断続的な電気刺激による圧迫損傷の治療:
PROTECT 2 ICU 研究: 断続的な電気刺激による圧迫損傷の治療: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、IES と標準治療の併用 (治療) が標準治療単独 (対照) よりも優れているかどうかを評価する、2 群の前向き無作為対照試験です。 この研究は、並行設計、適応型、非盲検無作為対照試験であり、両側分析を使用しています。 最大 N の 25% ごとに中間分析を計画します。初期の中間分析の一部 (1 回目と 2 回目) には、データ分布に関するアプリオリな仮定の再評価と、サンプル サイズの計算における変動性の使用、および必要な最大研究サイズの更新が含まれます。 治療効果の結果は、データ安全監視委員会 (DSMB) と共有され、無益または介入の優位性が実証されたために研究を早期に終了する必要があるかどうかを判断します。 患者は、登録ごとに包含/除外基準の独立した評価と新しい同意を得て、プロトコルに複数回参加できます。 登録ごとに、実験群または対照群のいずれかに再無作為化されます。 全生存分析（結果の評価が遅れる唯一のエンドポイント）の目的で、そのような患者は除外されます。
この試験では、新規または確立されたステージ 1 またはステージ 2 の仙骨および坐骨圧損傷で集中治療を必要とする成人の入院患者を研究しています。 ペースメーカー/AICD、重症筋無力症、横紋筋融解症、臀部皮膚の損傷、および IES による変位のリスクがある不安定な骨折を有する患者は除外されます。 心臓手術後に心房ワイヤまたは心室ワイヤを装着した患者は、ペーシングが行われていない場合、または担当医がペーシングを必要とするリスクが高いと判断した場合に限り、登録できます。 神経筋遮断薬の処方は、挿管や手術室訪問などの必要な処置のための短期間の神経筋遮断薬の使用を除いて禁止されています。
被験者は、無作為化の時点から退院、死亡、または最低30日までの褥瘡の状態について評価されます。 デバイスの使用とデータ収集は、ICU 以外の環境で 14 日後に停止するか、合計 30 日間のデータ収集が満たされると停止します。 被験者が 30 日を超えて ICU にいる場合、または ICU と ICU 以外の 14 日未満の合計日数が 30 日を超える場合、デバイスの評価と使用は 30 日後も継続できます。 研究への参加後、参加者は、標準治療に加えて IES デバイスを受け取るか (治療群)、標準治療だけを受け取るか (対照群) のいずれかを受け取ります。 この研究は、12〜18か月以内に発生が完了すると予想されます。 参加者の治療は、上記のように褥瘡の評価が行われるのと同じ時間行われます
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ICU環境での新規または確立されたステージ1または2の仙骨または坐骨の褥瘡。
- インフォームドコンセントを与えることができる参加者、または適切であれば、参加者に代わって同意を与えることができる許容可能な個人を有する参加者。
除外基準:
- ステージ II を超える既存の褥瘡および DTI または分類不能に分類される損傷
- 強制収縮によって変位する可能性のある不安定な脊椎、骨盤、または股関節の骨折。
- 横紋筋融解症
- 恒久的なペースメーカーまたは AICD の存在、および心臓手術後に外部ワイヤーを使用している人、外部ペースメーカーを使用している、または必要になるリスクが高い人。
- 表面電極の使用を妨げる臀部の皮膚の損傷または悪性皮膚の関与。
- BMI > 40
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：間欠的電気刺激システム (IES) 治療グループ
荷電パルスは、表面電極を介して両側の大臀筋に投与されます。
刺激は、10 分ごとに 30 Hz で 10 秒間発生します。
|
研究者らは、IESシステムの追加と、標準的な創傷ケアおよび創傷予防の使用が、標準的な創傷と比較して、ステージ1およびステージ2の潰瘍の進行を減少させることによって仙骨および坐骨圧迫損傷の罹患率を軽減するか、または治癒を促進するかどうかを評価することを提案しています。入院患者の救命救急患者のケア。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療グループ
創傷ケア、創傷ケア予防、および通常のケアとして適切と考えられるその他の創傷ケアまたは形成外科治療のための標準的な入院患者看護実践。
|
研究者らは、現在の標準的な創傷ケアと創傷予防が仙骨圧迫損傷および坐骨圧迫損傷の罹患率を減少させるかどうかを評価することを提案している。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IES システムを標準治療に追加する有効性
時間枠：ICU または ICU 以外の病院サービスへの入院から 24 時間
|
研究者は、経時的に測定された仙骨および坐骨の圧迫損傷スコアの主要結果に関する標準治療に追加された後のIESシステムの有効性を判断するためにIESシステムを評価します。
|
ICU または ICU 以外の病院サービスへの入院から 24 時間
|
|
IESを使用して比較すると、標準治療のみと比較できます
時間枠：ICU または ICU 以外の病院サービスへの入院から 24 時間
|
治験責任医師は潰瘍が治癒するまでの時間を評価します
|
ICU または ICU 以外の病院サービスへの入院から 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IES を標準治療と比較する
時間枠：ICU または ICU 以外の病院サービスへの入院から 24 時間
|
潰瘍が解消するまでの時間
|
ICU または ICU 以外の病院サービスへの入院から 24 時間
|
|
以下の患者要因のレベル全体にわたる治療効果の不均一性を評価します
時間枠：ICU への入院または ICU 以外の病院サービスへの入院から退院までの 24 時間
|
治療効果の不均一性について、さまざまな患者要因が評価されます
|
ICU への入院または ICU 以外の病院サービスへの入院から退院までの 24 時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chase Donaldson, MD、The Cleveland Clinic
- スタディチェア：Andrea Kurz, MD、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-1009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。