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Eisencitrat zur Prävention von Nierenversagen bei Erwachsenen mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (FRONTIER)

11. August 2025 aktualisiert von: USRC Kidney Research

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von Eisencitrat auf die Zeit bis zu einem kombinierten Endpunkt der Einleitung einer Erhaltungsdialyse oder Gesamtmortalität vs. Placebo bei Erwachsenen mit fortgeschrittener CKD

Eine 9-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkung von fest dosiertem Eisencitrat mit Placebo bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2) auf dem zusammengesetzten Endpunkt der Zeit bis zum Beginn der Erhaltungsdialyse oder der Gesamtmortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirkung von Eisencitrat auf die Zeit bis zu einem zusammengesetzten Endpunkt aus Beginn der Erhaltungsdialyse oder Gesamtmortalität bei nicht dialysepflichtigen, fortgeschrittenen Patienten zu bestimmen CNE. Bis zu 400 Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Eisencitrat oder ein passendes Placebo zu erhalten. Alle Probanden beginnen mit der Dosierung von 2 Tabletten pro Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit bis zu 3-mal täglich (maximal 6 Tabletten pro Tag). Die Dosis von Eisencitrat/Placebo wird nur basierend auf der Sicherheit und/oder Verträglichkeit angepasst. Angesichts des doppelblinden Designs dieser Studie werden die Prüfärzte angewiesen, keinem der beiden Studienzweige kommerzielles Auryxia zu verschreiben. Studienbesuche während des Behandlungszeitraums sind im Rahmen routinemäßiger geplanter klinischer Begegnungen durchzuführen. Lokale Standard-Laborergebnisse werden gesammelt, jedoch sind keine studienspezifischen Labortests außer einem Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

289

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • South Texas Renal Care Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten ab 18 Jahren.
  2. Diagnose von NDD fortgeschrittener CKD, unabhängig von der Ätiologie. Fortgeschrittene CKD ist definiert als mindestens eine im örtlichen Labor ermittelte geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 20 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach einer gängigen Methode oder Gleichung zur Schätzung der eGFR) innerhalb von 90 Tagen nach Tag 1.
  3. Letzte Transferrinsättigung (TSAT) kleiner oder gleich 45 % innerhalb von 45 Tagen nach Tag 1.
  4. Der jüngste Serumphosphatwert ist größer oder gleich 3,0 mg pro dl innerhalb von 45 Tagen nach Tag 1.
  5. Der jüngste Ferritinwert ist kleiner oder gleich 500 ng pro ml innerhalb von 45 Tagen nach Tag 1.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  7. Versteht die Verfahren und Anforderungen der Studie und erteilt eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes eher eine akute Nierenschädigung als eine CKD haben.
  2. Patienten mit geplanter/bevorstehender Erhaltungsdialyse oder die voraussichtlich innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening mit der Erhaltungsdialyse beginnen, nach Meinung des Prüfarztes.
  3. Eine bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Eisencitrat oder einem seiner Bestandteile.
  4. Überempfindlichkeitsreaktion auf vorherige orale Eisentherapie.
  5. Vorgeschichte von Hämochromatose oder Eisenüberladungssyndrom (z. B. hereditäre sideroblastische Anämie, Thalassämie, Polycythaemia vera).
  6. Aktive bösartige Erkrankung, die eine laufende Behandlung erfordert, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, unabhängig von der Behandlung.
  7. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (ausgenommen Tabakkonsum oder Konsum von medizinischem oder freizeitlichem Marihuana) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder Nachweis eines solchen Missbrauchs nach Ansicht des Ermittlers.
  8. Begrenzte Lebenserwartung (weniger als 6 Monate) nach Meinung des Prüfarztes.
  9. Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder während des Screenings stillen oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden und zu stillen.
  10. Nachweis einer klinisch aktiven Infektion, die bei Randomisierung Antibiotika erfordert.
  11. Kann die Studienanforderungen nicht erfüllen oder ist nach Meinung des Prüfarztes nicht klinisch stabil, um an der Studie teilzunehmen.
  12. Verwendung eines Prüfmedikaments oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.
  13. Patienten mit einem geplanten Datum für den Erhalt einer Lebendspende-Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisencitrat
Wird als Tabletten zur oralen Verabreichung geliefert, die 1 Gramm Eisencitrat (210 Milligramm Eisen(III)) enthalten. Wird oral mit Mahlzeiten oder Snacks verabreicht.
Arzneimittel: Eisencitrat 1 GM Tablette zum Einnehmen [AURYXIA]
Alle Probanden werden angewiesen, das Studienmedikament (Eisencitrat oder Placebo) in einer festen Dosis von 2 Tabletten pro Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit bis zu dreimal täglich einzunehmen. Die Höchstdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag. Es sollten keine zusätzlichen Tabletten (mehr als insgesamt 6 pro Tag) eingenommen werden. Tabletten sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden.
Andere Namen:
  • Aurixie
Placebo-Komparator: Placebo
Tabletten, in Farbe und Größe auf Eisencitrat abgestimmt.
Arzneimittel: Placebo
Alle Probanden werden angewiesen, das Studienmedikament (Eisencitrat oder Placebo) in einer festen Dosis von 2 Tabletten pro Mahlzeit oder Zwischenmahlzeit bis zu dreimal täglich einzunehmen. Die Höchstdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag. Es sollten keine zusätzlichen Tabletten (mehr als insgesamt 6 pro Tag) eingenommen werden. Tabletten sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die einen zusammengesetzten Endpunkt der Initiierung der Wartungsdialyse oder der Gesamtmortalität erreichen
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die einen zusammengesetzten Endpunkt der Initiierung der Wartungsdialyse oder der Gesamtmortalität erreichen
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsereignisse als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) (ohne krankheitsbedingte Krankenhausaufenthalt [z. B. Dialyse-Zugangs-Platzierung, Dialyse-Initiation, Nierentransplantation] und Wahlverfahren)
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der als schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) angegebenen Krankenhausaufenthaltsereignisse (ohne krankheitsbedingte Krankenhausaufenthalt [z. B. Dialyse-Zugangs-Platzierung, Dialyse-Initiation, Nierentransplantation] und Wahlverfahren)
9 Monate
Komponente der Primäranlage - Initiierung der Wartungsdialyse
Zeitfenster: 9 Monate
Komponente der primären Anzahl der Teilnehmer, die Wartungsdialyse initiieren
9 Monate
Komponente der Primärmortalität - All -Cause -Mortalität
Zeitfenster: 9 Monate
Komponente der primären Anzahl der Patienten, die den Endpunkt der Gesamtmortalität erreichen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

USRC Kidney Research

Mitarbeiter

Akebia Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • USRC-2021-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Eisencitrat 1 GM Tablette zum Einnehmen [AURYXIA]

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