituksiin sydämen vajaatoimintaa koskevien suositusten osalta, noudattamisaste voi olla jopa alhaisempi kuin kirjallisuudessa raportoidut luvut.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on optimoida GDMT tekemällä yhteistyötä HF-klinikan, sydämen vajaatoiminnan/rytmihäiriön sairaanhoitajan välillä ja käyttämällä sairaanhoitajan suorittamaan algoritmiin perustuvaa polkua tunnistamaan potilaat, jotka sopivat lääkityksen optimointiin ja ohjaamaan vastuullisimman lääkärin (MRP) heidän hoidostaan. sydämen vajaatoiminta (PCP, kardiologi tai HF-lääkäri) kirjeitse. Myös hoitomyöntyvyysaste arvioidaan uudelleen GDMT:n paranemisen arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa. GDMT varmistaa suurimmat mahdollisuudet parantaa potilaiden tuloksia vähentämällä sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoja, ensiapukäyntejä, kammiorytmihäiriöitä, implantoitavia kardiovertteridefibrillaattorisokkeja, klinikkakäyntejä ja siten parantamalla potilaiden elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän laadunparannusaloitteen tavoitteena on optimoida tavoitteellisen lääketieteellisen hoidon noudattaminen (GDMT) Ottawan yliopiston sydäninstituutin (UOHI) laiteklinikalla vastaanotettujen sydämen vajaatoimintaa (HF) sairastavien potilaiden kohdalla. GDMT:n on raportoitu olevan niinkin alhainen kuin 45 %, ja äskettäin tehdyn kanadalaisen tutkimuksen mukaan vaatimustenmukaisuus on vain 15 %. Hanke toteutetaan 3 vaiheessa. Vaiheessa 1 pyritään selvittämään GDMT-myöntyvyysaste sydämen vajaatoimintapotilailla, jotka on nähty laiteklinikalla. Kaavio 600 peräkkäisestä implantoitavasta kardioverteridefibrillaattoripotilaasta (ICD) tarkistetaan, jotta voidaan määrittää nykyinen GDMT-myöntyvyysaste potilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio (EF). Vaiheessa 2 tavoitteena on optimoida GDMT HF-klinikan ja sairaanhoitajan suorittaman algoritmipohjaisen reitin yhteistyön avulla, jotta voidaan tunnistaa potilaat, jotka sopivat lääkityksen optimointiin ja ohjaamaan sydämen vajaatoiminnasta vastuullisimman lääkärin (MRP) (PCP, kardiologi tai HF-lääkäri). ) kirjeen kautta. Lopullisena tavoitteena on parantaa instituutissa vastaanotettavien potilaiden elämänlaatua. Vaiheessa 3 hoitomyöntyvyys arvioidaan uudelleen 6 kuukauden välein GDMT:n paranemisen arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
Vaiheen 1 aikana (perustason lääkitysmyöntyvyyden määrittäminen) 600 peräkkäisen ICD-potilaan kaavioita tarkastellaan käyttämällä PACeART- ja EPIC-tietokantoja. GDMT-vaatimustenmukaisuusaste lasketaan. Tässä tutkimuksessa ja potilailla, joiden EF < 40 % ICD-klinikalla käynnin aikana, GDMT määritellään seuraavasti:
- NHYA I ja ACE-I/ARB TAI ARNI+BB+MRA+SGL2 tai
- NYHA II tai uudempi ja ARNI+BB+MRA+SGL2
ACE-I viittaa angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjälääkitykseen, ARB viittaa angiotensiini II -reseptorin salpaajaan, ARNI viittaa angiotensiinireseptorin neprilysiinin estäjälääkitykseen, BB viittaa beetasalpaajaan, MRA viittaa aldosteronireseptorin salpaajaan ja SGL2 viittaa natrium-glukoosi-kotransportteri-2:n estäjälääkitys.
Vaiheen 2 aikana (lääkityksen optimointi yhteistyöllä sydämen toimintaklinikan, ensisijaisen kardiologin ja laiteklinikan kanssa) kaikille potilaille, joilla on ICD ja heikentynyt EF UOHI-laiteklinikalla, klinikan avustaja lähettää kyselylomakkeen. Kyselylomake koostuu kahdesta kysymyksestä:
- Harrastaako tavallista fyysistä toimintaa (esim. käveleminen laiteklinikalle, ruokaostoksille jne.) aiheuttaako sydämentykytys, väsymys, hengenahdistus tai rintakipu? (kyllä ei)
- Oletko ollut sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana? (kyllä ei)
Jos potilas on vastannut ei kyselyn molempiin kysymyksiin, hänet luokitellaan NYHA I:ksi, kaikki muut luokitellaan NYHA II:ksi tai korkeammalle. EPIC:n laiteklinikan hoitaja päivittää lääkeluettelot kaikille potilaille. Laiteklinikan hoitaja dokumentoi myös verenpaineen ja pulssin EPIC:ssä kaikissa tapaamisissa. Kliininen sairaanhoitaja tai lääkäriassistentti tarkistaa kaikki potilaskäynnit ICD:n ja alentuneen EF:n varalta UOHI-laiteklinikalla. Potilaille, jotka eivät ole GDMT:ssä (määritelty yllä), lähetetään heidän kardiologilleen kirje, jossa on suosituksia lääkityksen vaihtamisesta ja tarvittavasta seurannasta. Ne, joilla ei ole kardiologia, ohjataan UOHI:n sydämen toimintaklinikalle tai yleissairaalaan lääkityksen optimointia varten. Potilaat jaetaan 4 ryhmään:
Potilaat, joilla on GDMT ja tavoiteannos (ei vaadi toimenpiteitä)
GDMT-potilaat jatkavat samalla lääkkeellä ilman muutoksia. Potilailla, joiden EF < 40 % ICD-klinikalla käynnin aikana, GDMT määritellään seuraavasti:
- NHYA I ja ACE-I/ARB TAI ARNI+BB+MRA+SGL2 tai
- NYHA II tai uudempi ja ARNI+BB+MRA+SGL2
- Potilaat, jotka tarvitsevat lääkkeen titrausta. Näiden potilaiden on todettu olevan NYHA II tai sitä korkeampi, eivätkä he saa lääkityksen tavoiteannosta. Laatuvastaava tarkastaa kyselyyn saadut vastaukset, heidän nykyiset lääkkeensä ja jos systolinen verenpaine on > 100 mmHg. PTS-kardiologille lähetetään kirje ja kopio potilaalle lääkityksen optimointisuosituksesta ja tarvittavasta seurannasta. Lääkitysannokset ja tarvittava seuranta ilmoitetaan kirjeessä.
- Potilas tarvitsee lääkityksen vaihtoa, mutta hänellä ei ole kardiologia. Sairaanhoitaja tai lääkärin avustaja lähettää lähetteen UOHI-sydäntoimintaklinikalle lääkityksen optimointia varten potilaille, joilla on NYHA II tai sitä korkeampi ja jotka tarvitsevat ANRI-, SGL2-, BB- tai MRA-hoidon. Myös verikokeet tehdään ja tulokset lähetetään lähetetylle lääkärille. Kaikille potilaille, joiden lääkitystä on korotettu tai lähetetty lääkityksensä vaihtoon ja titraukseen sydämen toiminnan lääkityksen optimointiklinikalla, lähetetään hoitotiimille (kardiologi ja perhelääkäri) kirje, jossa kerrotaan lähetteestä ja lääkityksen muutoksesta.
- HF-klinikalla jo aktiivisesti seurannassa oleville potilaille varataan aika HF-kardiologilleen.
Vaiheen 3 (uudelleenarviointi) aikana potilaat tuovat kardiologinsa kirjeen, jossa kerrotaan, miksi heille ei aloitettu suositeltua lääkitystä (esim. munuaisten toiminta, potilaan mieltymys, virtsatietulehdus, alhainen verenpaine, hyperkalemia jne.). Lääkkeiden käyttöä arvioidaan 6 kuukauden välein EPIC:n kautta, jotta voidaan arvioida lääkkeiden käytön lisääntyminen. Lisäksi vuosittain 35 (noin 10 % ICD-implanteista) laiteklinikalta satunnaisesti valittua ICD-potilasta, joilla on vähentynyt ejektiofraktio, arvioidaan GDMT:n suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori
- Ruiskutusfraktio ≤ 35 %
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään (QA-projekti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoitteeseen kohdistetun lääketieteellisen hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä aloitteessa arvioidaan vaatimusten noudattamista
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_Vigilant_QA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...First Affiliated Hospital of Wannan Medical College; Shenzhen Core Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointi
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Nova Scotia Health AuthorityCorsano Health B.V.Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laiteKanada
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Chang Gung University of Science and TechnologyNational Science and Technology Council, TaiwanEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)Portugali
-
Chang Gung University of Science and TechnologyEi vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla