通过间歇性电刺激治疗压力性损伤：

这是一项双臂前瞻性随机对照试验，评估 IES 与护理标准（治疗）相结合是否优于单独的护理标准（对照）。 该研究是一项平行设计、适应性、非盲随机对照试验，并使用双侧分析。 我们计划在最大 N 的每 25% 处进行中期分析。早期中期分析的一部分（第一次和第二次）将涉及重新评估样本量计算中数据分布和可变性使用的先验假设，并更新所需的最大研究规模。 治疗效果结果将与数据安全监测委员会 (DSMB) 共享，以确定该研究是否应该因无效或已证明干预的优越性而提前结束。 通过独立评估纳入/排除标准和每次登记的新同意书，患者可以多次进入该方案。 在每次注册时，他们将被重新随机分配到实验组或控制组。 为了进行总体生存分析（延迟评估结果的唯一终点），此类患者将被排除在外。

该试验研究需要重症监护的成年住院患者，这些患者有新的或已确定的 1 期或 2 期骶骨和坐骨压力损伤。 患有起搏器/AICD、重症肌无力、横纹肌溶解症、臀部皮肤破裂和 IES 导致移位风险的不稳定骨折的患者被排除在外。 心脏手术后有心房或心室导线的患者只要没有起搏或治疗医师认为需要起搏的风险很高，就可以入组。 禁止开具神经肌肉阻滞药物处方，但短期使用神经肌肉阻滞药物用于插管或手术室就诊等必要程序除外。

从随机化点到出院、死亡或至少 30 天，将评估受试者的压力损伤状态。 设备使用和数据收集将在非 ICU 环境中 14 天后停止，或者当总共达到 30 天的数据收集时。 如果受试者在 ICU 的时间超过 30 天，或者当 ICU 和少于 14 天的非 ICU 天数的总和大于 30 天时，设备的评估和使用可能会在 30 天后继续。 进入研究后，参与者将在标准护理（治疗组）或仅接受标准护理（对照组）的基础上接受 IES 设备。 该研究预计将在 12-18 个月内完成累积。 如上所述，参与者治疗的时间与压力损伤评估的时间相同