Leczenie urazów uciskowych przez przerywaną stymulację elektryczną:
Badanie PROTECT 2 na OIT: Leczenie urazów odleżynowych za pomocą przerywanej stymulacji elektrycznej: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to dwuramienne, prospektywne, randomizowane badanie kontrolne oceniające, czy IES w połączeniu ze standardem opieki (leczenie) jest lepsze od samego standardu opieki (grupa kontrolna). Badanie jest równoległym projektem, adaptacyjnym, nieślepym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem i wykorzystuje analizę dwustronną. Planujemy analizy pośrednie na każde 25% maksymalnego N. Część wczesnych analiz pośrednich (pierwsza i druga) będzie obejmować ponowną ocenę założeń a priori dotyczących dystrybucji danych i wykorzystania zmienności w obliczeniach wielkości próby oraz aktualizację wymaganej maksymalnej wielkości badania. Wyniki leczenia zostaną udostępnione Radzie ds. Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) w celu ustalenia, czy badanie należy zakończyć wcześniej z powodu daremności lub wykazania wyższości interwencji. Pacjentów można wielokrotnie włączać do protokołu z niezależną oceną kryteriów włączenia/wyłączenia i nową zgodą na każdą rejestrację. Przy każdej rejestracji będą ponownie losowo przydzielani do ramienia eksperymentalnego lub kontrolnego. Na potrzeby analizy przeżycia całkowitego (jedyny punkt końcowy z opóźnioną oceną wyniku) tacy pacjenci zostaną wykluczeni.
To badanie dotyczy dorosłych pacjentów hospitalizowanych wymagających intensywnej opieki z nowymi lub ustalonymi urazami krzyżowymi i kulszowymi w stadium 1 lub 2. Pacjenci z rozrusznikiem serca/AICD, myasthenia gravis, rabdomiolizą, uszkodzeniem skóry pośladków i niestabilnymi złamaniami zagrożonymi przemieszczeniem przez IES są wykluczeni. Pacjenci z przewodami przedsionkowymi lub komorowymi po operacji kardiochirurgicznej mogą być włączeni do badania, o ile nie są poddawani stymulacji lub w opinii lekarza prowadzącego są narażeni na wysokie ryzyko konieczności stymulacji. Przepisywanie leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe jest zabronione, z wyjątkiem krótkotrwałego stosowania blokady nerwowo-mięśniowej w przypadku niezbędnych procedur, takich jak intubacja lub wizyty na sali operacyjnej.
Pacjenci będą oceniani pod kątem stanu odleżyn od momentu randomizacji do wypisu, śmierci lub co najmniej 30 dni. Wykorzystanie urządzenia i gromadzenie danych zostanie zatrzymane po 14 dniach w środowisku innym niż oddział intensywnej terapii lub po upływie łącznie 30 dni gromadzenia danych. Jeśli pacjenci przebywają na OIOM dłużej niż 30 dni lub gdy łączna liczba dni przebywania na OIT i mniej niż 14 dni poza OIOM przekracza 30 dni, ocena i używanie urządzenia może być kontynuowane po 30 dniach. Po przystąpieniu do badania uczestnicy otrzymają albo urządzenie IES jako dodatek do standardowej opieki (grupa leczona) albo sam standard opieki (grupa kontrolna). Oczekuje się, że badanie zakończy się w ciągu 12-18 miesięcy. Leczenie uczestnika będzie trwało tyle samo czasu, co ocena urazu odleżynowego, jak opisano powyżej
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8010
- Univeristy of Graz
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27109
- Wake Forest Unverisity
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy lub ustalony stopień 1 lub 2 odleżyny krzyżowej lub kulszowej w środowisku OIOM.
- Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub, w przypadku przebłagania, uczestnicy posiadający akceptowalną osobę zdolną do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika.
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące urazy odleżynowe powyżej stopnia II oraz urazy sklasyfikowane jako DTI lub nieuleczalne
- Niestabilne złamania kręgosłupa, miednicy lub biodra, które mogą zostać przemieszczone przez wymuszony skurcz.
- Rabdomioliza
- Obecność stałego stymulatora serca lub AICD, a także osoby z zewnętrznymi przewodami po operacji kardiochirurgicznej, osoby stosujące lub z wysokim ryzykiem rozwoju zapotrzebowania na zewnętrzny stymulator serca.
- Uszkodzenie skóry lub złośliwe zajęcie skóry w okolicy pośladków, które wykluczałoby użycie elektrod powierzchniowych.
- BMI > 40
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa leczenia systemem przerywanej stymulacji elektrycznej (IES).
Naładowane impulsy będą podawane do obustronnego mięśnia pośladkowego wielkiego przez elektrody powierzchniowe.
Stymulacja odbywa się z częstotliwością 30 Hz przez 10 sekund co 10 minut.
|
Badacze proponują ocenę, czy dodanie systemu IES i stosowanie standardowego leczenia ran oraz profilaktyki ran zmniejsza zachorowalność na urazy kości krzyżowej i kulszowej poprzez zmniejszenie postępu owrzodzeń w I i II stopniu zaawansowania lub ułatwia ich gojenie w porównaniu z ranami standardowymi. opieki w populacji pacjentów hospitalizowanych w trybie intensywnej terapii.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Standardów Opieki
Standardowa praktyka pielęgniarska w szpitalu w zakresie opatrywania ran, profilaktyki ran i wszelkich innych zabiegów opatrywania ran lub chirurgii plastycznej uznawanych za odpowiednie w ramach zwykłej opieki.
|
Badacze proponują ocenę, czy obecne standardy leczenia ran i profilaktyki ran zmniejszają zachorowalność na urazy kości krzyżowej i kulszowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność dodania Systemu IES do standardu opieki
Ramy czasowe: 24 godziny przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub szpital poza oddziałem intensywnej terapii
|
Badacze ocenią system IES w celu określenia skuteczności systemu IES po jego dodaniu do standardowego leczenia na podstawie pierwotnego wyniku pomiaru urazu spowodowanego uciskiem kości krzyżowej i kulszowej mierzonego w czasie.
|
24 godziny przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub szpital poza oddziałem intensywnej terapii
|
|
Porównaj użycie IES w porównaniu z tylko standardową opieką
Ramy czasowe: 24 godziny przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub szpital poza oddziałem intensywnej terapii
|
Badacze ocenią czas do ustąpienia owrzodzenia
|
24 godziny przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub szpital poza oddziałem intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj IES ze standardową opieką
Ramy czasowe: 24 godziny przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub szpital poza oddziałem intensywnej terapii
|
Czas na ustąpienie wrzodu
|
24 godziny przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub szpital poza oddziałem intensywnej terapii
|
|
Ocenić heterogeniczność efektu leczenia na poziomach następujących czynników pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub poza oddział intensywnej terapii do wypisania ze szpitala
|
Pod kątem heterogeniczności efektu leczenia oceniane będą różne czynniki związane z pacjentem
|
24 godziny przyjęcia na oddział intensywnej terapii lub poza oddział intensywnej terapii do wypisania ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chase Donaldson, MD, The Cleveland Clinic
- Krzesło do nauki: Andrea Kurz, MD, The Cleveland Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .