Citrato ferrico per la prevenzione dell'insufficienza renale negli adulti con malattia renale cronica avanzata (FRONTIER)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti adulti di età superiore o uguale a 18 anni.
2. Diagnosi di NDD CKD avanzato, indipendentemente dall'eziologia. La malattia renale cronica avanzata è definita come almeno una velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) stimata determinata da un laboratorio locale ≤20 ml/min/1,73 m2 (calcolato in base a qualsiasi metodo o equazione comunemente utilizzati per la stima dell'eGFR) entro 90 giorni dal Giorno 1.
3. Saturazione della transferrina più recente (TSAT) inferiore o uguale al 45% entro 45 giorni dal giorno 1.
4. Il fosfato sierico più recente è maggiore o uguale a 3,0 mg per dL entro 45 giorni dal giorno 1.
5. La ferritina più recente è inferiore o uguale a 500 ng per ml entro 45 giorni dal giorno 1.
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 28 giorni prima del giorno 1.
7. Comprende le procedure e i requisiti dello studio e fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione per la divulgazione di informazioni sanitarie protette.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno un danno renale acuto piuttosto che una insufficienza renale cronica.
2. Pazienti con dialisi di mantenimento pianificata/imminente o che si prevede inizieranno la dialisi di mantenimento entro 8 settimane dallo screening, secondo l'opinione dello sperimentatore.
3. Una nota allergia o intolleranza al citrato ferrico o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
4. Reazione di ipersensibilità alla precedente terapia orale con ferro.
5. Storia di emocromatosi o sindrome da sovraccarico di ferro (ad esempio, anemia sideroblastica ereditaria, talassemia, policitemia vera).
6. Tumore maligno attivo che richiede un trattamento attuale ad eccezione del cancro della pelle non melanoma indipendentemente dal trattamento.
7. Dipendenza o abuso attivo di droghe o alcol (escluso l'uso di tabacco o l'uso di marijuana medica o ricreativa) nei 12 mesi precedenti lo screening o prove di tale abuso, secondo l'opinione dell'investigatore.
8. Aspettativa di vita limitata (meno di 6 mesi) secondo l'opinione dello sperimentatore.
9. Donne di cui è nota la gravidanza o l'allattamento al seno durante lo screening o che stanno pianificando una gravidanza e l'allattamento al seno durante il periodo di studio.
10. Evidenza di un'infezione clinicamente attiva che richiede antibiotici alla randomizzazione.
11. Incapace di soddisfare i requisiti dello studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore, non clinicamente stabile per partecipare allo studio.
12. Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 1.
13. Pazienti con una data programmata per il ricevimento del trapianto di rene da donatore vivente