Traitement des lésions de pression par stimulation électrique intermittente :
L'étude PROTECT 2 ICU : Traitement des lésions de pression par stimulation électrique intermittente : un essai randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé prospectif randomisé à deux bras évaluant si l'IES combinée à la norme de soins (traitement) est supérieure à la norme de soins seule (contrôle). L'étude est une conception parallèle, un essai contrôlé randomisé adaptatif, non aveugle, et utilise une analyse bilatérale. Nous prévoyons des analyses intermédiaires à chaque 25 % du N maximum. Une partie des premières analyses intermédiaires (première et deuxième) consistera à réévaluer les hypothèses a priori sur la distribution des données et l'utilisation de la variabilité dans les calculs de la taille de l'échantillon et à mettre à jour la taille maximale de l'étude nécessaire. Les résultats de l'effet du traitement seront partagés avec le Data Safety Monitoring Board (DSMB) afin de déterminer si l'étude doit être interrompue prématurément pour futilité ou pour avoir démontré la supériorité de l'intervention. Les patients peuvent être inscrits plusieurs fois dans le protocole avec des évaluations indépendantes des critères d'inclusion/exclusion et un nouveau consentement pour chaque inscription. À chaque inscription, ils seront re-randomisés soit dans le bras expérimental, soit dans le bras contrôle. Aux fins de l'analyse de la survie globale (le seul critère d'évaluation avec une évaluation différée du résultat), ces patients seront exclus.
Cet essai étudie des patients adultes hospitalisés nécessitant des soins intensifs avec des lésions de pression sacrées et ischiatiques nouvelles ou établies de stade 1 ou 2. Les patients porteurs d'un stimulateur cardiaque/AICD, d'une myasthénie grave, d'une rhabdomyolyse, d'une atteinte de la peau fessière et de fractures instables à risque de déplacement par IES sont exclus. Les patients porteurs de fils auriculaires ou ventriculaires après une chirurgie cardiaque peuvent être inscrits tant qu'ils ne sont pas stimulés ou, de l'avis du médecin traitant, présentent un risque élevé de nécessiter une stimulation. La prescription de médicaments bloquants neuromusculaires est interdite, sauf pour l'utilisation à court terme d'un bloc neuromusculaire pour les procédures nécessaires telles que l'intubation ou les visites en salle d'opération.
Les sujets seront évalués pour l'état des lésions de pression à partir du moment de la randomisation jusqu'à la sortie, le décès ou un minimum de 30 jours. L'utilisation de l'appareil et la collecte de données s'arrêteront après 14 jours dans un environnement hors unité de soins intensifs ou lorsqu'un total de 30 jours de collecte de données aura été atteint. Si les sujets sont en USI plus de 30 jours ou lorsque le total combiné des jours en USI et moins de 14 jours hors USI est supérieur à 30 jours, l'évaluation et l'utilisation de l'appareil peuvent se poursuivre après 30 jours. Après leur entrée dans l'étude, les participants recevront soit l'appareil IES en plus du traitement standard (groupe de traitement), soit le traitement standard seul (groupe témoin). L'étude devrait s'achever dans un délai de 12 à 18 mois. Le traitement du participant aura lieu pendant la même durée que l'évaluation des lésions de pression, comme décrit ci-dessus
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, A-8010
- Univeristy of Graz
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27109
- Wake Forest Unverisity
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ulcère de pression sacré ou ischiatique nouveau ou établi de stade 1 ou 2 dans l'environnement de l'USI.
- Les participants capables de donner un consentement éclairé ou, s'ils sont favorables, les participants ayant une personne acceptable capable de donner le consentement au nom du participant.
Critère d'exclusion:
- Lésions de pression existantes au-dessus du stade II et lésions classées comme DTI ou inclassables
- Fractures instables de la colonne vertébrale, du bassin ou de la hanche pouvant être déplacées par une contraction forcée.
- Rhabdomyolyse
- Présence d'un stimulateur cardiaque permanent ou AICD, et pour ceux qui ont des fils externes après une chirurgie cardiaque, ceux qui utilisent ou à haut risque de développer une exigence pour un stimulateur cardiaque externe.
- Dégradation cutanée ou atteinte cutanée maligne sur les régions fessières qui empêcheraient l'utilisation d'électrodes de surface.
- IMC > 40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement par système de stimulation électrique intermittente (IES)
Des impulsions chargées seront administrées au grand fessier bilatéral via des électrodes de surface.
La stimulation se produit à 30 Hz pendant 10 secondes toutes les 10 minutes.
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Les enquêteurs proposent d'évaluer si l'ajout du système IES et l'utilisation de soins standard pour le soin des plaies et la prévention des plaies réduit la morbidité des lésions de pression sacrée et ischiatique en diminuant la progression des ulcères de stade 1 et 2 ou facilite leur cicatrisation par rapport à la plaie standard soins dans une population de patients hospitalisés en soins intensifs.
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
Pratique infirmière standard en milieu hospitalier pour le soin des plaies, la prévention du soin des plaies et tout autre traitement de soin des plaies ou de chirurgie plastique jugé approprié selon les soins habituels.
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Les enquêteurs proposent d'évaluer si les normes actuelles de soins des plaies et de prévention des plaies réduisent la morbidité des plaies de pression sacrées et ischiatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'ajout du système IES aux normes de soins
Délai: 24 heures d'admission au service hospitalier de réanimation ou hors réanimation
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Les enquêteurs évalueront le système IES pour déterminer l'efficacité d'un système IES après avoir été ajouté à la norme de soins sur le résultat principal du score des lésions de pression sacrée et ischiatique mesuré au fil du temps.
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24 heures d'admission au service hospitalier de réanimation ou hors réanimation
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Comparez l'utilisation de l'IES par opposition aux soins standards uniquement
Délai: 24 heures d'admission au service hospitalier de réanimation ou hors réanimation
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Les enquêteurs évalueront le temps nécessaire à la résolution de l'ulcère
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24 heures d'admission au service hospitalier de réanimation ou hors réanimation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l’IES aux soins standards
Délai: 24 heures d'admission au service hospitalier de réanimation ou hors réanimation
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Délai jusqu'à la résolution de l'ulcère
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24 heures d'admission au service hospitalier de réanimation ou hors réanimation
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Évaluer l'hétérogénéité des effets du traitement à travers les niveaux des facteurs de patient suivants
Délai: 24 heures d'admission au service hospitalier de soins intensifs ou hors soins intensifs jusqu'à la sortie
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Une variété de facteurs liés au patient seront évalués pour déterminer l'hétérogénéité des effets du traitement.
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24 heures d'admission au service hospitalier de soins intensifs ou hors soins intensifs jusqu'à la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chase Donaldson, MD, The Cleveland Clinic
- Chaise d'étude: Andrea Kurz, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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