Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vas-citrát előrehaladott, krónikus vesebetegségben szenvedő felnőttek veseelégtelenségének megelőzésére (FRONTIER)

2025. augusztus 11. frissítette: USRC Kidney Research

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a vas-citrát hatásának meghatározására az időre a fenntartó dialízis megkezdésének összetett végpontjáig vagy a placebóhoz képest előrehaladott CKD-ben szenvedő felnőtteknél

Egy 9 hónapos randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a fix dózisú vas-citrát és a placebo hatásának összehasonlítására előrehaladott krónikus vesebetegségben (eGFR ≤20 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegeknél. a fenntartó dialízis megkezdéséig eltelt idő összetett végpontjára vagy a minden ok miatti halálozásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot a vas-citrát hatásának meghatározására végzik a fenntartó dialízis megkezdésének összetett végpontjához szükséges időre vagy a nem dialízis-függő, előrehaladott betegek minden okból bekövetkező halálozására. CKD. Legfeljebb 400 alanyt randomizálnak 1:1 arányban, hogy vas-citrátot vagy megfelelő placebót kapjanak. Minden alany étkezésenként vagy harapnivalónként 2 tablettával kezdi az adagolást, naponta legfeljebb 3 alkalommal (maximum 6 tabletta naponta). A vas-citrát/placebo adagját csak a biztonságosság és/vagy a tolerálhatóság alapján módosítják. Tekintettel ennek a vizsgálatnak a kettős vak felépítésére, a nyomozók utasítást kapnak arra, hogy ne írjanak elő kereskedelmi Auryxiát egyik vizsgálati karnak sem. A kezelési időszak alatti tanulmányi látogatásokat a rutin tervezett klinikai találkozások részeként kell elvégezni. A standard ellátás helyi laboratóriumi eredményeit gyűjtik, azonban a fogamzóképes korban lévő nők terhességi tesztjén kívül más vizsgálatra specifikus laboratóriumi vizsgálatokra nincs szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

289

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, Egyesült Államok, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, Egyesült Államok, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Egyesült Államok, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, Egyesült Államok, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Egyesült Államok, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
        • South Texas Renal Care Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek.
  2. NDD előrehaladott CKD diagnózisa, etiológiától függetlenül. Az előrehaladott CKD legalább egy helyi laboratóriumban meghatározott becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≤20 ml/perc/1,73 m2 (bármely általánosan használt módszer vagy egyenlet alapján számítva az eGFR becslésére) az 1. napot követő 90 napon belül.
  3. A legutóbbi transzferrin telítettség (TSAT) 45%-nál kisebb vagy egyenlő az 1. napot követő 45 napon belül.
  4. A legutóbbi szérumfoszfát értéke 3,0 mg/dl vagy egyenlő az 1. napot követő 45 napon belül.
  5. A legutóbbi ferritin értéke 500 ng/ml vagy azzal egyenlő az 1. napot követő 45 napon belül.
  6. A fogamzóképes korú nőknél az első napot megelőző 28 napon belül negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztnek kell lennie.
  7. Megérti a vizsgálat eljárásait és követelményeit, és írásos beleegyezést és felhatalmazást ad a védett egészségügyi információk közzétételéhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknek a vizsgáló véleménye szerint akut vesekárosodása van, nem pedig krónikus vesebetegségben.
  2. Azok a betegek, akiknek tervezett/küszöbön álló fenntartó dialízise van, vagy akiknél a szűrést követő 8 héten belül várhatóan megkezdik a fenntartó dialízist, a vizsgáló véleménye szerint.
  3. A vas-citráttal vagy bármely összetevőjével szembeni ismert allergia vagy intolerancia.
  4. Túlérzékenységi reakció korábbi orális vaskezelésre.
  5. Hemochromatosis vagy vas-túlterhelési szindróma anamnézisében (például örökletes sideroblasztos vérszegénység, talaszémia, polycythemia vera).
  6. Aktív rosszindulatú daganat, amely jelenlegi kezelést igényel, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a kezeléstől függetlenül.
  7. Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy visszaélés (kivéve a dohányzást vagy az orvosi vagy rekreációs marihuána használatát) a Szűrést megelőző 12 hónapon belül, vagy az ilyen visszaélés bizonyítéka a Vizsgáló véleménye szerint.
  8. Korlátozott várható élettartam (kevesebb, mint 6 hónap) a vizsgáló véleménye szerint.
  9. Nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak a szűrés során, vagy terhességet terveznek és szoptatnak a vizsgálati időszak alatt.
  10. Klinikailag aktív fertőzés bizonyítéka, amely antibiotikumot igényel a randomizálás során.
  11. Nem tud megfelelni a vizsgálati követelményeknek, vagy a vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem stabil a vizsgálatban való részvételhez.
  12. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel az 1. napot megelőző 30 napon belül.
  13. Azok a betegek, akiknél az élődonoros veseátültetés tervezett időpontja van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-citrát
1 gramm vas-citrátot (210 milligramm vas-vasat) tartalmazó, szájon át történő adagolásra szánt tabletta formájában kerül forgalomba. Szájon át, étkezéssel vagy harapnivalóval együtt.
Drog: Vas-citrát 1 GM orális tabletta [AURYXIA]
Minden alanynak azt az utasítást kapja, hogy vegyen be vizsgálati gyógyszert (vas-citrátot vagy placebót) fix dózisban, étkezésenként vagy uzsonnánként 2 tablettát, naponta legfeljebb háromszor. A maximális adag napi 6 tabletta. Nem szabad további tablettát bevenni (összesen napi 6 tablettán felül). A tablettákat nem szabad összetörni vagy rágni.
Más nevek:
  • Auryxia
Placebo Comparator: Placebo
Tabletták, színben és méretben vas-citráthoz passzolnak.
Drog: Placebo
Minden alanynak azt az utasítást kapja, hogy vegyen be vizsgálati gyógyszert (vas-citrátot vagy placebót) fix dózisban, étkezésenként vagy uzsonnánként 2 tablettát, naponta legfeljebb háromszor. A maximális adag napi 6 tabletta. Nem szabad további tablettát bevenni (összesen napi 6 tablettán felül). A tablettákat nem szabad összetörni vagy rágni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők száma, akik a karbantartási dialízis vagy az összes okú mortalitás összetett végpontját érik el
Időkeret: 9 hónap
A résztvevők száma, akik a karbantartási dialízis vagy az összes okú mortalitás összetett végpontját érik el
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi ápolási események komoly nemkívánatos eseményként (SAE) jelentettek (a betegséggel kapcsolatos kórházi ápolást (például a dialízis-hozzáférési elhelyezés, a dialízis kezdeményezése, a veseátültetés] és a választható eljárások)
Időkeret: 9 hónap
A kórházi ápolási események száma súlyos mellékhatásokként (SAE) jelentett (a betegséggel kapcsolatos kórházi ápolás kivételével [például a dialízis-hozzáférési elhelyezés, a dialízis kezdeményezése, a veseátültetés] és a választható eljárások)
9 hónap
A karbantartási dialízis elsődleges és a karbantartási dialízis kezdeményezése
Időkeret: 9 hónap
Az elsődleges alkatrész - a résztvevők számának száma, amely a karbantartási dialízist kezdeményezi
9 hónap
Az elsődleges - minden okból származó halálozás alkotóeleme
Időkeret: 9 hónap
Az elsődleges - számú betegek száma, amely eléri a végpontot az összes okból.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

USRC Kidney Research

Együttműködők

Akebia Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. augusztus 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • USRC-2021-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel