Tryckskadabehandling genom intermittent elektrisk stimulering:

Detta är en tvåarmad, prospektiv randomiserad kontrollstudie som bedömer om IES i kombination med standarden för vård (behandling) är överlägsen standarden för vård ensam (kontroll). Studien är en parallelldesignad, adaptiv, icke-blind randomiserad kontrollerad studie och använder tvåsidig analys. Vi planerar interimsanalyser för varje 25 % av det maximala N. En del av de tidiga interimsanalyserna (första och andra) kommer att innebära en omvärdering av a priori-antagandena om datafördelningar och variabilitetsanvändning i urvalsstorleksberäkningar och uppdatering av den maximala studiestorleken som behövs. Resultaten av behandlingseffekten kommer att delas med Data Safety Monitoring Board (DSMB) för att avgöra om studien ska avslutas tidigt på grund av antingen meningslöshet eller för att ha visat att interventionen är överlägsen. Patienter kan skrivas in i protokollet flera gånger med oberoende bedömningar av inklusions-/exklusionskriterier och nytt samtycke för varje inskrivning. Vid varje registrering kommer de att randomiseras om till antingen experiment- eller kontrollarm. För överlevnadsanalys (det enda effektmåttet med en fördröjd bedömning av resultatet) kommer sådana patienter att exkluderas.

Denna studie studerar vuxna slutenvårdspatienter som kräver intensivvård med antingen nya eller etablerade steg 1 eller steg 2 sakral och ischial tryckskador. Patienter med pacemaker/AICD, myasthenia gravis, rabdomyolys, gluteal hudnedbrytning och instabila frakturer med risk för förskjutning av IES exkluderas. Patienter med atriella eller ventrikulära ledningar efter hjärtkirurgi kan inskrivas så länge de inte paceas eller enligt den behandlande läkarens uppfattning löper stor risk att kräva pacing. Förskrivning av neuromuskulärt blockerande läkemedel är förbjudet förutom vid kortvarig neuromuskulär blockad användning för nödvändiga procedurer som intubation eller operationssalsbesök.

Försökspersoner kommer att bedömas med avseende på tryckskadastatus från randomisering till utskrivning, död eller minst 30 dagar. Enhetens användning och datainsamling upphör efter 14 dagar i en icke-ICU-miljö eller när totalt 30 dagars datainsamling har uppnåtts. Om försökspersonerna är på intensivvårdsavdelningen längre än 30 dagar eller när det sammanlagda antalet intensivvårdsavdelningar och mindre än 14 icke-ICU-dagar är mer än 30 dagar, kan bedömningen och användningen av enheten fortsätta efter 30 dagar. Efter inträdet i studien kommer deltagarna att få antingen IES-enheten utöver standardvården (behandlingsgrupp) eller standardvården ensam (kontrollgrupp). Studien förväntas slutföras inom 12-18 månader. Behandling av deltagare kommer att ske under samma tid som tryckskadebedömning sker enligt beskrivningen ovan