Trattamento delle lesioni da pressione mediante stimolazione elettrica intermittente:

Si tratta di uno studio di controllo prospettico randomizzato a due bracci che valuta se l'IES combinato con lo standard di cura (trattamento) è superiore allo standard di cura da solo (controllo). Lo studio è uno studio controllato randomizzato con disegno parallelo, adattivo, non in cieco e utilizza un'analisi a due code. Pianifichiamo analisi intermedie a ogni 25% del massimo N. Parte delle prime analisi intermedie (prima e seconda) comporterà la rivalutazione delle ipotesi a priori sulle distribuzioni dei dati e l'uso della variabilità nei calcoli della dimensione del campione e l'aggiornamento della dimensione massima dello studio necessaria. I risultati dell'effetto del trattamento saranno condivisi con il Data Safety Monitoring Board (DSMB) per determinare se lo studio debba essere terminato in anticipo per futilità o per aver dimostrato la superiorità dell'intervento. I pazienti possono essere inseriti nel protocollo più volte con valutazioni indipendenti dei criteri di inclusione/esclusione e nuovo consenso per ogni arruolamento. Ad ogni arruolamento saranno nuovamente randomizzati al braccio sperimentale o di controllo. Ai fini dell'analisi della sopravvivenza globale (l'unico endpoint con una valutazione ritardata dell'esito), tali pazienti saranno esclusi.

Questo studio studia pazienti adulti ricoverati che necessitano di terapia intensiva con lesioni da pressione sacrale e ischiatica nuove o stabilite in stadio 1 o stadio 2. Sono esclusi i pazienti con pacemaker/AICD, miastenia grave, rabdomiolisi, rottura della pelle glutea e fratture instabili a rischio di spostamento da IES. I pazienti con fili atriali o ventricolari dopo un intervento di cardiochirurgia possono essere arruolati a condizione che non vengano sottoposti a stimolazione o che, a parere del medico curante, siano ad alto rischio di richiedere la stimolazione. La prescrizione di farmaci per il blocco neuromuscolare è proibita ad eccezione dell'uso del blocco neuromuscolare a breve termine per procedure necessarie come l'intubazione o le visite in sala operatoria.

I soggetti saranno valutati per lo stato di lesioni da pressione dal punto di randomizzazione alla dimissione, morte o un minimo di 30 giorni. L'utilizzo del dispositivo e la raccolta dei dati si interromperanno dopo 14 giorni in un ambiente non in terapia intensiva o al raggiungimento di un totale di 30 giorni di raccolta dei dati. Se i soggetti sono in terapia intensiva da più di 30 giorni o quando il totale combinato di giorni in terapia intensiva e meno di 14 giorni non in terapia intensiva è superiore a 30 giorni, la valutazione e l'uso del dispositivo possono continuare dopo 30 giorni. Dopo l'ingresso nello studio, i partecipanti riceveranno il dispositivo IES in aggiunta allo standard di cura (gruppo di trattamento) o solo lo standard di cura (gruppo di controllo). Lo studio dovrebbe completare l'accrual entro 12-18 mesi. Il trattamento del partecipante avverrà per lo stesso periodo di tempo in cui si verifica la valutazione delle lesioni da pressione come descritto sopra