Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rautasitraatti munuaisten vajaatoiminnan ehkäisyyn aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (FRONTIER)

maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: USRC Kidney Research

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rautasitraatin vaikutusajan määrittämiseksi ylläpitodialyysin alkamisen yhdistelmäpäätepisteeseen tai yleiskuolleisuuteen verrattuna plaseboon aikuisilla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti

9 kuukautta kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin kiinteän annoksen ferrisitraatin vaikutusta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2) Ylläpitodialyysin aloittamiseen tai muusta syystä johtuvaan kuolleisuuteen kuluvan ajan yhdistetty päätepiste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan määrittääkseen ferrisitraatin vaikutusta aikaan, joka saavutetaan ylläpitodialyysin aloittamisen yhdistettyyn päätepisteeseen tai kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidosta riippuvaisia, pitkälle edenneet. CKD. Jopa 400 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko rautasitraattia tai vastaavaa lumelääkettä. Kaikki koehenkilöt aloittavat annostelun 2 tabletilla ateriaa tai välipalaa kohti, enintään 3 kertaa päivässä (enintään 6 tablettia päivässä). Rautasitraatin/plasebon annosta muutetaan vain turvallisuuden ja/tai siedettävyyden perusteella. Tämän tutkimuksen kaksoissokkosuunnitelman vuoksi tutkijoita kehotetaan olemaan määräämättä kaupallista Auryxiaa kumpaankaan tutkimusryhmään. Hoitojakson aikana tehtävät opintokäynnit tulee tehdä osana rutiininomaisia ​​kliinisiä tapaamisia. Hoidon tavanomaiset paikalliset laboratoriotulokset kerätään, mutta muita tutkimuskohtaisia ​​laboratoriokokeita kuin raskaustestin hedelmällisessä iässä olevilta naisilta ei vaadita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, Yhdysvallat, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, Yhdysvallat, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Yhdysvallat, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, Yhdysvallat, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
        • South Texas Renal Care Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
  2. NDD:n edenneen CKD:n diagnoosi etiologiasta riippumatta. Pitkälle edennyt CKD määritellään vähintään yhdeksi paikallisen laboratorion määrittämäksi arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) ≤20 ml/min/1,73 m2 (laskettu millä tahansa yleisesti käytetyllä menetelmällä tai yhtälöllä eGFR:n arvioimiseksi) 90 päivän kuluessa päivästä 1.
  3. Viimeisin transferriinisaturaatio (TSAT), joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % 45 päivän sisällä päivästä 1.
  4. Viimeisin seerumin fosfaattipitoisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl 45 päivän sisällä päivästä 1.
  5. Viimeisin ferritiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 500 ng/ml 45 päivän sisällä ensimmäisestä päivästä.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 28 päivän sisällä ennen päivää 1.
  7. Ymmärtää tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen luovuttamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan akuutti munuaisvaurio eikä krooninen sairaus.
  2. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaat, joilla on suunnitteilla / välitön ylläpitodialyysi tai joiden odotetaan aloittavan ylläpitodialyysin 8 viikon kuluessa seulonnasta.
  3. Tunnettu allergia tai intoleranssi ferrisitraatille tai jollekin sen aineosalle.
  4. Yliherkkyysreaktio aikaisemmasta suun kautta otettavasta rautahoidosta.
  5. Aiempi hemokromatoosi tai raudan ylikuormitusoireyhtymä (esim. perinnöllinen sideroblastinen anemia, talassemia, polycythemia vera).
  6. Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii nykyistä hoitoa paitsi ei-melanooma-ihosyöpähoidosta riippumatta.
  7. Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (lukuun ottamatta tupakan käyttöä tai lääketieteellisen tai virkistysmarihuanan käyttöä) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai todisteita tällaisesta väärinkäytöstä, tutkijan mielestä.
  8. Rajoitettu elinajanodote (alle 6 kuukautta) tutkijan mielestä.
  9. Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka imettävät seulonnan aikana tai suunnittelevat raskautta ja imettävät tutkimusjakson aikana.
  10. Todisteet kliinisesti aktiivisesta infektiosta, joka vaatii antibiootteja satunnaistuksessa.
  11. Ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia tai tutkijan mielestä ei kliinisesti vakaa osallistuakseen tutkimukseen.
  12. Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen päivää 1.
  13. Potilaat, joilla on määrätty päivämäärä elävän luovuttajan munuaisensiirrolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ferrisitraatti
Toimitetaan tabletteina suun kautta, jotka sisältävät 1 gramman rautasitraattia (210 milligrammaa ferrirautaa). Annostetaan suun kautta aterioiden tai välipalojen kanssa.
Lääke: Ferrisitraatti 1 GM suun kautta otettava tabletti [AURYXIA]
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan ottamaan tutkimuslääkettä (ferrisitraattia tai lumelääkettä) kiinteänä annoksena 2 tablettia ateriaa tai välipalaa kohti, enintään kolme kertaa päivässä. Suurin annos on 6 tablettia päivässä. Ylimääräisiä tabletteja (yli 6 päivässä) ei tule ottaa. Tabletteja ei saa murskata tai pureskella.
Muut nimet:
  • Auryxia
Placebo Comparator: Plasebo
Tabletit, jotka vastaavat väriltään ja kooltaan ferrisitraattia.
Lääke: Plasebo
Kaikkia koehenkilöitä neuvotaan ottamaan tutkimuslääkettä (ferrisitraattia tai lumelääkettä) kiinteänä annoksena 2 tablettia ateriaa tai välipalaa kohti, enintään kolme kertaa päivässä. Suurin annos on 6 tablettia päivässä. Ylimääräisiä tabletteja (yli 6 päivässä) ei tule ottaa. Tabletteja ei saa murskata tai pureskella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa komposiittipäätepisteen ylläpidon dialyysin aloittamisesta tai kaikesta syystä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joka saavuttaa komposiittipäätepisteen ylläpidon dialyysin aloittamisesta tai kaikesta syystä kuolleisuudesta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoitoapahtumat, jotka on ilmoitettu vakavana haittavaikutuksena (SAE) (lukuun ottamatta sairauksiin liittyvää sairaalahoitoa [esim. Dialyysin pääsyn sijoittaminen, dialyysin aloittaminen, munuaissiirto] ja valinnaiset toimenpiteet)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vakavana haittavaikutuksena (SAE) ilmoitettujen sairaalahoitoa tapahtumien lukumäärä (lukuun ottamatta sairauksiin liittyvää sairaalahoitoa [esim. Dialyysin pääsyn sijoittaminen, dialyysin aloittaminen, munuaissiirto] ja valinnaiset toimenpiteet)
9 kuukautta
Primaarin komponentti - ylläpitoidialyysin aloittaminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Primaarisen osallistujien lukumäärä, joka aloittaa ylläpitoidialyysin
9 kuukautta
Ensisijaisen syyn kuolleisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Primaarisen potilaiden lukumäärä, joka saavuttaa kaikkien syiden kuolleisuuden päätetapahtuman.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

USRC Kidney Research

Yhteistyökumppanit

Akebia Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 29. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • USRC-2021-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa