Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ferricitrat för att förebygga njursvikt hos vuxna med avancerad kronisk njursjukdom (FRONTIER)

11 augusti 2025 uppdaterad av: USRC Kidney Research

Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bestämma effekten av ferricitrat i tid till en sammansatt slutpunkt för initiering av underhållsdialys eller dödlighet av alla orsaker jämfört med placebo hos vuxna med avancerad CKD

En 9-månaders randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att jämföra effekten av fast dos järncitrat kontra placebo hos patienter med avancerad kronisk njursjukdom (eGFR ≤20 ml/min/1,73m2) på den sammansatta slutpunkten av tid till initiering av underhållsdialys eller dödlighet av alla orsaker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska prövning genomförs för att fastställa effekten av ferricitrat på tiden fram till en sammansatt slutpunkt för initiering av underhållsdialys eller dödlighet av alla orsaker hos patienter med icke-dialysberoende, avancerad CKD. Upp till 400 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få antingen ferricitrat eller matchande placebo. Alla försökspersoner kommer att påbörja doseringen med 2 tabletter per måltid eller mellanmål, upp till 3 gånger per dag (maximalt 6 tabletter per dag). Dosen av ferricitrat/placebo kommer endast att justeras baserat på säkerhet och/eller tolerabilitet. Med tanke på den dubbelblinda utformningen av denna studie kommer utredarna att instrueras att inte förskriva kommersiell Auryxia till någon av studiearmarna. Studiebesök under behandlingsperioden ska genomföras som en del av rutinschemalagda kliniska möten. Lokala laboratorieresultat av standardvård kommer att samlas in, men inga studiespecifika laboratorietester förutom ett graviditetstest på kvinnor i fertil ålder kommer att krävas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

289

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Förenta staterna, 71603
        • Arkansas Nephrology & Hypertension Clinic
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Balboa Research SMO
      • El Centro, California, Förenta staterna, 92243
        • Balboa Research SMO
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Balboa Research SMO
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Balboa Research SMO
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Balboa Research SMO - Kearney Mesa
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Kidney Care
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Associates in Nephrology
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31701
        • Dialysis Clinic, Inc.
      • Dalton, Georgia, Förenta staterna, 30720
        • Nephrology and Hypertension Specialists, PC
    • Indiana
      • Shelbyville, Indiana, Förenta staterna, 46176
        • Major Health Partners
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City
    • New Jersey
      • South River, New Jersey, Förenta staterna, 08882
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central NJ
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Förenta staterna, 87301
        • High Desert Nephrology Associates
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14228
        • Nephrology Associates of Western NY
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29302
        • Spartanburg Nephrology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Dialysis Clinic, Inc.
    • Texas
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78202
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78211
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78221
        • South Texas Renal Care Group
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78251
        • South Texas Renal Care Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter över eller lika med 18 år.
  2. Diagnos av NDD avancerad CKD, oavsett etiologi. Avancerad CKD definieras som minst ett lokalt laboratoriebestämd uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤20 ml/min/1,73m2 (beräknat enligt någon vanlig metod eller ekvation för att uppskatta eGFR) inom 90 dagar från dag 1.
  3. Senaste transferrinmättnad (TSAT) mindre än eller lika med 45 % inom 45 dagar från dag 1.
  4. Senaste serumfosfat är större eller lika med 3,0 mg per dL inom 45 dagar från dag 1.
  5. Det senaste ferritinet är mindre än eller lika med 500 ng per ml inom 45 dagar från dag 1.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 28 dagar före dag 1.
  7. Förstår tillvägagångssätten och kraven för studien och tillhandahåller skriftligt informerat samtycke och tillstånd för avslöjande av skyddad hälsoinformation.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som, enligt utredarens uppfattning, har akut njurskada snarare än CKD.
  2. Patienter med planerad/närstående underhållsdialys, eller som förväntas påbörja underhållsdialys inom 8 veckor från screening, enligt utredarens uppfattning.
  3. En känd allergi eller intolerans mot järncitrat eller någon av dess beståndsdelar.
  4. Överkänslighetsreaktion på tidigare oral järnbehandling.
  5. Historik av hemokromatos eller järnöverbelastningssyndrom (t.ex. ärftlig sideroblastisk anemi, talassemi, polycytemi vera).
  6. Aktiv malignitet som kräver aktuell behandling med undantag för icke-melanom hudcancer oavsett behandling.
  7. Aktivt drog- eller alkoholberoende eller missbruk (exklusive tobaksanvändning eller användning av medicinsk eller rekreationsmarijuana) inom 12 månader före screening eller bevis på sådant missbruk, enligt utredarens åsikt.
  8. Begränsad förväntad livslängd (mindre än 6 månader) enligt utredarens uppfattning.
  9. Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammar under screening eller planerar att bli gravida och ammar under studieperioden.
  10. Bevis på en kliniskt aktiv infektion som kräver antibiotika vid randomisering.
  11. Kan inte uppfylla studiekraven eller enligt utredarens åsikt inte kliniskt stabil att delta i studien.
  12. Användning av ett prövningsläkemedel eller deltagande i en prövningsstudie inom 30 dagar före dag 1.
  13. Patienter med ett planerat datum för mottagande av levande donatornjurtransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järn(III)citrat
Levereras som tabletter för oral administrering innehållande 1 gram ferricitrat (210 milligram ferrijärn). Administreras oralt med måltider eller mellanmål.
Läkemedel: Järncitrat 1 GM oral tablett [AURYXIA]
Alla försökspersoner kommer att instrueras att ta studieläkemedlet (ferri-citrat eller placebo) i en fast dos av 2 tabletter per måltid eller mellanmål, upp till tre gånger per dag. Den maximala dosen är 6 tabletter per dag. Inga ytterligare tabletter (utöver totalt 6 per dag) ska tas. Tabletter ska inte krossas eller tuggas.
Andra namn:
  • Auryxia
Placebo-jämförare: Placebo
Tabletter som i färg och storlek matchar järncitrat.
Läkemedel: Placebo
Alla försökspersoner kommer att instrueras att ta studieläkemedlet (ferri-citrat eller placebo) i en fast dos av 2 tabletter per måltid eller mellanmål, upp till tre gånger per dag. Den maximala dosen är 6 tabletter per dag. Inga ytterligare tabletter (utöver totalt 6 per dag) ska tas. Tabletter ska inte krossas eller tuggas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som uppnår en sammansatt slutpunkt för initiering av underhållsdialys eller dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 9 månader
Antal deltagare som uppnår en sammansatt slutpunkt för initiering av underhållsdialys eller dödlighet av alla orsaker
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinställningshändelser rapporterade som en allvarlig biverkning (SAE) (exklusive sjukdomsrelaterad sjukhusvistelse [t.ex. dialysåtkomstplacering, dialysinitiering, njurtransplantation] och valfria procedurer)
Tidsram: 9 månader
Antal sjukhusvistelsehändelser rapporterade som en allvarlig biverkning (SAE) (exklusive sjukdomsrelaterad sjukhusvistelse [t.ex. dialysåtkomstplacering, dialysinitiering, njurtransplantation] och valfria förfaranden)
9 månader
Komponent i primär - initiering av underhållsdialys
Tidsram: 9 månader
Komponenten för primär - Antal deltagare som initierar underhållsdialys
9 månader
Komponent i primär - dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 9 månader
Komponenten i primär - Antal patienter som når slutpunkten för dödlighet för alla orsaker.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USRC Kidney Research

Samarbetspartners

Akebia Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Geoff Block, MD, USRC Kidney Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

24 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • USRC-2021-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera