Nyomássérülés kezelése szakaszos elektromos stimulációval:

Ez egy kétágú, prospektív, randomizált kontroll vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az IES a standard ellátással (kezeléssel) kombinálva felülmúlja-e a standard ellátást (kontroll). A tanulmány párhuzamos tervezésű, adaptív, nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, és kétoldalú elemzést használ. Az időközi elemzéseket a maximális N minden 25%-ánál tervezzük. A korai időközi elemzések egy része (első és második) magában foglalja az adatok eloszlására és a mintaméret-számítások variabilitásának használatára vonatkozó a priori feltételezések újraértékelését, valamint a szükséges maximális vizsgálati méret frissítését. A kezelési hatás eredményeit megosztják az Adatbiztonsági Ellenőrző Testülettel (DSMB) annak megállapítása érdekében, hogy a vizsgálatot korán le kell-e fejezni, akár hiábavalóság, akár a beavatkozás jobb bizonyítása miatt. A betegek többször is felvehetők a protokollba a felvételi/kizárási kritériumok független értékelésével és minden felvételhez új hozzájárulással. Minden beiratkozáskor újra randomizálják őket a kísérleti vagy a kontroll ágba. A teljes túlélés elemzése céljából (az egyetlen végpont, amelynél az eredmény későn értékelhető) az ilyen betegeket kizárják.

Ez a vizsgálat olyan felnőtt fekvőbetegeket vizsgál, akik intenzív ellátást igényelnek új vagy már kialakult 1. vagy 2. stádiumú keresztcsonti és ülői nyomássérülésekkel. A pacemakerben/AICD-ben szenvedő, myasthenia gravis, rhabdomyolysis, a gluteális bőr leépülése és instabil törések esetén, akiknél fennáll az IES általi elmozdulás veszélye, nem tartoznak bele. A szívműtét után pitvari vagy kamrai vezetékekkel rendelkező betegek mindaddig felvehetők, amíg nem ingerlik őket, vagy a kezelőorvos véleménye szerint nagy a kockázata annak, hogy ingerlést igényelnek. Neuromuszkuláris blokkoló gyógyszerek felírása tilos, kivéve a rövid távú neuromuszkuláris blokád alkalmazását a szükséges eljárásokhoz, például intubáláshoz vagy műtőlátogatáshoz.

Az alanyok nyomássérülési állapotát a véletlen besorolástól az elbocsátásig, a halálig vagy legalább 30 napig értékelik. Az eszközhasználat és az adatgyűjtés 14 nap elteltével leáll, ha nem ICU-környezetben, vagy ha összesen 30 napos adatgyűjtést teljesítenek. Ha az alanyok 30 napnál tovább vannak az intenzív osztályon, vagy ha az intenzív osztályon eltöltött 14 napnál kevesebb nap együttesen meghaladja a 30 napot, az eszköz értékelése és használata 30 nap elteltével folytatódhat. A vizsgálatba való belépés után a résztvevők vagy az IES eszközt kapják a standard ellátáson felül (kezelési csoport), vagy csak a standard ellátást (kontrollcsoport). A tanulmány várhatóan 12-18 hónapon belül befejeződik. A résztvevők kezelése ugyanannyi ideig tart, mint a nyomássérülés értékelése a fent leírtak szerint