Tratamiento de lesiones por presión mediante estimulación eléctrica intermitente:

Este es un ensayo de control aleatorio prospectivo de dos brazos que evalúa si IES combinado con el estándar de atención (tratamiento) es superior al estándar de atención solo (control). El estudio es un ensayo controlado aleatorio no ciego, adaptativo, de diseño paralelo, y utiliza un análisis bilateral. Planificamos análisis intermedios cada 25 % del N máximo. Parte de los primeros análisis intermedios (primero y segundo) incluirán la reevaluación de los supuestos a priori sobre las distribuciones de datos y el uso de la variabilidad en los cálculos del tamaño de la muestra y la actualización del tamaño máximo de estudio necesario. Los resultados del efecto del tratamiento se compartirán con la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) para determinar si el estudio debe finalizar antes de tiempo por futilidad o por haber demostrado la superioridad de la intervención. Los pacientes pueden ingresar al protocolo varias veces con evaluaciones independientes de los criterios de inclusión/exclusión y un nuevo consentimiento para cada inscripción. En cada inscripción, se volverán a asignar al azar al brazo experimental o de control. A efectos del análisis de supervivencia global (el único criterio de valoración con una evaluación tardía del resultado), dichos pacientes serán excluidos.

Este ensayo estudia pacientes adultos hospitalizados que requieren cuidados intensivos con lesiones por presión isquiáticas y sacras en estadio 1 o estadio 2 nuevas o establecidas. Se excluyen los pacientes con marcapasos/AICD, miastenia grave, rabdomiolisis, ruptura de la piel de los glúteos y fracturas inestables con riesgo de desplazamiento por IES. Los pacientes con cables auriculares o ventriculares después de una cirugía cardíaca pueden inscribirse siempre que no estén siendo estimulados o que, en opinión del médico tratante, tengan un alto riesgo de necesitar marcapasos. Se prohíbe la prescripción de medicamentos bloqueadores neuromusculares, excepto para el uso de bloqueos neuromusculares a corto plazo para procedimientos necesarios, como intubación o visitas al quirófano.

Se evaluará el estado de las lesiones por presión de los sujetos desde el momento de la aleatorización hasta el alta, la muerte o un mínimo de 30 días. La utilización del dispositivo y la recopilación de datos se detendrán después de 14 días en un entorno que no sea de UCI o cuando se haya cumplido un total de 30 días de recopilación de datos. Si los sujetos están en la UCI más de 30 días o cuando el total combinado de la UCI y menos de 14 días fuera de la UCI es mayor de 30 días, la evaluación y el uso del dispositivo pueden continuar después de 30 días. Después de ingresar al estudio, los participantes recibirán el dispositivo IES además del estándar de atención (grupo de tratamiento) o el estándar de atención solo (grupo de control). Se espera que el estudio complete la acumulación dentro de 12-18 meses. El tratamiento del participante ocurrirá durante la misma cantidad de tiempo que la evaluación de la lesión por presión como se describe anteriormente