柠檬酸铁预防晚期慢性肾脏病成人肾衰竭 (FRONTIER)
2025年8月11日 更新者：USRC Kidney Research
多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，以确定柠檬酸铁对晚期 CKD 成人维持性透析或全因死亡率与安慰剂开始复合终点时间的影响
一项为期 9 个月的随机、双盲、安慰剂对照研究，比较固定剂量柠檬酸铁与安慰剂对晚期慢性肾病患者（eGFR ≤20 ml/min/1.73m2）的影响
关于维持透析开始时间或全因死亡率的复合终点。
研究概览
详细说明
正在进行这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，以确定柠檬酸铁对非透析依赖、晚期患者开始维持透析或全因死亡率复合终点时间的影响散件组装。
多达 400 名受试者将以 1:1 的比例随机分配接受柠檬酸铁或匹配的安慰剂。
所有受试者将以每餐或零食 2 片开始给药，每天最多 3 次（每天最多 6 片）。
柠檬酸铁/安慰剂的剂量将仅根据安全性和/或耐受性进行调整。
鉴于这项试验的双盲设计，研究人员将被指示不要给任何一个研究组开商业 Auryxia 的处方。
治疗期间的研究访问将作为例行安排的临床会面的一部分进行。
将收集当地实验室的护理标准结果，但是除了对有生育能力的女性进行妊娠试验外，不需要研究特定的实验室试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
289
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
- Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
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California
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Chula Vista、California、美国、91910
- Balboa Research SMO
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El Centro、California、美国、92243
- Balboa Research SMO
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Escondido、California、美国、92025
- Balboa Research SMO
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La Mesa、California、美国、91942
- Balboa Research SMO
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San Diego、California、美国、92111
- Balboa Research SMO - Kearney Mesa
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Colorado
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Rocky Mountain Kidney Care
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33908
- Associates in Nephrology
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Georgia
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Albany、Georgia、美国、31701
- Dialysis Clinic, Inc.
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Dalton、Georgia、美国、30720
- Nephrology and Hypertension Specialists, PC
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Indiana
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Shelbyville、Indiana、美国、46176
- Major Health Partners
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kidney Associates of Kansas City
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New Jersey
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South River、New Jersey、美国、08882
- Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
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New Mexico
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Gallup、New Mexico、美国、87301
- High Desert Nephrology Associates
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New York
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Amherst、New York、美国、14228
- Nephrology Associates of Western NY
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29302
- Spartanburg Nephrology Associates
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- Dialysis Clinic, Inc.
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Texas
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Live Oak、Texas、美国、78233
- South Texas Renal Care Group
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
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San Antonio、Texas、美国、78202
- South Texas Renal Care Group
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San Antonio、Texas、美国、78211
- South Texas Renal Care Group
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San Antonio、Texas、美国、78221
- South Texas Renal Care Group
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San Antonio、Texas、美国、78251
- South Texas Renal Care Group
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 大于或等于 18 岁的成年患者。
- NDD 晚期 CKD 的诊断，无论病因如何。 晚期 CKD 定义为至少一个当地实验室确定的估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤20 ml/min/1.73m2 （根据任何常用的估计 eGFR 的方法或方程式计算）在第 1 天后的 90 天内。
- 在第 1 天后的 45 天内，最近的转铁蛋白饱和度 (TSAT) 小于或等于 45%。
- 在第 1 天后的 45 天内，最近的血清磷酸盐大于或等于 3.0 mg/dL。
- 最近的铁蛋白在第 1 天后的 45 天内小于或等于 500 ng/mL。
- 有生育能力的女性必须在第 1 天之前的 28 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。
- 了解研究的程序和要求，并为受保护的健康信息披露提供书面知情同意和授权。
排除标准：
- 研究者认为患有急性肾损伤而非 CKD 的患者。
- 根据研究者的意见，计划/即将进行维持性透析的患者，或预期在筛选后 8 周内开始维持性透析的患者。
- 已知对柠檬酸铁或其任何成分过敏或不耐受。
- 对先前口服铁剂治疗的超敏反应。
- 血色素沉着症或铁过载综合征（例如，遗传性铁粒幼细胞性贫血、地中海贫血、真性红细胞增多症）的病史。
- 需要当前治疗的活动性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外，无论治疗如何。
- 调查员认为，筛选前 12 个月内的药物或酒精依赖或滥用（不包括使用烟草或使用医用或消遣性大麻）或此类滥用的证据。
- 研究者认为预期寿命有限（少于 6 个月）。
- 已知在筛选期间怀孕或正在哺乳或计划在研究期间怀孕和哺乳的女性。
- 随机分组时需要抗生素的临床活动性感染的证据。
- 无法遵守研究要求或研究者认为参与研究的临床不稳定。
- 在第 1 天之前的 30 天内使用研究药物或参与研究。
- 预定日期接受活体肾移植的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：柠檬酸铁
以含 1 克柠檬酸铁（210 毫克三价铁）的口服片剂形式提供。
随餐或点心口服给药。
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将指示所有受试者以每餐或零食 2 片的固定剂量服用研究药物（柠檬酸铁或安慰剂），每天最多 3 次。
最大剂量为每天 6 片。
不应服用额外的药片（每天总计超过 6 片）。
不应压碎或咀嚼片剂。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
片剂，颜色和大小与柠檬酸铁相匹配。
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将指示所有受试者以每餐或零食 2 片的固定剂量服用研究药物（柠檬酸铁或安慰剂），每天最多 3 次。
最大剂量为每天 6 片。
不应服用额外的药片（每天总计超过 6 片）。
不应压碎或咀嚼片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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获得维护透析或全因死亡率的综合终点的参与者数量
大体时间：9个月
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获得维护透析或全因死亡率的综合终点的参与者数量
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院化事件据报道是严重的不良事件（SAE）（不包括与疾病相关的住院治疗[例如，透析接入放置，透析起始，肾脏移植]和选修程序）
大体时间：9个月
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据报道是严重不良事件（SAE）的住院事件数量（不包括与疾病有关的住院治疗[
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9个月
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主要的透析开始的组成部分
大体时间：9个月
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主要的 - 参与者数量发起维护透析
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9个月
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主要的全因死亡率的组成部分
大体时间：9个月
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主要的患者数量达到全因死亡率的终点的成分。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月30日
初级完成 (实际的)
2024年1月24日
研究完成 (实际的)
2024年1月24日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- USRC-2021-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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