Dekubitusbehandlung durch intermittierende elektrische Stimulation:

Dies ist eine zweiarmige, prospektive, randomisierte Kontrollstudie, die untersucht, ob IES in Kombination mit dem Behandlungsstandard (Behandlung) dem Behandlungsstandard allein (Kontrolle) überlegen ist. Die Studie ist eine adaptive, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelem Design und verwendet eine zweiseitige Analyse. Wir planen Zwischenanalysen bei jeweils 25 % des maximalen N. Ein Teil der frühen Zwischenanalysen (erste und zweite) wird die Neubewertung der a priori Annahmen zu Datenverteilungen und Variabilitätsnutzung bei Berechnungen der Stichprobengröße und Aktualisierung der erforderlichen maximalen Studiengröße umfassen. Die Ergebnisse der Behandlungswirkung werden mit dem Data Safety Monitoring Board (DSMB) geteilt, um zu bestimmen, ob die Studie vorzeitig beendet werden sollte, weil sie entweder erfolglos war oder die Überlegenheit der Intervention gezeigt hat. Patienten können mehrmals in das Protokoll aufgenommen werden, mit unabhängiger Beurteilung der Einschluss-/Ausschlusskriterien und einer neuen Zustimmung für jede Aufnahme. Bei jeder Registrierung werden sie entweder dem Versuchs- oder dem Kontrollarm erneut randomisiert. Für die Analyse des Gesamtüberlebens (der einzige Endpunkt mit einer verzögerten Bewertung des Ergebnisses) werden solche Patienten ausgeschlossen.

Diese Studie untersucht erwachsene stationäre Patienten, die eine Intensivbehandlung mit entweder neuen oder bestehenden Dekubitus im Sakral- und Ischiasstadium im Stadium 1 oder Stadium 2 benötigen. Patienten mit einem Herzschrittmacher/AICD, Myasthenia gravis, Rhabdomyolyse, glutealer Hautschädigung und instabilen Frakturen, bei denen das Risiko einer Verschiebung durch IES besteht, sind ausgeschlossen. Patienten mit atrialen oder ventrikulären Drähten nach einer Herzoperation können aufgenommen werden, solange sie nicht stimuliert werden oder nach Ansicht des behandelnden Arztes ein hohes Risiko besteht, dass sie stimuliert werden müssen. Die Verschreibung von Arzneimitteln zur neuromuskulären Blockade ist verboten, mit Ausnahme der kurzfristigen Anwendung der neuromuskulären Blockade für notwendige Verfahren wie Intubation oder Besuche im Operationssaal.

Die Probanden werden vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entlassung, zum Tod oder mindestens 30 Tage auf den Druckverletzungsstatus untersucht. Die Nutzung des Geräts und die Datenerfassung werden nach 14 Tagen in einer Umgebung außerhalb der Intensivstation oder nach Ablauf von insgesamt 30 Tagen der Datenerfassung eingestellt. Wenn Probanden länger als 30 Tage auf der Intensivstation sind oder wenn die kombinierte Gesamtzahl von Tagen auf der Intensivstation und weniger als 14 Tagen außerhalb der Intensivstation mehr als 30 Tage beträgt, können die Beurteilung und Verwendung des Geräts nach 30 Tagen fortgesetzt werden. Nach Eintritt in die Studie erhalten die Teilnehmer entweder das IES-Gerät zusätzlich zur Standardbehandlung (Behandlungsgruppe) oder nur die Standardbehandlung (Kontrollgruppe). Die Studie wird voraussichtlich innerhalb von 12-18 Monaten abgeschlossen sein. Die Behandlung des Teilnehmers erfolgt für die gleiche Dauer wie die Dekubitusbeurteilung, wie oben beschrieben