Citrato férrico para a prevenção da insuficiência renal em adultos com doença renal crônica avançada (FRONTIER)

Critério de inclusão:

1. Pacientes adultos maiores ou iguais a 18 anos.
2. Diagnóstico de DRC avançada NDD, independentemente da etiologia. A DRC avançada é definida como pelo menos uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) determinada pelo laboratório local ≤20 ml/min/1,73m2 (calculado por qualquer método ou equação comumente usado para estimar eGFR) dentro de 90 dias do dia 1.
3. Saturação de transferrina mais recente (TSAT) menor ou igual a 45% dentro de 45 dias do Dia 1.
4. O fosfato sérico mais recente é maior ou igual a 3,0 mg por dL dentro de 45 dias do Dia 1.
5. A ferritina mais recente é menor ou igual a 500 ng por mL dentro de 45 dias do Dia 1.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 28 dias antes do Dia 1.
7. Compreende os procedimentos e requisitos do estudo e fornece consentimento informado por escrito e autorização para divulgação de informações de saúde protegidas.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que, na opinião do investigador, apresentam lesão renal aguda em vez de DRC.
2. Pacientes com diálise de manutenção planejada/iminente, ou que estão previstos para iniciar a diálise de manutenção dentro de 8 semanas a partir da triagem, na opinião do investigador.
3. Uma alergia ou intolerância conhecida ao citrato férrico ou a qualquer um de seus constituintes.
4. Reação de hipersensibilidade à terapia anterior com ferro oral.
5. História de hemocromatose ou síndrome de sobrecarga de ferro (por exemplo, anemia sideroblástica hereditária, talassemia, policitemia vera).
6. Malignidade ativa que requer tratamento atual, exceto câncer de pele não melanoma, independentemente do tratamento.
7. Dependência ou abuso ativo de drogas ou álcool (excluindo uso de tabaco ou uso de maconha medicinal ou recreativa) nos 12 meses anteriores à Triagem ou evidência de tal abuso, na opinião do Investigador.
8. Expectativa de vida limitada (menos de 6 meses) na opinião do Investigador.
9. Mulheres que sabidamente estão grávidas ou amamentando durante a Triagem ou planejam engravidar e amamentando durante o período do estudo.
10. Evidência de uma infecção clinicamente ativa que requer antibióticos na randomização.
11. Incapaz de cumprir os requisitos do estudo ou, na opinião do Investigador, não clinicamente estável para participar do estudo.
12. Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes do Dia 1.
13. Pacientes com data marcada para recebimento de transplante renal de doador vivo