Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzercitraat voor de preventie van nierfalen bij volwassenen met gevorderde chronische nierziekte (FRONTIER)

11 augustus 2025 bijgewerkt door: USRC Kidney Research

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om het effect van ijzercitraat op de tijd tot een samengesteld eindpunt van de start van onderhoudsdialyse of mortaliteit door alle oorzaken versus placebo te bepalen bij volwassenen met gevorderde chronische nierziekte

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 9 maanden om het effect van ijzercitraat in een vaste dosis te vergelijken met placebo bij patiënten met gevorderde chronische nierziekte (eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2) op het samengestelde eindpunt van tijd tot aanvang van onderhoudsdialyse of sterfte door alle oorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie wordt uitgevoerd om het effect van ijzercitraat op de tijd tot een samengesteld eindpunt van aanvang van onderhoudsdialyse of mortaliteit door alle oorzaken te bepalen bij patiënten met niet-dialyse-afhankelijke, gevorderde CKD. Maximaal 400 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ijzercitraat of een bijpassende placebo te krijgen. Alle proefpersonen starten de dosering met 2 tabletten per maaltijd of tussendoortje, tot 3 keer per dag (maximaal 6 tabletten per dag). De dosis ijzercitraat/placebo wordt alleen aangepast op basis van veiligheid en/of verdraagbaarheid. Gezien de dubbelblinde opzet van dit onderzoek, zullen onderzoekers worden geïnstrueerd om geen commerciële Auryxia voor te schrijven aan een van beide onderzoeksarmen. Studiebezoeken tijdens de behandelingsperiode moeten worden uitgevoerd als onderdeel van routinematig geplande klinische ontmoetingen. Zorgstandaard lokale laboratoriumresultaten zullen worden verzameld, maar er zijn geen andere studiespecifieke laboratoriumtests vereist dan een zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

289

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, Verenigde Staten, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, Verenigde Staten, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Verenigde Staten, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, Verenigde Staten, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Verenigde Staten, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
        • South Texas Renal Care Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten ouder dan of gelijk aan 18 jaar.
  2. Diagnose van NDD gevorderde CKD, ongeacht de etiologie. Gevorderde CKD wordt gedefinieerd als ten minste één lokaal laboratorium bepaalde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤20 ml/min/1,73m2 (berekend volgens een veelgebruikte methode of vergelijking voor het schatten van eGFR) binnen 90 dagen na dag 1.
  3. Meest recente transferrineverzadiging (TSAT) van minder dan of gelijk aan 45% binnen 45 dagen na dag 1.
  4. Het meest recente serumfosfaat is hoger dan of gelijk aan 3,0 mg per dL binnen 45 dagen na dag 1.
  5. De meest recente ferritine is minder dan of gelijk aan 500 ng per ml binnen 45 dagen na dag 1.
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1 een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
  7. Begrijpt de procedures en vereisten van het onderzoek en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie voor openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, acuut nierletsel hebben in plaats van CKD.
  2. Patiënten met geplande/dreigende onderhoudsdialyse, of die naar verwachting binnen 8 weken na screening met onderhoudsdialyse zullen beginnen, naar het oordeel van de onderzoeker.
  3. Een bekende allergie of intolerantie voor ijzercitraat of een van de bestanddelen ervan.
  4. Overgevoeligheidsreactie op eerdere orale ijzertherapie.
  5. Voorgeschiedenis van hemochromatose of ijzerstapelingssyndroom (bijv. erfelijke sideroblastische anemie, thalassemie, polycythaemia vera).
  6. Actieve maligniteit die huidige behandeling vereist, behalve voor niet-melanome huidkanker, ongeacht de behandeling.
  7. Actieve drugs- of alcoholverslaving of -misbruik (exclusief tabaksgebruik of gebruik van medische of recreatieve marihuana) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening of bewijs van dergelijk misbruik, naar de mening van de onderzoeker.
  8. Beperkte levensverwachting (minder dan 6 maanden) naar het oordeel van de Onderzoeker.
  9. Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens de screening of die van plan zijn zwanger te worden en borstvoeding geven tijdens de onderzoeksperiode.
  10. Bewijs van een klinisch actieve infectie waarvoor antibiotica nodig zijn bij randomisatie.
  11. Niet in staat om te voldoen aan de studievereisten of naar de mening van de onderzoeker niet klinisch stabiel om deel te nemen aan de studie.
  12. Gebruik van een onderzoeksmedicatie of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
  13. Patiënten met een geplande datum voor ontvangst van een niertransplantatie met een levende donor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzercitraat
Geleverd als tabletten voor orale toediening met 1 gram ijzercitraat (210 milligram ijzerijzer). Oraal toegediend bij maaltijden of tussendoortjes.
Geneesmiddel: IJzercitraat 1 GM orale tablet [AURYXIA]
Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het onderzoeksgeneesmiddel (ijzercitraat of placebo) in te nemen in een vaste dosis van 2 tabletten per maaltijd of tussendoortje, tot drie keer per dag. De maximale dosering is 6 tabletten per dag. Er mogen geen extra tabletten (meer dan in totaal 6 per dag) worden ingenomen. Tabletten mogen niet worden geplet of gekauwd.
Andere namen:
  • Auryxie
Placebo-vergelijker: Placebo
Tabletten, qua kleur en grootte overeenkomend met ijzercitraat.
Geneesmiddel: Placebo
Alle proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om het onderzoeksgeneesmiddel (ijzercitraat of placebo) in te nemen in een vaste dosis van 2 tabletten per maaltijd of tussendoortje, tot drie keer per dag. De maximale dosis is 6 tabletten per dag. Er mogen geen extra tabletten (meer dan in totaal 6 per dag) worden ingenomen. Tabletten mogen niet worden geplet of gekauwd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een samengesteld eindpunt bereikt van het initiëren van onderhoudsdialyse of sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal deelnemers dat een samengesteld eindpunt bereikt van het initiëren van onderhoudsdialyse of sterfte door alle oorzaken
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuisopnames die werden gerapporteerd als een ernstige bijwerkingen (SAE) (met uitzondering van ziektegerelateerde ziekenhuisopname [bijv. Dialysetoegangsplaatsing, dialysisisinitiatie, niertransplantatie] en electieve procedures)
Tijdsspanne: 9 maanden
Aantal ziekenhuisgebeurtenissen gerapporteerd als een ernstige bijwerkingen (SAE) (exclusief ziektegerelateerde ziekenhuisopname [bijv. Dialysetoegangsplaatsing, dialyse-initiatie, niertransplantatie] en electieve procedures)
9 maanden
Onderdeel van primaire - initiatie van onderhoudsdialyse
Tijdsspanne: 9 maanden
Onderdeel van het primaire - aantal deelnemers dat onderhoudsdialyse initiëren
9 maanden
Onderdeel van primaire sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 9 maanden
Onderdeel van het primaire - aantal patiënten dat eindpunt van sterfte door alle oorzaken bereikt.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USRC Kidney Research

Medewerkers

Akebia Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USRC-2021-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren