Trykkskadebehandling ved intermitterende elektrisk stimulering:

Dette er en to-arms, prospektiv randomisert kontrollforsøk som vurderer om IES kombinert med standarden for omsorg (behandling) er overlegen standarden for omsorg alene (kontroll). Studien er en parallell design, adaptiv, ikke-blind randomisert kontrollert studie, og bruker tosidig analyse. Vi planlegger interimsanalyser på hver 25 % av maksimal N. En del av de tidlige interimanalysene (første og andre) vil innebære å revurdere a priori-antakelsene om datafordelinger og variabilitetsbruk i prøvestørrelsesberegninger og oppdatere den maksimale studiestørrelsen som trengs. Behandlingseffektresultater vil bli delt med Data Safety Monitoring Board (DSMB) for å avgjøre om studien bør avsluttes tidlig på grunn av enten nytteløshet eller etter å ha vist at intervensjonen er overlegen. Pasienter kan legges inn i protokollen flere ganger med uavhengige vurderinger av inklusjons-/eksklusjonskriterier og nytt samtykke for hver påmelding. Ved hver påmelding vil de bli re-randomisert til enten eksperimentell eller kontrollarm. Med henblikk på total overlevelsesanalyse (det eneste endepunktet med en forsinket vurdering av utfall), vil slike pasienter bli ekskludert.

Denne studien studerer voksne innlagte pasienter som trenger intensivbehandling med enten nye eller etablerte stadium 1 eller stadium 2 sakrale og ischial trykkskader. Pasienter med pacemaker/AICD, myasthenia gravis, rabdomyolyse, gluteal hudnedbrytning og ustabile frakturer med risiko for forskyvning av IES er ekskludert. Pasienter med atrie- eller ventrikulære ledninger etter hjertekirurgi kan registreres så lenge de ikke blir pacet eller etter den behandlende legens mening har høy risiko for å kreve pacing. Resept av nevromuskulær blokkerende legemidler er forbudt, bortsett fra kortvarig nevromuskulær blokkadebruk for nødvendige prosedyrer som intubasjon eller operasjonsstuebesøk.

Forsøkspersonene vil bli vurdert for trykkskadestatus fra randomisering til utskrivning, død eller minimum 30 dager. Enhetsbruk og datainnsamling vil stoppe etter 14 dager i et ikke-ICU-miljø eller når totalt 30 dager med datainnsamling er oppfylt. Hvis forsøkspersonene er på intensivavdelingen i mer enn 30 dager eller når det samlede antallet intensivavdelinger og mindre enn 14 dager uten intensivavdeling er mer enn 30 dager, kan vurderingen og bruken av enheten fortsette etter 30 dager. Etter inntreden i studien vil deltakerne motta enten IES-enheten i tillegg til standarden for omsorg (behandlingsgruppe) eller standarden for omsorg alene (kontrollgruppe). Studien forventes å fullføre opptjening innen 12-18 måneder. Deltakerbehandling vil skje i samme tidsrom som trykkskadevurdering skjer som beskrevet ovenfor