Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ferricitrat til forebyggelse af nyresvigt hos voksne med avanceret kronisk nyresygdom (FRONTIER)

11. august 2025 opdateret af: USRC Kidney Research

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg for at bestemme effekten af ​​ferricitrat på tid til et sammensat endepunkt for påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse eller dødelighed af alle årsager vs. placebo hos voksne med avanceret CKD

En 9-måneders randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til sammenligning af virkningen af ​​fastdosis ferricitrat versus placebo hos patienter med fremskreden kronisk nyresygdom (eGFR ≤20 ml/min/1,73m2) på det sammensatte endepunkt af tid til påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse eller dødelighed af alle årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg udføres for at bestemme effekten af ​​ferricitrat på tiden til et sammensat endepunkt for påbegyndelse af vedligeholdelsesdialyse eller dødelighed af alle årsager hos patienter med ikke-dialyseafhængige, fremskredne CKD. Op til 400 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten ferricitrat eller matchende placebo. Alle forsøgspersoner vil påbegynde dosering med 2 tabletter pr. måltid eller snacks, op til 3 gange dagligt (maksimalt 6 tabletter pr. dag). Dosis af ferricitrat/placebo vil kun blive justeret baseret på sikkerhed og/eller tolerabilitet. I betragtning af det dobbeltblindede design af dette forsøg, vil efterforskerne blive instrueret i ikke at ordinere kommerciel Auryxia til nogen af ​​undersøgelsesarmene. Studiebesøg i behandlingsperioden skal gennemføres som en del af rutinemæssige planlagte kliniske møder. Standard of care lokale laboratorieresultater vil blive indsamlet, men der vil ikke være behov for andre undersøgelsesspecifikke laboratorietests end en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

289

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Forenede Stater, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, Forenede Stater, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Forenede Stater, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Forenede Stater, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
        • South Texas Renal Care Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter over eller lig med 18 år.
  2. Diagnose af NDD fremskreden CKD, uanset ætiologi. Avanceret CKD er defineret som mindst ét ​​lokalt laboratoriebestemt estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤20 ml/min/1,73m2 (beregnet efter enhver almindeligt anvendt metode eller ligning til estimering af eGFR) inden for 90 dage efter dag 1.
  3. Seneste transferrinmætning (TSAT) mindre end eller lig med 45 % inden for 45 dage efter dag 1.
  4. Seneste serumfosfat er større eller lig med 3,0 mg pr. dL inden for 45 dage efter dag 1.
  5. Seneste ferritin er mindre end eller lig med 500 ng pr. ml inden for 45 dage efter dag 1.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 28 dage før dag 1.
  7. Forstår undersøgelsens procedurer og krav og giver skriftligt informeret samtykke og autorisation til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, som efter Investigator mener har akut nyreskade frem for CKD.
  2. Patienter med planlagt/forestående vedligeholdelsesdialyse, eller som forventes at påbegynde vedligeholdelsesdialyse inden for 8 uger efter screening, efter investigators vurdering.
  3. En kendt allergi eller intolerance over for ferricitrat eller nogen af ​​dets bestanddele.
  4. Overfølsomhedsreaktion på tidligere oral jernbehandling.
  5. Anamnese med hæmokromatose eller jernoverbelastningssyndrom (f.eks. arvelig sideroblastisk anæmi, thalassæmi, polycytæmi vera).
  6. Aktiv malignitet, der kræver aktuel behandling bortset fra ikke-melanom hudkræft uanset behandling.
  7. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug (undtagen brug af tobak eller brug af medicinsk eller rekreativt marihuana) inden for de 12 måneder forud for screening eller bevis for sådant misbrug, efter efterforskerens mening.
  8. Begrænset forventet levetid (mindre end 6 måneder) efter efterforskerens mening.
  9. Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammer under screeningen eller planlægger at blive gravide og ammer i løbet af undersøgelsesperioden.
  10. Bevis på en klinisk aktiv infektion, der kræver antibiotika ved randomisering.
  11. Ude af stand til at overholde undersøgelseskravene eller efter investigatorens mening ikke klinisk stabil til at deltage i undersøgelsen.
  12. Brug af en forsøgsmedicin eller deltagelse i en undersøgelse inden for 30 dage før dag 1.
  13. Patienter med en planlagt dato for modtagelse af levende donor nyretransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ferricitrat
Leveres som tabletter til oral administration indeholdende 1 gram ferricitrat (210 milligram ferrijern). Indgives oralt med måltider eller snacks.
Medicin: Ferric Citrate 1 GM oral tablet [AURYXIA]
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage undersøgelseslægemidlet (jerncitrat eller placebo) i en fast dosis på 2 tabletter pr. måltid eller snacks, op til tre gange om dagen. Den maksimale dosis er 6 tabletter dagligt. Der må ikke tages yderligere tabletter (ud over i alt 6 om dagen). Tabletterne må ikke knuses eller tygges.
Andre navne:
  • Auryxia
Placebo komparator: Placebo
Tabletter, der i farve og størrelse matcher jerncitrat.
Medicin: Placebo
Alle forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage undersøgelseslægemidlet (jerncitrat eller placebo) i en fast dosis på 2 tabletter pr. måltid eller snacks, op til tre gange om dagen. Den maksimale dosis er 6 tabletter dagligt. Der må ikke tages yderligere tabletter (ud over i alt 6 om dagen). Tabletterne må ikke knuses eller tygges.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår et sammensat slutpunkt for indledning af vedligeholdelsesdialyse eller dødelighed af al årsag
Tidsramme: 9 måneder
Antal deltagere, der opnår et sammensat slutpunkt for indledning af vedligeholdelsesdialyse eller dødelighed af al årsag
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedstillingsbegivenheder rapporteret som en alvorlig bivirkning (SAE) (ekskl. Sygdomsrelateret indlæggelse [f.eks. Dialyseadgangsplacering, dialyseinitiering, nyretransplantation] og valgfrie procedurer)
Tidsramme: 9 måneder
Antal hospitaliseringsbegivenheder rapporteret som en alvorlig bivirkning (SAE) (ekskl. Sygdomsrelateret indlæggelse [f.eks. Dialyseadgangsplacering, dialyseinitiering, nyretransplantation] og valgfri procedurer)
9 måneder
Komponent i primær - initiering af vedligeholdelsesdialyse
Tidsramme: 9 måneder
Komponent i primær - antal deltagere, der initierer vedligeholdelsesdialyse
9 måneder
Komponent i primær - dødelighed af al årsag
Tidsramme: 9 måneder
Komponent i primær - antal patienter, der når slutpunktet for dødelighed af al årsagen.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USRC Kidney Research

Samarbejdspartnere

Akebia Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USRC-2021-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomsprogression

Kliniske forsøg med Ferric Citrate 1 GM oral tablet [AURYXIA]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner