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진행성 만성 신장 질환이 있는 성인의 신부전 예방을 위한 구연산철 (FRONTIER)

2025년 8월 11일 업데이트: USRC Kidney Research

진행성 CKD가 있는 성인의 유지 관리 투석 시작 또는 모든 원인 사망률 대 위약의 복합 종점에 대한 시간에 대한 구연산 제2철의 효과를 결정하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

진행성 만성 신장 질환(eGFR ≤20 ml/min/1.73m2) 환자에서 고정 용량 구연산 제2철과 위약의 효과를 비교하기 위한 9개월 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 유지 투석 시작까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점에 대해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 투석에 의존하지 않고 진행된 환자의 유지 투석 시작 또는 모든 원인으로 인한 사망의 복합 종점에 대한 구연산 제2철의 효과를 결정하기 위해 수행되고 있습니다. CKD. 최대 400명의 피험자가 1:1 비율로 무작위 배정되어 구연산 제2철 또는 일치하는 위약을 투여받습니다. 모든 피험자는 식사 또는 간식당 2정씩, 하루 최대 3회(하루 최대 6정) 투여를 시작합니다. 구연산철/위약의 용량은 안전성 및/또는 내약성에 따라 조정됩니다. 이 시험의 이중 맹검 디자인을 감안할 때, 연구자는 두 연구 부문에 상업적 Auryxia를 처방하지 않도록 지시받을 것입니다. 치료 기간 동안의 연구 방문은 일상적인 예정된 임상 만남의 일부로 수행되어야 합니다. 치료 표준 지역 실험실 결과가 수집되지만 가임 여성의 임신 테스트 이외의 연구 특정 실험실 테스트는 필요하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

289

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, 미국, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, 미국, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, 미국, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, 미국, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, 미국, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, 미국, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, 미국, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, 미국, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, 미국, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, 미국, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
        • South Texas Renal Care Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 환자.
  2. 병인에 관계없이 NDD 진행성 CKD의 진단. 진행성 CKD는 적어도 하나의 지역 검사실에서 추정된 사구체 여과율(eGFR) ≤20ml/min/1.73m2로 정의됩니다. (eGFR 추정을 위해 일반적으로 사용되는 방법 또는 방정식에 따라 계산됨) 1일로부터 90일 이내.
  3. 1일차로부터 45일 이내에 45% 이하인 가장 최근의 트랜스페린 포화도(TSAT).
  4. 가장 최근의 혈청 인산염은 1일로부터 45일 이내에 dL당 3.0mg 이상입니다.
  5. 가장 최근의 페리틴은 1일차로부터 45일 이내에 mL당 500ng 이하입니다.
  6. 가임 여성은 1일 전 28일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
  7. 연구의 절차 및 요구 사항을 이해하고 보호받는 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공합니다.

제외 기준:

  1. 연구자의 의견에 따라 CKD가 아닌 급성 신장 손상이 있는 환자.
  2. 연구자의 의견에 따라 계획된/임박한 유지 투석을 받거나 스크리닝으로부터 8주 이내에 유지 투석을 시작할 것으로 예상되는 환자.
  3. 구연산 제2철 또는 그 구성 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
  4. 이전 경구 철 요법에 대한 과민 반응.
  5. 혈색소침착증 또는 철 과부하 증후군(예: 유전성 적모구성 빈혈, 지중해빈혈, 진성적혈구증가증)의 병력.
  6. 치료와 관계없이 비흑색종 피부암을 제외하고 현재 치료가 필요한 활동성 악성 종양.
  7. 조사자의 의견에 따라 스크리닝 또는 그러한 남용의 증거 이전 12개월 이내에 활성 약물 또는 알코올 의존 또는 남용(담배 사용 또는 의료용 또는 오락용 마리화나 사용 제외).
  8. 연구자의 의견에 따라 기대 수명이 제한됨(6개월 미만).
  9. 임신한 것으로 알려진 여성 또는 스크리닝 동안 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신 및 모유 수유를 계획하고 있는 여성.
  10. 무작위배정에서 항생제를 필요로 하는 임상적으로 활성인 감염의 증거.
  11. 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 연구자의 의견으로는 연구에 참여하기에 임상적으로 안정적이지 않습니다.
  12. 1일 전 30일 이내에 조사 약물 사용 또는 조사 연구 참여.
  13. 생체 기증자 신장이식 수령 예정일이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구연산철
구연산철 1g(철철 210mg)을 함유한 경구 투여용 정제로 제공됩니다. 식사 또는 간식과 함께 구두로 투여합니다.
의약품: 구연산철 1 GM 경구 정제 [AURYXIA]
모든 피험자는 연구 약물(구연산 제2철 또는 위약)을 식사당 또는 간식당 2정의 고정 용량으로 하루 최대 3회 복용하도록 지시받을 것입니다. 최대 복용량은 하루 6정입니다. 추가 정제(하루 총 6정 초과)를 복용해서는 안 됩니다. 정제를 부수거나 씹어서는 안됩니다.
다른 이름들:
  • 아우릭시아
위약 비교기: 위약
색상과 크기가 구연산철과 일치하는 정제.
의약품: 위약
모든 피험자는 연구 약물(구연산 제2철 또는 위약)을 식사당 또는 간식당 2정의 고정 용량으로 하루 최대 3회 복용하도록 지시받을 것입니다. 최대 복용량은 하루 6정입니다. 추가 정제(하루 총 6정 초과)를 복용해서는 안 됩니다. 정제를 부수거나 씹어서는 안됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 보수 투석 시작의 복합 종말점 또는 모든 원인 사망률을 달성하는 참가자 수
기간: 9 개월
유지 보수 투석 시작의 복합 종말점 또는 모든 원인 사망률을 달성하는 참가자 수
9 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 사건 (SAE)으로보고 된 입원 사건 (질병 관련 입원 제외 [예 : 투석 액세스 배치, 투석 시작, 신장 이식] 및 선택적 절차)
기간: 9 개월
입원 사건의 수는 심각한 부작용 사건 (SAE)으로보고되었습니다 (질병 관련 입원 제외 [예 : 투석 액세스 배치, 투석 시작, 신장 이식] 및 선택적 절차)
9 개월
1 차 구성 요소 - 유지 보수 투석의 시작
기간: 9 개월
1 차 구성 요소 - 유지 보수 투석을 시작하는 참가자 수
9 개월
1 차 - 모든 원인 사망률
기간: 9 개월
일차 - 모든 원인 사망률의 종점에 도달하는 환자의 수.
9 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

USRC Kidney Research

협력자

Akebia Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • USRC-2021-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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