Tratamento de lesões por pressão por estimulação elétrica intermitente:

Este é um estudo de controle randomizado prospectivo de dois braços que avalia se o IES combinado com o padrão de atendimento (tratamento) é superior ao padrão de atendimento sozinho (controle). O estudo é um estudo controlado randomizado, adaptativo, não cego e de design paralelo, e usa análise bilateral. Planejamos análises intermediárias a cada 25% do N máximo. Parte das primeiras análises intermediárias (primeira e segunda) envolverá a reavaliação das suposições a priori sobre distribuições de dados e uso de variabilidade em cálculos de tamanho de amostra e atualização do tamanho máximo de estudo necessário. Os resultados do efeito do tratamento serão compartilhados com o Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) para determinar se o estudo deve ser encerrado antecipadamente por futilidade ou por ter demonstrado superioridade da intervenção. Os pacientes podem ser inseridos no protocolo várias vezes com avaliações independentes dos critérios de inclusão/exclusão e novo consentimento para cada inscrição. Em cada inscrição, eles serão randomizados novamente para o braço experimental ou de controle. Para fins de análise de sobrevida global (o único desfecho com avaliação tardia do resultado), esses pacientes serão excluídos.

Este estudo estuda pacientes adultos internados que necessitam de cuidados intensivos com lesões por pressão sacral e isquiática novas ou estabelecidas em estágio 1 ou estágio 2. Pacientes com marca-passo/DCAI, miastenia gravis, rabdomiólise, ruptura da pele glútea e fraturas instáveis ​​com risco de deslocamento por IES são excluídos. Pacientes com fios atriais ou ventriculares após cirurgia cardíaca podem ser inscritos desde que não estejam sendo estimulados ou, na opinião do médico assistente, apresentem alto risco de necessitar de estimulação. A prescrição de drogas bloqueadoras neuromusculares é proibida, exceto para uso de bloqueio neuromuscular de curto prazo para procedimentos necessários, como intubação ou visitas à sala de cirurgia.

Os indivíduos serão avaliados quanto ao estado de lesão por pressão desde o ponto de randomização até a alta, morte ou um mínimo de 30 dias. A utilização do dispositivo e a coleta de dados serão interrompidas após 14 dias em um ambiente fora da UTI ou quando um total de 30 dias de coleta de dados for alcançado. Se os indivíduos permanecerem na UTI por mais de 30 dias ou quando o total combinado de dias na UTI e menos de 14 dias fora da UTI for superior a 30 dias, a avaliação e o uso do dispositivo podem continuar após 30 dias. Após a entrada no estudo, os participantes receberão o dispositivo IES além do padrão de atendimento (grupo de tratamento) ou apenas o padrão de atendimento (grupo de controle). Espera-se que o estudo seja concluído dentro de 12 a 18 meses. O tratamento do participante ocorrerá pelo mesmo tempo que a avaliação da lesão por pressão, conforme descrito acima