Léčba tlakového poranění přerušovanou elektrickou stimulací:

Jedná se o dvouramennou, prospektivní randomizovanou kontrolní studii hodnotící, zda je IES v kombinaci se standardem péče (léčby) lepší než standard péče samotné (kontrola). Studie je paralelní, adaptivní, nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie a využívá oboustrannou analýzu. Plánujeme průběžné analýzy na každých 25 % maximálního N. Část časných průběžných analýz (první a druhá) bude zahrnovat přehodnocení apriorních předpokladů o distribuci dat a použití variability ve výpočtech velikosti vzorku a aktualizaci maximální potřebné velikosti studie. Výsledky léčebného účinku budou sdíleny s Radou pro monitorování bezpečnosti dat (DSMB), aby se rozhodlo, zda by studie měla být ukončena předčasně buď z důvodu marnosti, nebo z důvodu prokázání nadřazenosti intervence. Pacienti mohou být do protokolu zapsáni vícekrát s nezávislým hodnocením kritérií pro zařazení/vyloučení a novým souhlasem pro každý zápis. Při každém zápisu budou znovu randomizováni do experimentální nebo kontrolní větve. Pro účely analýzy celkového přežití (jediný cílový bod se zpožděným hodnocením výsledku) budou tito pacienti vyloučeni.

Tato studie studuje dospělé hospitalizované pacienty vyžadující intenzivní péči s novými nebo zavedenými stadiem 1 nebo stadiem 2 sakrálních a ischiálních tlakových poranění. Vyloučeni jsou pacienti s kardiostimulátorem/AICD, myasthenia gravis, rhabdomyolýzou, poruchou gluteální kůže a nestabilními zlomeninami s rizikem posunutí pomocí IES. Pacienti se síňovými nebo komorovými dráty po kardiochirurgickém zákroku mohou být zařazeni do studie, pokud nejsou stimulováni nebo pokud podle názoru ošetřujícího lékaře existuje vysoké riziko nutnosti stimulace. Předepisování neuromuskulárních blokátorů je zakázáno s výjimkou použití krátkodobé nervosvalové blokády pro nezbytné procedury, jako je intubace nebo návštěvy na operačním sále.

Subjekty budou hodnoceny na stav tlakového poranění od bodu randomizace do propuštění, smrti nebo minimálně 30 dnů. Využití zařízení a sběr dat se zastaví po 14 dnech v prostředí bez JIP nebo po splnění celkem 30 dnů sběru dat. Pokud jsou subjekty na JIP déle než 30 dnů nebo pokud je celkový součet JIP a méně než 14 dnů bez JIP delší než 30 dnů, hodnocení a používání zařízení může pokračovat po 30 dnech. Po vstupu do studie obdrží účastníci buď přístroj IES nad rámec standardní péče (léčebná skupina), nebo samotnou standardní péči (kontrolní skupina). Očekává se, že studie bude dokončena během 12–18 měsíců. Ošetření účastníka bude probíhat po stejnou dobu jako hodnocení tlakového poranění, jak je popsáno výše