Behandling af trykskade ved intermitterende elektrisk stimulering:

Dette er et to-arms, prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der vurderer, om IES kombineret med standarden for pleje (behandling) er overlegen i forhold til standarden for pleje alene (kontrol). Undersøgelsen er et parallelt design, adaptivt, ikke-blindet randomiseret kontrolleret forsøg og bruger tosidet analyse. Vi planlægger foreløbige analyser for hver 25 % af det maksimale N. En del af de tidlige interimsanalyser (første og anden) vil involvere at revurdere a priori-antagelserne om datafordelinger og variabilitetsbrug i stikprøvestørrelsesberegninger og ajourføring af den maksimale undersøgelsesstørrelse, der er nødvendig. Resultaterne af behandlingseffekten vil blive delt med Data Safety Monitoring Board (DSMB) for at afgøre, om undersøgelsen skal afsluttes tidligt på grund af enten nytteløshed eller efter at have vist interventionens overlegenhed. Patienter kan indgå i protokollen flere gange med uafhængige vurderinger af inklusions-/eksklusionskriterier og nyt samtykke for hver indskrivning. Ved hver tilmelding vil de blive re-randomiseret til enten eksperimentel eller kontrolarm. Med henblik på overordnet overlevelsesanalyse (det eneste endepunkt med en forsinket vurdering af resultatet), vil sådanne patienter blive udelukket.

Dette forsøg studerer voksne indlagte patienter, der kræver intensiv behandling med enten nye eller etablerede fase 1 eller fase 2 sakrale og ischial trykskader. Patienter med pacemaker/AICD, myasthenia gravis, rhabdomyolyse, gluteal hudnedbrydning og ustabile frakturer med risiko for forskydning af IES er udelukket. Patienter med atrielle eller ventrikulære ledninger efter hjertekirurgi kan tilmeldes, så længe de ikke bliver pacet eller efter den behandlende læges mening har høj risiko for at kræve pacing. Recept af neuromuskulært blokerende lægemidler er forbudt undtagen ved kortvarig neuromuskulær blokadebrug til nødvendige procedurer såsom intubation eller operationsstuebesøg.

Forsøgspersoner vil blive vurderet for trykskadestatus fra randomisering til udskrivning, død eller minimum 30 dage. Enhedsudnyttelse og dataindsamling stopper efter 14 dage i et ikke-ICU-miljø, eller når i alt 30 dages dataindsamling er blevet overholdt. Hvis forsøgspersoner er på ICU i mere end 30 dage, eller når det samlede antal ICU og mindre end 14 ikke-ICU-dage er mere end 30 dage, kan vurderingen og brugen af ​​enheden fortsætte efter 30 dage. Efter indtræden i undersøgelsen vil deltagerne modtage enten IES-enheden ud over standardbehandlingen (behandlingsgruppe) eller standardbehandlingen alene (kontrolgruppen). Undersøgelsen forventes at afslutte optjening inden for 12-18 måneder. Deltagerbehandling vil finde sted i samme tidsrum, som trykskadevurdering finder sted som beskrevet ovenfor