- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05085249
Mejora de la terapia médica dirigida por objetivos para pacientes de clínicas de dispositivos con FE reducida en UOHI: una iniciativa QI (VIGILANT) (VIGILANT)
Mejora de la terapia médica dirigida por objetivos para pacientes de clínicas de dispositivos con fracción de eyección reducida en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa: una iniciativa de mejora de la calidad (VIGILANT)
Esta es una iniciativa de mejora de la calidad con el objetivo de optimizar los pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) atendidos a través de la clínica de dispositivos electrónicos implantables cardíacos para pacientes ambulatorios en el Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa (UOHI). La clínica de dispositivos UOHI supervisa más de 12 000 visitas de pacientes en la clínica anualmente con más de 5000 visitas para pacientes con fracción de eyección reducida (FE) e insuficiencia cardíaca. En pacientes con FE reducida, el cumplimiento de la terapia médica dirigida por las pautas (GDMT) es subóptimo en la práctica clínica real. Teniendo en cuenta los cambios más recientes a las recomendaciones de las guías de insuficiencia cardíaca de la Sociedad Cardiovascular Canadiense, la tasa de cumplimiento puede ser incluso más baja que las tasas informadas en la literatura.
El objetivo de este estudio es optimizar GDMT a través de la colaboración entre la clínica de insuficiencia cardíaca, una enfermera practicante de insuficiencia cardíaca/arritmia y la aplicación de una vía basada en un algoritmo ejecutado por enfermeras para identificar a los pacientes adecuados para la optimización de la medicación y guiar al médico más responsable (MRP) para su insuficiencia cardíaca (PCP, cardiólogo o médico de IC) a través de una carta. La tasa de cumplimiento también se volverá a evaluar para evaluar la mejora en GDMT en esta población de pacientes. GDMT garantizará la mayor oportunidad de mejorar los resultados de los pacientes al reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca, las visitas a la sala de emergencias, las arritmias ventriculares, las descargas del desfibrilador cardioversor implantable, las visitas a la clínica y, por lo tanto, mejorar la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de esta iniciativa de mejora de la calidad es optimizar el cumplimiento de la terapia médica dirigida por objetivos (GDMT) en pacientes con insuficiencia cardíaca (HF) atendidos en la clínica de dispositivos del Instituto del Corazón de la Universidad de Ottawa (UOHI). Se informa que GDMT es tan bajo como 45% y una encuesta canadiense reciente informa que el cumplimiento estimado es tan bajo como 15%. El proyecto se realizará en 3 fases. La Fase 1 tendrá como objetivo establecer las tasas de cumplimiento de GDMT en pacientes con insuficiencia cardíaca atendidos a través de la clínica del dispositivo. Se revisará el historial de 600 pacientes consecutivos con desfibrilador cardioversor implantable (ICD, por sus siglas en inglés) para establecer la tasa de cumplimiento actual con GDMT en pacientes con fracción de eyección (EF, por sus siglas en inglés) reducida. En la Fase 2, el objetivo es optimizar GDMT a través de la colaboración entre la clínica de insuficiencia cardíaca y una vía basada en algoritmos ejecutados por enfermeras para identificar a los pacientes adecuados para la optimización de la medicación y guiar al médico más responsable (MRP) para su insuficiencia cardíaca (PCP, cardiólogo o médico de insuficiencia cardíaca). ) a través de una carta. El objetivo final es mejorar la calidad de vida de los pacientes atendidos en el instituto. En la Fase 3, la tasa de cumplimiento se volverá a evaluar cada 6 meses para evaluar la mejora en GDMT en esta población de pacientes.
Durante la Fase 1 (que establece el cumplimiento de la medicación inicial), se revisarán los gráficos de 600 pacientes consecutivos con DAI utilizando las bases de datos PACeART y EPIC. Se calculará la tasa de cumplimiento de GDMT. A los efectos de esta investigación, y en pacientes con FE < 40 % en el momento de la visita a la clínica del DAI, la GDMT se define como:
- NHYA I y ACE-I/ARB O ARNI+BB+MRA+SGL2 o
- NYHA II o superior y en ARNI+BB+MRA+SGL2
ACE-I se refiere a la medicación inhibidora de la enzima convertidora de angiotensina, ARB se refiere a la medicación bloqueadora del receptor de angiotensina II, ARNI se refiere a la medicación inhibidora de la neprilisina del receptor de angiotensina, BB se refiere a la medicación betabloqueante, MRA se refiere a la medicación antagonista del receptor de aldosterona y SGL2 se refiere a medicamento inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa-2.
Durante la Fase 2 (optimización de la medicación a través del trabajo colaborativo con la clínica de función cardíaca, el cardiólogo primario y la clínica de dispositivos), el asistente de la clínica les entregará un cuestionario a todos los pacientes atendidos con DAI y FE reducida en la clínica de dispositivos de la UOHI. El cuestionario estará compuesto por 2 preguntas:
- ¿Hace actividad física ordinaria (es decir, caminar a la clínica del dispositivo, ir de compras al supermercado, etc.) causan palpitaciones, fatiga, dificultad para respirar o dolor en el pecho? (sí No)
- ¿Ha sido hospitalizado por insuficiencia cardíaca en el último año? (sí No)
Si el paciente ha respondido no a ambas preguntas de la encuesta, se clasificará como NYHA I, todos los demás se clasificarán como NYHA II o superior. La enfermera de la clínica de dispositivos actualizará las listas de medicamentos para todos los pacientes en EPIC. La enfermera de la clínica del dispositivo también documentará la presión arterial y el pulso en EPIC para todas las citas en persona. Una enfermera clínica o un asistente médico revisará todas las visitas de los pacientes para ICD y EF reducida en la clínica del dispositivo UOHI, los pacientes que no estén en GDMT (definido anteriormente) recibirán una carta enviada a su cardiólogo con recomendaciones sobre el cambio de medicación y el seguimiento requerido. Aquellos que no tengan un cardiólogo serán derivados a la clínica de función cardíaca de la UOHI o al hospital general para la optimización de la medicación. Los pacientes se clasificarán en 4 grupos:
Pacientes en GDMT y en la dosis objetivo (no se requiere acción)
Aquellos en GDMT continuarán con el mismo medicamento sin cambios. En pacientes con FE < 40 % en el momento de la visita a la clínica del DAI, la GDMT se define como:
- NHYA I y ACE-I/ARB O ARNI+BB+MRA+SGL2 o
- NYHA II o superior y en ARNI+BB+MRA+SGL2
- Pacientes que requieren titulación ascendente de medicación. Estos pacientes han sido identificados como NYHA II o superior y no están en la dosis objetivo de medicación. Un oficial de calidad revisa las respuestas al cuestionario, sus medicamentos actuales y si la presión arterial sistólica es > 100 mmHg. se enviará una carta de al cardiólogo de pts y se le dará una copia al paciente con respecto a la recomendación de optimización de medicamentos y el seguimiento requerido. Las dosis de medicamentos y el seguimiento requerido se detallarán en la carta.
- Paciente requiere cambio de medicación pero no tiene cardiólogo. La enfermera o el asistente médico harán una remisión a la clínica de función cardíaca de UOHI para la optimización de medicamentos para pacientes identificados como NYHA II o superior y que requieren el inicio de ANRI, SGL2, BB o MRA. También se solicitará sangre y se enviarán los resultados al médico referido. A todos los pacientes a los que se les aumentó la medicación o se les refirió para que se les cambiara y aumentara la titulación a través de la clínica de optimización de medicamentos para la función cardíaca se les enviará una carta a su equipo de atención (cardiólogo y médico de familia) informándoles de la remisión y el cambio de medicación.
- Los pacientes que ya reciben un seguimiento activo en la clínica de IC tendrán una cita con su cardiólogo de IC.
Durante la Fase 3 (reevaluación), los pacientes traerán la carta de su cardiólogo que indica la razón por la cual no comenzaron con el medicamento recomendado (es decir, función renal, preferencia del paciente, infección del tracto urinario, presión arterial baja, hiperpotasemia, etc.). El uso de medicamentos se calificará cada 6 meses a través de EPIC para evaluar el aumento en el consumo de medicamentos. Además, anualmente 35 (aproximadamente el 10 % de los implantes de DAI) seleccionados al azar de pacientes con DAI con fracción de eyección reducida de la clínica del dispositivo serán evaluados con respecto a GDMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con desfibrilador automático implantable
- Fracción de eyección ≤ 35%
Criterio de exclusión:
- Ninguno (proyecto de control de calidad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de la terapia médica dirigida por objetivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluará el índice de cumplimiento en esta iniciativa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_Vigilant_QA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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