Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painevamman hoito ajoittaisella sähköstimulaatiolla:

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: The Cleveland Clinic

PROTECT 2 ICU -tutkimus: Painevamman hoito ajoittaisella sähköstimulaatiolla: satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu

Monikeskeinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus mukautuvalla suunnittelulla sen arvioimiseksi, vähentääkö ajoittainen sähköstimulaatio (IES) etenemistä ja helpottaako painevammojen paranemista potilailla, joilla on risti-/ischial painevammoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen, prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa arvioidaan, onko IES yhdistettynä hoidon standardiin (hoitoon) parempi kuin pelkkä hoito (kontrolli). Tutkimus on rinnakkaissuunnittelu, adaptiivinen, ei-sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, ja siinä käytetään kaksipuolista analyysiä. Suunnittelemme välianalyysit jokaiselle 25 %:lle maksimi-N:stä. Osa varhaisista välianalyyseistä (ensimmäinen ja toinen) sisältää a priori olettamusten uudelleenarvioinnin tietojen jakautumisesta ja vaihtelevuuden käytöstä otoskoon laskelmissa sekä tarvittavan tutkimuksen enimmäiskoon päivittämisen. Hoidon vaikutuksen tulokset jaetaan DSMB:n (Data Safety Monitoring Board) kanssa sen määrittämiseksi, pitäisikö tutkimus lopettaa ennenaikaisesti joko turhuuden tai toimenpiteen paremman osoittamisen vuoksi. Potilaat voidaan kirjata protokollaan useita kertoja riippumattomilla arvioinnilla sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä ja uusi suostumus jokaiselle rekisteröinnille. Jokaisen ilmoittautumisen yhteydessä heidät satunnaistetaan uudelleen joko kokeelliseen tai kontrolliryhmään. Sellaiset potilaat suljetaan pois kokonaiseloonjäämisanalyysiä varten (ainoa päätetapahtuma, jonka tuloksen arviointi viivästyy).

Tässä tutkimuksessa tutkitaan aikuisia tehohoitoa tarvitsevia potilaita, joilla on joko uusia tai vakiintuneita vaiheen 1 tai 2 ristiluun ja lantion painevammoja. Potilaat, joilla on sydämentahdistin/AICD, myasthenia gravis, rabdomyolyysi, pakaralihaksen hajoaminen ja epävakaat murtumat, joilla on IES:n aiheuttama siirtymäriski, eivät sisälly tähän. Potilaat, joilla on eteis- tai kammiojohdot sydänleikkauksen jälkeen, voidaan ottaa mukaan niin kauan kuin heitä ei tahdisteta tai he ovat hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan suuressa vaarassa joutua tahdistukseen. Neuromuskulaaristen salpaavien lääkkeiden määrääminen on kielletty lukuun ottamatta lyhytkestoista hermo-lihassalpausta tarpeellisiin toimenpiteisiin, kuten intubaatioon tai leikkaussaliin.

Potilaiden painevamman tila arvioidaan satunnaistamisen pisteestä kotiuttamiseen, kuolemaan tai vähintään 30 päivään. Laitteen käyttö ja tiedonkeruu lopetetaan 14 päivän kuluttua ei-ICU-ympäristössä tai kun yhteensä 30 päivän tiedonkeruu on täytetty. Jos koehenkilöt ovat tehohoidossa yli 30 päivää tai kun teho-osaston ja alle 14 vapaa-ajan kokonaismäärä on yli 30 päivää, laitteen arviointia ja käyttöä voidaan jatkaa 30 päivän kuluttua. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen osallistujat saavat joko IES-laitteen normaalin hoidon lisäksi (hoitoryhmä) tai pelkän hoidon standardin (verrokkiryhmä). Tutkimuksen odotetaan valmistuvan 12-18 kuukauden kuluessa. Osallistujan hoitoa suoritetaan saman ajan kuin painevamman arviointi tapahtuu yllä kuvatulla tavalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8010
        • Univeristy of Graz
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27109
        • Wake Forest Unverisity
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Joko uusi tai vakiintunut vaiheen 1 tai 2 ristiluun tai lonkkaluun painehaava teho-osaston ympäristössä.
  • Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen, tai jos se on suotavaa, osallistujat, joilla on hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen osallistujan puolesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa olevat painevammat, jotka ovat yli vaiheen II, ja vammat, jotka on luokiteltu DTI-luokitukseen tai saaliiksi mahdottomaksi
  • Epävakaat selkärangan, lantion tai lonkan murtumat, jotka voivat siirtyä pakotetusta supistumisesta.
  • Rabdomyolyysi
  • Pysyvän sydämentahdistimen tai AICD:n läsnäolo ja niillä, joilla on ulkoiset johdot sydänleikkauksen jälkeen, ne, jotka käyttävät ulkoista tahdistinta tai joilla on suuri riski saada ulkoinen tahdistin.
  • Ihon hajoaminen tai pahanlaatuinen ihon osallistuminen pakaraalueiden yli, mikä estäisi pintaelektrodien käytön.
  • BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jaksottaisen sähköstimulaatiojärjestelmän (IES) hoitoryhmä
Varattuja pulsseja annetaan molemminpuoliseen pakaralihakseen pintaelektrodien kautta. Stimulaatio tapahtuu 30 Hz:llä 10 sekunnin ajan 10 minuutin välein.
Laite: Jaksottainen sähköstimulaatiojärjestelmä (IES) -hoito ja potilaan kääntäminen kahden tunnin välein
Tutkijat ehdottavat arvioimaan, vähentääkö IES-järjestelmän lisääminen ja tavanomaisen hoidon haavanhoidon ja haavanehkäisyn käyttö risti- ja istuinpainevammojen sairastuvuutta vähentämällä vaiheen 1 ja 2 haavaumien etenemistä tai helpottaako niiden paranemista standardihaavoihin verrattuna. hoitoa sairaalahoidossa tehohoitoväestössä.
Active Comparator: Hoitostandardiryhmä
Vakiomuotoinen sairaalahoitokäytäntö haavanhoidossa, haavanhoidon ehkäisyssä ja kaikissa muissa tavanomaisessa hoidossa tarkoituksenmukaisiksi katsotuissa haavanhoidossa tai plastiikkakirurgiassa.
Muut: Kääntyvä väestö kahden tunnin välein
Tutkijat ehdottavat arvioimaan, vähentääkö nykyinen hoitotaso haavanhoidossa ja haavan ehkäisyssä ristiluun ja istuinpainevammojen sairastuvuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IES-järjestelmän lisäämisen tehokkuus hoidon standardiin
Aikaikkuna: 24 tunnin sisäänpääsy teho-osastolle tai muuhun sairaalaan
Tutkijat arvioivat IES-järjestelmän määrittääkseen IES-järjestelmän tehokkuuden sen jälkeen, kun se on lisätty hoidon standardiin ajan mittaan mitatun ristinluun ja lantion paineen vamman pisteiden perusteella.
24 tunnin sisäänpääsy teho-osastolle tai muuhun sairaalaan
Vertaa IES:n käyttöä vain tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 24 tunnin sisäänpääsy teho-osastolle tai muuhun sairaalaan
Tutkijat arvioivat haavan paranemiseen kuluvan ajan
24 tunnin sisäänpääsy teho-osastolle tai muuhun sairaalaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa IES:tä tavalliseen hoitoon
Aikaikkuna: 24 tunnin sisäänpääsy teho-osastolle tai muuhun sairaalaan
Aika haavan ratkaisuun
24 tunnin sisäänpääsy teho-osastolle tai muuhun sairaalaan
Arvioi hoidon vaikutuksen heterogeenisyyttä seuraavien potilastekijöiden tasoilla
Aikaikkuna: 24 tuntia vastaanottoa teho-osastolle tai muuhun sairaalahoitoon kotiutumiseen saakka
Erilaisia ​​potilastekijöitä arvioidaan hoidon vaikutuksen heterogeenisyyden suhteen
24 tuntia vastaanottoa teho-osastolle tai muuhun sairaalahoitoon kotiutumiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Chase Donaldson, MD, The Cleveland Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Andrea Kurz, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-1009

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 1 painehaava

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa