Cytrynian żelaza w zapobieganiu niewydolności nerek u dorosłych z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek (FRONTIER)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
2. Rozpoznanie zaawansowanej CKD NDD, niezależnie od etiologii. Zaawansowana przewlekła choroba nerek jest zdefiniowana jako szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) określony przez co najmniej jedno lokalne laboratorium ≤20 ml/min/1,73 m2 (obliczone za pomocą dowolnej powszechnie stosowanej metody lub równania do szacowania eGFR) w ciągu 90 dni od dnia 1.
3. Ostatnie wysycenie transferyną (TSAT) mniejsze lub równe 45% w ciągu 45 dni od dnia 1.
4. Ostatnie stężenie fosforanów w surowicy było większe lub równe 3,0 mg na dl w ciągu 45 dni od dnia 1.
5. Ostatnie stężenie ferrytyny było mniejsze lub równe 500 ng na ml w ciągu 45 dni od dnia 1.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 28 dni przed 1. dniem.
7. Rozumie procedury i wymagania badania oraz zapewnia pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy w opinii badacza mają raczej ostre uszkodzenie nerek niż przewlekłą chorobę nerek.
2. W opinii badacza pacjenci z planowaną/nieuchronną dializą podtrzymującą lub, u których przewiduje się rozpoczęcie dializy podtrzymującej w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego.
3. Znana alergia lub nietolerancja na cytrynian żelazowy lub którykolwiek z jego składników.
4. Reakcja nadwrażliwości na wcześniejszą doustną terapię żelazem.
5. Historia hemochromatozy lub zespołu przeciążenia żelazem (np. dziedziczna niedokrwistość syderoblastyczna, talasemia, czerwienica prawdziwa).
6. Aktywny nowotwór wymagający bieżącego leczenia, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, niezależnie od leczenia.
7. Czynne uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem używania tytoniu lub medycznej lub rekreacyjnej marihuany) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających Badanie przesiewowe lub dowody takiego nadużywania, w opinii Badacza.
8. Ograniczona oczekiwana długość życia (mniej niż 6 miesięcy) w opinii Badacza.
9. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią podczas badania przesiewowego lub planują zajść w ciążę i karmią piersią w okresie badania.
10. Dowód na klinicznie aktywną infekcję wymagającą antybiotyków w momencie randomizacji.
11. Niezdolny do spełnienia wymogów badania lub w opinii badacza niestabilny klinicznie do udziału w badaniu.
12. Stosowanie eksperymentalnego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed Dniem 1.
13. Pacjenci z wyznaczoną datą otrzymania przeszczepu nerki od żywego dawcy