進行した慢性腎臓病の成人における腎不全の予防のためのクエン酸第二鉄 (FRONTIER)
2025年8月11日 更新者：USRC Kidney Research
進行性CKDの成人における維持透析の開始または全死因死亡率とプラセボの複合エンドポイントまでの時間に対するクエン酸第二鉄の影響を決定するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験
進行した慢性腎臓病患者（eGFR ≤20 ml/min/1.73m2）における固定用量のクエン酸第二鉄とプラセボの効果を比較するための 9 か月間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験
維持透析の開始までの時間または全死因死亡率の複合エンドポイントについて。
調査の概要
詳細な説明
この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験は、透析に依存しない進行した患者の維持透析の開始または全死因死亡率の複合エンドポイントまでの時間に対するクエン酸第二鉄の効果を決定するために実施されています。 CKD。
最大 400 人の被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、クエン酸第二鉄または一致するプラセボのいずれかが投与されます。
すべての被験者は、食事または間食ごとに 2 錠から 1 日 3 回まで (1 日最大 6 錠) 投与を開始します。
クエン酸第二鉄/プラセボの用量は、安全性および/または忍容性に基づいてのみ調整されます。
この試験の二重盲検設計を考えると、治験責任医師は、どちらの試験群にも市販のAuryxiaを処方しないように指示されます。
治療期間中の研究訪問は、定期的に予定されている臨床診療の一環として実施されます。
標準ケアのローカル検査結果が収集されますが、出産の可能性のある女性の妊娠検査以外の研究固有の検査は必要ありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
289
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Balboa Research SMO
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El Centro、California、アメリカ、92243
- Balboa Research SMO
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Escondido、California、アメリカ、92025
- Balboa Research SMO
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Balboa Research SMO
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San Diego、California、アメリカ、92111
- Balboa Research SMO - Kearney Mesa
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Kidney Care
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Associates in Nephrology
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Dialysis Clinic, Inc.
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Dalton、Georgia、アメリカ、30720
- Nephrology and Hypertension Specialists, PC
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Indiana
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Shelbyville、Indiana、アメリカ、46176
- Major Health Partners
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- Kidney Associates of Kansas City
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New Jersey
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South River、New Jersey、アメリカ、08882
- Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、アメリカ、87301
- High Desert Nephrology Associates
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14228
- Nephrology Associates of Western NY
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29302
- Spartanburg Nephrology Associates
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Dialysis Clinic, Inc.
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Texas
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Live Oak、Texas、アメリカ、78233
- South Texas Renal Care Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78202
- South Texas Renal Care Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78211
- South Texas Renal Care Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78221
- South Texas Renal Care Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- South Texas Renal Care Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者。
- 病因に関係なく、NDD 進行 CKD の診断。 進行性 CKD は、少なくとも 1 つの現地検査室で決定された推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤20 ml/分/1.73m2 として定義されます (eGFR を推定するために一般的に使用される方法または式に従って計算されます) 1 日目から 90 日以内。
- 1日目から45日以内の最新のトランスフェリン飽和度（TSAT）が45％以下。
- 最新の血清リン酸塩は、1 日目から 45 日以内に 1 dL あたり 3.0 mg 以上です。
- 最新のフェリチンは、1 日目から 45 日以内に 1 mL あたり 500 ng 以下です。
- 出産の可能性のある女性は、1日目の前28日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 研究の手順と要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の開示に対する承認を提供します。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、CKDではなく急性腎障害を患っている患者。
- -維持透析が予定されている/差し迫っている患者、またはスクリーニングから8週間以内に維持透析を開始すると予想される患者、治験責任医師の意見。
- クエン酸第二鉄またはその成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
- 以前の経口鉄剤療法に対する過敏反応。
- -ヘモクロマトーシスまたは鉄過剰症の病歴（例、遺伝性鉄芽球性貧血、サラセミア、真性赤血球増加症）。
- -治療に関係なく、非黒色腫皮膚がんを除く現在の治療を必要とする活動的な悪性腫瘍。
- -アクティブな薬物またはアルコール依存症または乱用（タバコの使用または医療用または娯楽用マリファナの使用を除く）スクリーニング前の12か月以内、またはそのような乱用の証拠、治験責任医師の意見。
- -治験責任医師の意見では、平均余命が限られている（6か月未満）。
- -スクリーニング中に妊娠していることがわかっている、または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠して授乳する予定の女性。
- -無作為化で抗生物質を必要とする臨床的に活動的な感染の証拠。
- -研究要件を順守できない、または治験責任医師の意見では、研究に参加するには臨床的に安定していません。
- -1日目の前30日以内の治験薬の使用または治験への参加。
- 生体腎移植を受ける予定日がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸第二鉄
1グラムのクエン酸第二鉄（210ミリグラムの第二鉄）を含む経口投与用の錠剤として供給されます。
食事や間食と一緒に経口投与。
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すべての被験者は、治験薬（クエン酸第二鉄またはプラセボ）を食事または間食あたり 2 錠の固定用量で 1 日 3 回まで服用するように指示されます。
1日最大服用量は6錠です。
追加の錠剤 (1 日あたり合計 6 錠を超える) は服用しないでください。
錠剤は砕いたり噛んだりしてはいけません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
色とサイズがクエン酸第二鉄に一致する錠剤。
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すべての被験者は、治験薬（クエン酸第二鉄またはプラセボ）を食事または間食あたり 2 錠の固定用量で 1 日 3 回まで服用するように指示されます。
1日最大服用量は6錠です。
追加の錠剤 (1 日あたり合計 6 錠を超える) は服用しないでください。
錠剤は砕いたり噛んだりしてはいけません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メンテナンス透析または全死因死亡の開始の複合エンドポイントを達成した参加者の数
時間枠：9か月
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メンテナンス透析または全死因死亡の開始の複合エンドポイントを達成した参加者の数
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9か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象（SAE）として報告された入院イベント（疾患関連の入院（例：透析アクセスの配置、透析開始、腎臓移植）および選択的手順を除く）
時間枠：9か月
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深刻な有害事象（SAE）として報告されている入院イベントの数（疾患関連の入院[透析アクセスの配置、透析開始、腎臓移植]および選択的手順を除く）
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9か月
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プライマリのコンポーネント - メンテナンス透析の開始
時間枠：9か月
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プライマリのコンポーネント - メンテナンス透析を開始する参加者の数
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9か月
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プライマリの成分 - 全死因死亡率
時間枠：9か月
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一次の成分 - 全死因死亡のエンドポイントに到達する患者の数。
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9か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月30日
一次修了 (実際)
2024年1月24日
研究の完了 (実際)
2024年1月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月6日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- USRC-2021-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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