Лечение пролежней с помощью прерывистой электростимуляции:
Исследование PROTECT 2 ICU: лечение пролежней с помощью прерывистой электростимуляции: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, в котором оценивается, превосходит ли ИЭО в сочетании со стандартом лечения (лечение) стандарт лечения отдельно (контроль). Исследование представляет собой адаптивное неслепое рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном и использует двусторонний анализ. Мы планируем промежуточные анализы для каждых 25% от максимального N. Часть ранних промежуточных анализов (первый и второй) будет включать переоценку априорных предположений о распределении данных и использовании вариабельности в расчетах размера выборки и обновление максимального необходимого размера исследования. Результаты лечения будут переданы Совету по мониторингу безопасности данных (DSMB), чтобы определить, следует ли прекратить исследование досрочно либо из-за бесполезности, либо из-за демонстрации превосходства вмешательства. Пациенты могут быть включены в протокол несколько раз с независимой оценкой критериев включения/исключения и новым согласием для каждого включения. При каждом зачислении они будут повторно рандомизированы либо в экспериментальную, либо в контрольную группу. Для целей анализа общей выживаемости (единственная конечная точка с отсроченной оценкой исхода) такие пациенты будут исключены.
В этом испытании изучаются взрослые стационарные пациенты, нуждающиеся в интенсивной терапии, с новыми или установленными травмами крестца и седалищного давления 1-й или 2-й стадии. Пациенты с кардиостимулятором/AICD, миастенией, рабдомиолизом, повреждением кожи ягодичных мышц и нестабильными переломами с риском смещения при ИЭС исключены. Пациенты с предсердными или желудочковыми проводниками после операции на сердце могут быть включены в исследование до тех пор, пока они не получают кардиостимуляцию или, по мнению лечащего врача, имеют высокий риск необходимости кардиостимуляции. Назначение нервно-мышечных блокаторов запрещено, за исключением кратковременной нейромышечной блокады, используемой для необходимых процедур, таких как интубация или посещение операционной.
Субъектов будут оценивать на наличие пролежней с момента рандомизации до выписки, смерти или минимум 30 дней. Использование устройства и сбор данных прекратятся через 14 дней в среде, отличной от отделения интенсивной терапии, или по истечении 30 дней сбора данных. Если субъекты находятся в отделении интенсивной терапии более 30 дней или если общая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и менее 14 дней вне отделения интенсивной терапии превышает 30 дней, оценка и использование устройства могут быть продолжены через 30 дней. После включения в исследование участники получат либо устройство IES в дополнение к стандартному уходу (группа лечения), либо только стандартный уход (контрольная группа). Ожидается, что исследование будет завершено в течение 12-18 месяцев. Лечение участника будет проводиться в течение того же времени, что и оценка пролежня, как описано выше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, A-8010
- Univeristy of Graz
-
-
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27109
- Wake Forest Unverisity
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пролежни крестцовой или седалищной пролежней 1-й или 2-й стадии в отделении интенсивной терапии.
- Участники, способные дать информированное согласие, или, в случае умилостивления, участники, имеющие приемлемое лицо, способное дать согласие от имени участника.
Критерий исключения:
- Существующие пролежневые травмы выше II стадии и травмы, классифицированные как DTI или не поддающиеся стадии
- Нестабильные переломы позвоночника, таза или бедра, которые могут быть смещены форсированным сокращением.
- Рабдомиолиз
- Наличие постоянного кардиостимулятора или AICD, а также для пациентов с внешними проводами после операции на сердце, тех, кто использует или подвергается высокому риску развития потребности во внешнем кардиостимуляторе.
- Разрушение кожи или злокачественное поражение кожи в области ягодиц, которые исключают использование поверхностных электродов.
- ИМТ > 40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения системой прерывистой электростимуляции (IES)
Заряженные импульсы будут подаваться на двусторонние большие ягодичные мышцы через поверхностные электроды.
Стимуляция происходит на частоте 30 Гц в течение 10 секунд каждые 10 минут.
|
Исследователи предлагают оценить, снижает ли добавление системы IES и использование стандартных методов ухода за ранами и профилактики ран заболеваемость пролежнями крестца и седалищной кости за счет замедления прогрессирования язв 1 и 2 стадии или облегчает их заживление по сравнению со стандартной раной. уход в стационарных отделениях интенсивной терапии.
|
|
Активный компаратор: Группа стандартов медицинской помощи
Стандартная стационарная практика ухода за ранами, профилактики ухода за ранами и любых других процедур по уходу за ранами или пластической хирургии, которые считаются подходящими в рамках обычного ухода.
|
Исследователи предлагают оценить, снижают ли современные стандарты ухода за ранами и профилактики ран заболеваемость продавливанием крестца и седалищной кости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность добавления системы IES к стандарту медицинской помощи
Временное ограничение: 24 часа госпитализации в отделение интенсивной терапии или стационарное обслуживание вне отделения интенсивной терапии
|
Исследователи оценят систему IES, чтобы определить эффективность системы IES после ее добавления к стандарту медицинской помощи в отношении первичного исхода - оценки травмы крестца и седалищного нерва, измеренной с течением времени.
|
24 часа госпитализации в отделение интенсивной терапии или стационарное обслуживание вне отделения интенсивной терапии
|
|
Сравните использование IES с использованием только стандартного ухода.
Временное ограничение: 24 часа госпитализации в отделение интенсивной терапии или стационарное обслуживание вне отделения интенсивной терапии
|
Следователи оценят время разрешения язвы
|
24 часа госпитализации в отделение интенсивной терапии или стационарное обслуживание вне отделения интенсивной терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните IES со стандартным уходом
Временное ограничение: 24 часа госпитализации в отделение интенсивной терапии или стационарное обслуживание вне отделения интенсивной терапии
|
Время разрешения язвы
|
24 часа госпитализации в отделение интенсивной терапии или стационарное обслуживание вне отделения интенсивной терапии
|
|
Оценить неоднородность эффекта лечения на разных уровнях следующих факторов пациента.
Временное ограничение: 24 часа госпитализации в отделение интенсивной терапии или в больницу, не относящуюся к отделению интенсивной терапии, до выписки
|
На предмет неоднородности эффекта лечения будут оцениваться различные факторы пациента.
|
24 часа госпитализации в отделение интенсивной терапии или в больницу, не относящуюся к отделению интенсивной терапии, до выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chase Donaldson, MD, The Cleveland Clinic
- Учебный стул: Andrea Kurz, MD, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .