Behandeling van decubitus door intermitterende elektrische stimulatie:
De PROTECT 2 ICU-studie: behandeling van decubitus door intermitterende elektrische stimulatie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweearmige, prospectieve gerandomiseerde controlestudie waarin wordt beoordeeld of IES in combinatie met de zorgstandaard (behandeling) superieur is aan de zorgstandaard alleen (controle). De studie is een adaptieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallel ontwerp en maakt gebruik van tweezijdige analyse. We plannen tussentijdse analyses op elke 25% van de maximale N. Een deel van de vroege tussentijdse analyses (eerste en tweede) omvat het opnieuw beoordelen van de a priori aannames over gegevensverdelingen en het gebruik van variabiliteit in berekeningen van de steekproefomvang en het bijwerken van de maximaal benodigde studieomvang. De resultaten van het behandeleffect zullen worden gedeeld met de Data Safety Monitoring Board (DSMB) om te bepalen of de studie voortijdig moet worden beëindigd vanwege futiliteit of omdat de superioriteit van de interventie is aangetoond. Patiënten kunnen meerdere keren in het protocol worden opgenomen met onafhankelijke beoordelingen van opname-/uitsluitingscriteria en nieuwe toestemming voor elke inschrijving. Bij elke inschrijving worden ze opnieuw gerandomiseerd naar de experimentele arm of de controlearm. Voor de analyse van de algehele overleving (het enige eindpunt met een vertraagde beoordeling van de uitkomst) worden dergelijke patiënten uitgesloten.
Deze studie bestudeert volwassen intramurale patiënten die intensieve zorg nodig hebben met nieuwe of gevestigde stadium 1 of stadium 2 sacrale en ischiale decubitusletsels. Patiënten met een pacemaker/AICD, myasthenia gravis, rabdomyolyse, gluteale huidafbraak en onstabiele fracturen die het risico lopen door IES te worden verplaatst, zijn uitgesloten. Patiënten met atriale of ventriculaire draden na een hartoperatie kunnen worden ingeschreven zolang ze niet gestimuleerd worden of volgens de behandelend arts een hoog risico lopen om gestimuleerd te worden. Het voorschrijven van neuromusculair blokkerende medicijnen is verboden, behalve voor kortdurend gebruik van neuromusculaire blokkades voor noodzakelijke procedures zoals intubatie of operatiekamerbezoeken.
Onderwerpen worden beoordeeld op decubitusstatus vanaf het moment van randomisatie tot ontslag, overlijden of minimaal 30 dagen. Het gebruik van het apparaat en het verzamelen van gegevens stopt na 14 dagen in een niet-ICU-omgeving of wanneer in totaal 30 dagen gegevens zijn verzameld. Als proefpersonen langer dan 30 dagen op de ICU liggen of als het gecombineerde totaal van ICU en minder dan 14 niet-ICU-dagen groter is dan 30 dagen, kan de beoordeling en het gebruik van het apparaat na 30 dagen worden voortgezet. Na deelname aan het onderzoek ontvangen de deelnemers het IES-apparaat naast de standaardzorg (behandelingsgroep) of alleen de standaardzorg (controlegroep). De studie zal naar verwachting de opbouw binnen 12-18 maanden voltooien. De behandeling van de deelnemer duurt even lang als de beoordeling van decubitus zoals hierboven beschreven
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, A-8010
- Univeristy of Graz
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27109
- Wake Forest Unverisity
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe of bestaande stadium 1 of 2 sacrale of ischiale decubituszweer in de ICU-omgeving.
- Deelnemers die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of indien gunstig, deelnemers die een acceptabel persoon hebben die in staat is om namens de deelnemer toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande decubitusletsels hoger dan fase II en letsels geclassificeerd als DTI of niet-draagbaar
- Onstabiele wervel-, bekken- of heupfracturen die kunnen worden verplaatst door een geforceerde samentrekking.
- Rabdomyolyse
- Aanwezigheid van een permanente pacemaker of AICD, en voor degenen met externe draden na een hartoperatie, degenen die een externe pacemaker gebruiken of een hoog risico lopen op de ontwikkeling ervan.
- Huidbeschadiging of kwaadaardige huidbetrokkenheid over de gluteale regio's die het gebruik van oppervlakte-elektroden zouden uitsluiten.
- BMI > 40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intermitterende elektrische stimulatiesysteem (IES) behandelgroep
Geladen pulsen zullen worden toegediend aan de bilaterale gluteus maximus via oppervlakte-elektroden.
Stimulatie vindt elke 10 minuten gedurende 10 seconden plaats bij 30 Hz.
|
De onderzoekers stellen voor om te beoordelen of de toevoeging van het IES-systeem en het gebruik van standaard wondzorg en wondpreventie de morbiditeit van sacrale en ischiale decubitusverwondingen vermindert door de progressie van stadium 1- en stadium 2-ulcera te verminderen of de genezing ervan vergemakkelijkt in vergelijking met standaardwonden. zorg in een intramurale intensive care-populatie.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard Groep
Standaard intramurale verpleegpraktijk voor wondverzorging, wondzorgpreventie en alle andere behandelingen voor wondverzorging of plastische chirurgie die passend worden geacht volgens de gebruikelijke zorg.
|
De onderzoekers stellen voor om te beoordelen of de huidige zorgstandaard voor wondverzorging en wondpreventie de morbiditeit van sacrale en ischiale drukletsels vermindert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doeltreffendheid van het toevoegen van het IES-systeem aan de zorgstandaard
Tijdsspanne: 24 uur opname in een ICU- of niet-ICU-ziekenhuis
|
Onderzoekers zullen het IES-systeem beoordelen om de werkzaamheid van een IES-systeem te bepalen nadat het is toegevoegd aan de zorgstandaard op basis van de primaire uitkomstmaat van de sacrale en ischiale decubitusscore, gemeten in de loop van de tijd.
|
24 uur opname in een ICU- of niet-ICU-ziekenhuis
|
|
Vergelijk het gebruik van het IES tegen alleen standaardzorg
Tijdsspanne: 24 uur opname in een ICU- of niet-ICU-ziekenhuis
|
Onderzoekers zullen de tijd tot het verdwijnen van de zweer beoordelen
|
24 uur opname in een ICU- of niet-ICU-ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk IES met standaardzorg
Tijdsspanne: 24 uur opname in een ICU- of niet-ICU-ziekenhuis
|
Tijd tot het verdwijnen van de zweer
|
24 uur opname in een ICU- of niet-ICU-ziekenhuis
|
|
Evalueer de heterogeniteit van het behandeleffect over de niveaus van de volgende patiëntfactoren heen
Tijdsspanne: 24 uur opname in een ICU- of niet-ICU-ziekenhuis tot ontslag
|
Een verscheidenheid aan patiëntfactoren zal worden geëvalueerd op heterogeniteit van het behandeleffect
|
24 uur opname in een ICU- of niet-ICU-ziekenhuis tot ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chase Donaldson, MD, The Cleveland Clinic
- Studie stoel: Andrea Kurz, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .