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Citrate ferrique pour la prévention de l'insuffisance rénale chez les adultes atteints d'insuffisance rénale chronique avancée (FRONTIER)

11 août 2025 mis à jour par: USRC Kidney Research

Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour déterminer l'effet du citrate ferrique sur le temps jusqu'à un critère composite d'initiation de la dialyse d'entretien ou de mortalité toutes causes confondues par rapport au placebo chez les adultes atteints d'IRC avancée

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de 9 mois pour comparer l'effet du citrate ferrique à dose fixe par rapport au placebo chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée (DFGe ≤ 20 ml/min/1,73 m2) sur le critère d'évaluation composite du délai avant le début de la dialyse d'entretien ou de la mortalité toutes causes confondues.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo est mené pour déterminer l'effet du citrate ferrique sur le délai jusqu'à un critère composite d'initiation de la dialyse d'entretien ou de mortalité toutes causes confondues chez les patients atteints de maladies non dialysées, à un stade avancé CKD. Jusqu'à 400 sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit du citrate ferrique, soit un placebo correspondant. Tous les sujets commenceront le dosage à 2 comprimés par repas ou collations, jusqu'à 3 fois par jour (maximum de 6 comprimés par jour). La dose de citrate ferrique/placebo ne sera ajustée qu'en fonction de la sécurité et/ou de la tolérance. Compte tenu de la conception en double aveugle de cet essai, les investigateurs auront pour instruction de ne pas prescrire Auryxia commercial à l'un ou l'autre des bras de l'étude. Les visites d'étude pendant la période de traitement doivent être effectuées dans le cadre des rencontres cliniques planifiées de routine. Les résultats des laboratoires locaux de soins standard seront recueillis, mais aucun test de laboratoire spécifique à l'étude autre qu'un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer ne sera requis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

289

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, États-Unis, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, États-Unis, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, États-Unis, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, États-Unis, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, États-Unis, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78251
        • South Texas Renal Care Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de plus ou égal à 18 ans.
  2. Diagnostic d'IRC avancée NDD, quelle que soit l'étiologie. L'IRC avancée est définie comme au moins un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) déterminé par un laboratoire local ≤ 20 ml/min/1,73 m2 (calculé selon toute méthode ou équation couramment utilisée pour estimer l'eGFR) dans les 90 jours suivant le jour 1.
  3. Saturation de la transferrine la plus récente (TSAT) inférieure ou égale à 45 % dans les 45 jours suivant le jour 1.
  4. Le phosphate sérique le plus récent est supérieur ou égal à 3,0 mg par dL dans les 45 jours suivant le jour 1.
  5. La ferritine la plus récente est inférieure ou égale à 500 ng par ml dans les 45 jours suivant le jour 1.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 28 jours précédant le jour 1.
  7. Comprend les procédures et les exigences de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations de santé protégées.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont une lésion rénale aiguë plutôt qu'une MRC.
  2. Les patients avec une dialyse d'entretien planifiée / imminente, ou qui devraient commencer la dialyse d'entretien dans les 8 semaines suivant le dépistage, de l'avis de l'investigateur.
  3. Une allergie ou une intolérance connue au citrate ferrique ou à l'un de ses constituants.
  4. Réaction d'hypersensibilité à un traitement antérieur par le fer par voie orale.
  5. Antécédents d'hémochromatose ou de syndrome de surcharge en fer (par exemple, anémie sidéroblastique héréditaire, thalassémie, polycythémie vraie).
  6. Malignité active nécessitant un traitement actuel, sauf pour le cancer de la peau autre que le mélanome, quel que soit le traitement.
  7. Dépendance ou abus actif de drogue ou d'alcool (à l'exclusion du tabagisme ou de la consommation de marijuana à des fins médicales ou récréatives) dans les 12 mois précédant le dépistage ou la preuve d'un tel abus, de l'avis de l'enquêteur.
  8. Espérance de vie limitée (moins de 6 mois) de l'avis de l'Enquêteur.
  9. Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui allaitent pendant le dépistage ou qui prévoient de devenir enceintes et d'allaiter pendant la période d'étude.
  10. Preuve d'une infection cliniquement active nécessitant des antibiotiques lors de la randomisation.
  11. Incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou, de l'avis de l'investigateur, pas cliniquement stable pour participer à l'étude.
  12. Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant le jour 1.
  13. Patients avec une date prévue pour la réception d'une greffe de rein de donneur vivant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Citrate ferrique
Fourni sous forme de comprimés pour administration orale contenant 1 gramme de citrate ferrique (210 milligrammes de fer ferrique). Administré par voie orale avec des repas ou des collations.
Médicament: Citrate Ferrique 1 GM Comprimé Oral [AURYXIE]
Tous les sujets seront invités à prendre le médicament à l'étude (citrate ferrique ou placebo) à une dose fixe de 2 comprimés par repas ou collations, jusqu'à trois fois par jour. La dose maximale est de 6 comprimés par jour. Aucun comprimé supplémentaire (au-delà d'un total de 6 par jour) ne doit être pris. Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés.
Autres noms:
  • Auryxie
Comparateur placebo: Placebo
Comprimés, de couleur et de taille assorties au citrate ferrique.
Médicament: Placebo
Tous les sujets seront invités à prendre le médicament à l'étude (citrate ferrique ou placebo) à une dose fixe de 2 comprimés par repas ou collations, jusqu'à trois fois par jour. La dose maximale est de 6 comprimés par jour. Aucun comprimé supplémentaire (au-delà d'un total de 6 par jour) ne doit être pris. Les comprimés ne doivent pas être écrasés ou mâchés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteignant un critère d'évaluation composite d'initiation de la dialyse d'entretien ou de la mortalité toutes causes
Délai: 9 mois
Nombre de participants atteignant un critère d'évaluation composite d'initiation de la dialyse d'entretien ou de la mortalité toutes causes
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les événements d'hospitalisation signalés comme un événement indésirable grave (SAE) (à l'exclusion de l'hospitalisation liée à la maladie [par exemple, le placement d'accès à la dialyse, l'initiation de la dialyse, la transplantation rénale] et les procédures au choix)
Délai: 9 mois
Nombre d'événements d'hospitalisation signalés comme un événement indésirable grave (SAE) (à l'exclusion de l'hospitalisation liée à la maladie [par exemple, le placement d'accès à la dialyse, l'initiation de la dialyse, la transplantation rénale] et les procédures au choix)
9 mois
Composant du primaire - Initiation de la dialyse de maintenance
Délai: 9 mois
Composant du nombre primaire de participants initiant la dialyse de maintenance
9 mois
Composant de la mortalité primaire - toutes causes causées
Délai: 9 mois
Composant du nombre primaire de patients atteignant le point final de la mortalité toutes causes.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

USRC Kidney Research

Collaborateurs

Akebia Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Première publication (Réel)

20 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • USRC-2021-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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