Цитрат железа для профилактики почечной недостаточности у взрослых с прогрессирующим хроническим заболеванием почек (FRONTIER)

Критерии включения:

1. Взрослые пациенты старше или равны 18 лет.
2. Диагностика NDD прогрессирующей ХБП независимо от этиологии. Прогрессирующая ХБП определяется как по крайней мере одна местная лаборатория, определяющая расчетную скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤20 мл/мин/1,73 м2. (рассчитывается любым широко используемым методом или уравнением для оценки рСКФ) в течение 90 дней после 1-го дня.
3. Самое последнее насыщение трансферрина (TSAT) меньше или равно 45% в течение 45 дней после 1-го дня.
4. Самый последний уровень фосфата в сыворотке больше или равен 3,0 мг на дл в течение 45 дней после 1-го дня.
5. Самый последний уровень ферритина меньше или равен 500 нг/мл в течение 45 дней после 1-го дня.
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 28 дней до 1-го дня.
7. Понимает процедуры и требования исследования и предоставляет письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.

Критерий исключения:

1. Пациенты, у которых, по мнению исследователя, имеется острая почечная недостаточность, а не ХБП.
2. Пациенты с запланированным/неизбежным поддерживающим диализом или которые, по мнению исследователя, должны начать поддерживающий диализ в течение 8 недель после скрининга.
3. Известная аллергия или непереносимость цитрата железа или любого из его компонентов.
4. Реакция гиперчувствительности на предшествующую пероральную терапию препаратами железа.
5. Гемохроматоз или синдром перегрузки железом в анамнезе (например, наследственная сидеробластная анемия, талассемия, истинная полицитемия).
6. Активное злокачественное новообразование, требующее текущего лечения, за исключением немеланомного рака кожи, независимо от лечения.
7. Активная наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление (за исключением употребления табака или использования медицинской или рекреационной марихуаны) в течение 12 месяцев до Скрининга или доказательства такого злоупотребления, по мнению Следователя.
8. Ограниченная продолжительность жизни (менее 6 месяцев) по мнению следователя.
9. Женщины, о которых известно, что они беременны или кормят грудью во время скрининга или планируют забеременеть и кормить грудью в период исследования.
10. Доказательства клинически активной инфекции, требующей антибиотиков при рандомизации.
11. Неспособен соответствовать требованиям исследования или, по мнению исследователя, клинически нестабилен для участия в исследовании.
12. Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до 1-го дня.
13. Пациенты с запланированной датой получения трансплантата почки живого донора