간헐적 전기 자극에 의한 욕창 치료:
PROTECT 2 ICU 연구: 간헐적 전기 자극에 의한 욕창 치료: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이는 표준 치료(치료)와 결합된 IES가 표준 치료 단독(대조군)보다 우수한지 여부를 평가하는 2군 전향적 무작위 대조군 시험입니다. 이 연구는 병렬 설계, 적응형, 비맹검 무작위 통제 시험이며 양면 분석을 사용합니다. 최대 N의 각 25%에서 중간 분석을 계획합니다. 초기 중간 분석(1차 및 2차)의 일부에는 데이터 분포에 대한 선험적 가정과 샘플 크기 계산의 가변성 사용을 재평가하고 필요한 최대 연구 크기를 업데이트하는 작업이 포함됩니다. 치료 효과 결과는 데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB)와 공유되어 연구가 무익하거나 개입의 우수성을 입증하여 조기에 종료되어야 하는지 여부를 결정합니다. 환자는 포함/제외 기준에 대한 독립적인 평가와 각 등록에 대한 새로운 동의를 통해 프로토콜에 여러 번 입력될 수 있습니다. 등록할 때마다 실험군 또는 대조군으로 다시 무작위 배정됩니다. 전체 생존 분석(결과 평가가 지연된 유일한 종점)의 목적을 위해 이러한 환자는 제외됩니다.
이 시험은 신규 또는 확립된 1단계 또는 2단계 천골 및 좌골 욕창으로 집중 치료가 필요한 성인 입원 환자를 연구합니다. 심박 조율기/AICD, 중증 근무력증, 횡문근 융해증, 둔부 피부 손상 및 IES에 의한 변위 위험이 있는 불안정 골절이 있는 환자는 제외됩니다. 심장 수술 후 심방 또는 심실 와이어가 있는 환자는 페이싱을 하지 않거나 담당 의사가 페이싱이 필요할 위험이 높다고 판단하는 한 등록할 수 있습니다. 삽관이나 수술실 방문 등 필요한 시술을 위해 단기간 신경근 차단제를 사용하는 경우를 제외하고는 신경근 차단제 처방을 금지합니다.
피험자는 무작위 배정 시점부터 퇴원, 사망 또는 최소 30일까지 욕창 상태에 대해 평가됩니다. 비 ICU 환경에서 14일 후 또는 총 30일의 데이터 수집이 충족되면 장치 사용 및 데이터 수집이 중지됩니다. 피험자가 30일 이상 ICU에 있거나 ICU와 14일 미만의 비ICU 일수를 합친 총 기간이 30일을 초과하는 경우, 장치의 평가 및 사용은 30일 후에도 계속될 수 있습니다. 연구 참여 후 참가자는 표준 관리(치료군) 또는 표준 관리(대조군)에 추가로 IES 장치를 받게 됩니다. 이 연구는 12-18개월 이내에 적립을 완료할 것으로 예상됩니다. 참가자 치료는 위에서 설명한 대로 욕창 평가가 발생하는 것과 동일한 시간 동안 발생합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICU 환경에서 새로운 또는 확립된 1기 또는 2기 천골 또는 좌골 압박 궤양.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참가자 또는 화해하는 경우 참가자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 개인이 있는 참가자.
제외 기준:
- II기 이상의 기존 욕창 및 DTI 또는 단계 불가로 분류된 부상
- 강제 수축에 의해 변위될 수 있는 불안정한 척추, 골반 또는 고관절 골절.
- 횡문근융해증
- 영구 심박 조율기 또는 AICD의 존재, 심장 수술 후 외부 와이어가 있는 사람, 외부 심박 조율기에 대한 요구 사항을 사용 중이거나 발생할 위험이 높은 사람.
- 표면 전극의 사용을 방해하는 둔부 부위의 피부 손상 또는 악성 피부 침범.
- BMI > 40
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 간헐적 전기 자극 시스템(IES) 치료군
충전된 펄스는 표면 전극을 통해 양측 대둔근에 투여됩니다.
자극은 10분마다 10초 동안 30Hz에서 발생합니다.
|
연구자들은 IES 시스템을 추가하고 상처 관리 및 상처 예방의 표준 사용이 1단계 및 2단계 궤양의 진행을 감소시켜 천골 및 좌골 압박 손상의 이환율을 감소시키거나 표준 상처에 비해 치유를 촉진하는지 평가할 것을 제안합니다. 입원환자 중환자 집단의 치료.
|
|
활성 비교기: 치료 그룹의 표준
상처 치료, 상처 치료 예방, 일반적인 치료에 따라 적절하다고 판단되는 기타 상처 치료 또는 성형외과 치료를 위한 표준 입원환자 간호 관행.
|
연구자들은 상처 관리 및 상처 예방의 현재 표준이 천골 및 좌골 압박 부상의 이환율을 감소시키는지 여부를 평가할 것을 제안합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표준 치료에 IES 시스템 추가의 효율성
기간: ICU 또는 비 ICU 병원 서비스에 24시간 입원
|
조사관은 시간이 지남에 따라 측정된 천골 및 좌골 압박 손상 점수의 주요 결과에 대한 표준 치료에 추가된 후 IES 시스템의 효능을 결정하기 위해 IES 시스템을 평가합니다.
|
ICU 또는 비 ICU 병원 서비스에 24시간 입원
|
|
IES를 사용하는 것과 표준 치료만을 비교하는 것 비교
기간: ICU 또는 비 ICU 병원 서비스에 24시간 입원
|
조사관은 궤양 해결까지의 시간을 평가할 것입니다.
|
ICU 또는 비 ICU 병원 서비스에 24시간 입원
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
IES를 표준 치료와 비교
기간: ICU 또는 비 ICU 병원 서비스에 24시간 입원
|
궤양 해결 시간
|
ICU 또는 비 ICU 병원 서비스에 24시간 입원
|
|
다음 환자 요인의 수준에 따른 치료 효과 이질성을 평가합니다.
기간: 퇴원할 때까지 중환자실 입원 또는 중환자실이 아닌 병원 서비스 24시간
|
치료 효과 이질성을 위해 다양한 환자 요인을 평가합니다.
|
퇴원할 때까지 중환자실 입원 또는 중환자실이 아닌 병원 서비스 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chase Donaldson, MD, The Cleveland Clinic
- 연구 의자: Andrea Kurz, MD, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-1009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .