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Citrato férrico para la prevención de la insuficiencia renal en adultos con enfermedad renal crónica avanzada (FRONTIER)

11 de agosto de 2025 actualizado por: USRC Kidney Research

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar el efecto del citrato férrico en el tiempo hasta un criterio de valoración compuesto de inicio de diálisis de mantenimiento o mortalidad por todas las causas frente a placebo en adultos con ERC avanzada

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 9 meses de duración para comparar el efecto de una dosis fija de citrato férrico frente a un placebo en pacientes con enfermedad renal crónica avanzada (TFGe ≤20 ml/min/1,73 m2) en el criterio de valoración compuesto de tiempo hasta el inicio de la diálisis de mantenimiento o mortalidad por todas las causas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se lleva a cabo para determinar el efecto del citrato férrico en el tiempo hasta un criterio de valoración compuesto de inicio de diálisis de mantenimiento o mortalidad por todas las causas en pacientes con enfermedad avanzada no dependiente de diálisis. ERC. Se aleatorizarán hasta 400 sujetos en una proporción de 1:1 para recibir citrato férrico o un placebo equivalente. Todos los sujetos iniciarán la dosificación con 2 tabletas por comida o merienda, hasta 3 veces al día (máximo de 6 tabletas por día). La dosis de citrato férrico/placebo solo se ajustará en función de la seguridad o la tolerabilidad. Dado el diseño doble ciego de este ensayo, se indicará a los investigadores que no prescriban Auryxia comercial a ninguno de los brazos del estudio. Las visitas de estudio durante el período de tratamiento deben realizarse como parte de los encuentros clínicos programados de rutina. Se recopilarán los resultados del laboratorio local estándar de atención, sin embargo, no se requerirán pruebas de laboratorio específicas del estudio que no sean una prueba de embarazo en mujeres en edad fértil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

289

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, Estados Unidos, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, Estados Unidos, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Estados Unidos, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, Estados Unidos, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
        • South Texas Renal Care Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos mayores o iguales a 18 años.
  2. Diagnóstico de ERC avanzada NDD, independientemente de la etiología. La ERC avanzada se define como al menos una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) determinada por un laboratorio local ≤ 20 ml/min/1,73 m2 (calculado por cualquier método o ecuación de uso común para estimar eGFR) dentro de los 90 días del Día 1.
  3. Saturación de transferrina (TSAT) más reciente menor o igual al 45 % dentro de los 45 días del Día 1.
  4. El fosfato sérico más reciente es mayor o igual a 3,0 mg por dL dentro de los 45 días del Día 1.
  5. La ferritina más reciente es menor o igual a 500 ng por ml dentro de los 45 días del Día 1.
  6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1.
  7. Entiende los procedimientos y requisitos del estudio y proporciona consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información de salud protegida.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que, en opinión del investigador, tienen lesión renal aguda en lugar de ERC.
  2. Pacientes con diálisis de mantenimiento planificada/inminente, o que se anticipa que comenzarán la diálisis de mantenimiento dentro de las 8 semanas posteriores a la Selección, en opinión del Investigador.
  3. Una alergia o intolerancia conocida al citrato férrico o cualquiera de sus componentes.
  4. Reacción de hipersensibilidad al tratamiento previo con hierro oral.
  5. Antecedentes de hemocromatosis o síndrome de sobrecarga de hierro (p. ej., anemia sideroblástica hereditaria, talasemia, policitemia vera).
  6. Neoplasia maligna activa que requiere tratamiento actual, excepto el cáncer de piel no melanoma, independientemente del tratamiento.
  7. Dependencia o abuso activo de drogas o alcohol (excluyendo el uso de tabaco o el uso de marihuana medicinal o recreativa) dentro de los 12 meses anteriores a la Selección o evidencia de dicho abuso, en la opinión del Investigador.
  8. Esperanza de vida limitada (menos de 6 meses) en opinión del Investigador.
  9. Mujeres que se sabe que están embarazadas o están amamantando durante la selección o que planean quedar embarazadas y amamantando durante el período de estudio.
  10. Evidencia de una infección clínicamente activa que requiere antibióticos en la aleatorización.
  11. Incapaz de cumplir con los requisitos del estudio o, en opinión del investigador, no clínicamente estable para participar en el estudio.
  12. Uso de un medicamento en investigación o participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
  13. Pacientes con fecha prevista de recepción de trasplante renal de donante vivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Citrato férrico
Se presenta en comprimidos para administración oral que contienen 1 gramo de citrato férrico (210 miligramos de hierro férrico). Administrado por vía oral con las comidas o meriendas.
Droga: Citrato férrico 1 tableta oral GM [AURYXIA]
Se indicará a todos los sujetos que tomen el fármaco del estudio (citrato férrico o placebo) en una dosis fija de 2 comprimidos por comida o refrigerio, hasta tres veces al día. La dosis máxima es de 6 comprimidos al día. No se deben tomar comprimidos adicionales (más allá de un total de 6 al día). Las tabletas no deben triturarse ni masticarse.
Otros nombres:
  • Aurixia
Comparador de placebos: Placebo
Comprimidos del mismo color y tamaño que el citrato férrico.
Droga: Placebo
Se indicará a todos los sujetos que tomen el fármaco del estudio (citrato férrico o placebo) en una dosis fija de 2 comprimidos por comida o refrigerio, hasta tres veces al día. La dosis máxima es de 6 comprimidos al día. No se deben tomar comprimidos adicionales (más allá de un total de 6 al día). Las tabletas no deben triturarse ni masticarse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que logran un punto final compuesto de inicio de diálisis de mantenimiento o mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de participantes que logran un punto final compuesto de inicio de diálisis de mantenimiento o mortalidad por todas las causas
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos de hospitalización informados como un evento adverso grave (SAE) (excluyendo la hospitalización relacionada con la enfermedad [por ejemplo, colocación de acceso a diálisis, inicio de diálisis, trasplante de riñón] y procedimientos electivos)
Periodo de tiempo: 9 meses
Número de eventos de hospitalización reportados como un evento adverso grave (SAE) (excluyendo la hospitalización relacionada con la enfermedad [por ejemplo, colocación de acceso a diálisis, inicio de diálisis, trasplante de riñón] y procedimientos electivos)
9 meses
Componente del primario - Inicio de la diálisis de mantenimiento
Periodo de tiempo: 9 meses
Componente de Primary - Número de participantes que inician la diálisis de mantenimiento
9 meses
Componente de la mortalidad primaria - por todas las causas
Periodo de tiempo: 9 meses
Componente del número primario de pacientes que alcanzan el punto final de la mortalidad por todas las causas.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

USRC Kidney Research

Colaboradores

Akebia Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • USRC-2021-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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