Ferricitrat for forebygging av nyresvikt hos voksne med avansert kronisk nyresykdom (FRONTIER)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne pasienter over eller lik 18 år.
2. Diagnose av NDD avansert CKD, uavhengig av etiologi. Avansert CKD er definert som minst ett lokalt laboratoriebestemt estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤20 ml/min/1,73m2 (beregnet etter en vanlig metode eller ligning for å estimere eGFR) innen 90 dager etter dag 1.
3. Seneste transferrinmetning (TSAT) mindre enn eller lik 45 % innen 45 dager etter dag 1.
4. Seneste serumfosfat er større eller lik 3,0 mg per dL innen 45 dager etter dag 1.
5. Det siste ferritinet er mindre enn eller lik 500 ng per ml innen 45 dager etter dag 1.
6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 28 dager før dag 1.
7. Forstår prosedyrene og kravene til studien og gir skriftlig informert samtykke og autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som etter etterforskerens mening har akutt nyreskade i stedet for CKD.
2. Pasienter med planlagt/forestående vedlikeholdsdialyse, eller som forventes å starte vedlikeholdsdialyse innen 8 uker fra screening, etter utrederens mening.
3. En kjent allergi eller intoleranse mot jernsitrat eller noen av dets bestanddeler.
4. Overfølsomhetsreaksjon på tidligere oral jernbehandling.
5. Anamnese med hemokromatose eller jernoverbelastningssyndrom (f.eks. arvelig sideroblastisk anemi, talassemi, polycytemi vera).
6. Aktiv malignitet som krever nåværende behandling bortsett fra ikke-melanom hudkreft uavhengig av behandling.
7. Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk (unntatt tobakksbruk eller bruk av medisinsk eller rekreasjonsmarihuana) innen 12 måneder før screening eller bevis på slikt misbruk, etter etterforskerens mening.
8. Begrenset forventet levealder (mindre enn 6 måneder) etter etterforskerens oppfatning.
9. Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammer under screening eller planlegger å bli gravide og ammer i løpet av studieperioden.
10. Bevis på en klinisk aktiv infeksjon som krever antibiotika ved randomisering.
11. Ikke i stand til å overholde studiekravene eller etter etterforskerens mening ikke klinisk stabil for å delta i studien.
12. Bruk av en undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager før dag 1.
13. Pasienter med en planlagt dato for mottak av levende donor nyretransplantasjon