IPTi の複数回投与による提案: 救命効果の高い介入 (MULTIPLY)
MULTIPLY は、複数の国による 40 か月にわたる実施研究プロジェクトであり、各国における乳幼児マラリア間欠予防治療 (IPTi) の普及を促進し、中等度から高度のマラリア伝播環境における将来の政策とガイドラインを知らせることを目的としています。 このプロジェクトは、介入の効果の前後評価設計に従って考案されました。 主要評価項目は、プロジェクト地域の拡大予防接種プログラム (EPI) に参加する 2 歳未満の小児 (U2) に対する IPTi の 3 回以上の接種の範囲となります。 IPTi は、保健施設および移動支援 EPI 診療所で、プロジェクト地区に住むすべての子供たちに提供されます。 小児が受けるIPTi接種の回数は国のEPIスケジュールに基づいて決定され、生後2年間で最大6回の接種が行われます。
IPTi の予防効果は、乳児に対して最大 6 週間の予防効果をもたらします。 したがって、現在の WHO が推奨する IPTi 計画では、乳児は、感染の有害な影響に対する感受性が高い臨界期の約 4 か月間、感染にさらされることになります。 生後数年間の子供たちに IPTi を投与する追加の機会を活用することは、公衆衛生上の大きな利益となる可能性があります。 ビタミン A 欠乏症が公衆衛生上の問題となっている環境では、WHO はビタミン A の補給を推奨しています。これは生後 6 か月から開始し、6 か月間隔で EPI 計画を通じて習慣的に行われます。したがって、生後6、12、15～18か月時にビタミンA投与にIPTiを追加すると、生後1年目の重要な時期のマラリア予防が改善され、2年目まで予防が拡大されるだろう。 さらに、これら 2 つの介入の統合は、サハラ以南のアフリカにおけるビタミン A 補給の適用範囲を拡大するのに役立つ可能性があり、その範囲は 53% ～ 57% であり、重要なことに、マラリア予防の効果と組み合わせることで、幼い子供の貧血の有病率を減らすのに役立ちます。そしてヘモグロビンレベルの上昇に対するビタミンA。 さらに、近年、EPI に生後 15 ～ 18 か月の麻疹予防接種の追加接種が含まれたことにより、IPTi を使用して生後 2 年目のマラリア予防をさらに拡大する機会も提供されています。 これは、マラリアの重篤な症例が高感染地域および中等度感染地域では 1 歳から 3 歳の間でより蔓延していることを考えると、特に重要です。
調査の概要
詳細な説明
この研究はサハラ以南のアフリカの3か国で実施されます。シエラレオネ、モザンビーク、トーゴ。
サンプルサイズ;地区/プロジェクトエリアの平均人口が 150,000 人、U2 の子どもの割合が 5% であると仮定すると、プロジェクト介入は合計で約 45,000 人の U2 の子どもを対象とすることになります。 1国あたり年間7,500人の子供を2年間）。
調査対象母集団;各国の選択された MULTIPLY 地区で IPTi の資格がある U2 の児童。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2回目のEPI連絡先に出席し、対応する予防接種を受ける資格のあるすべての乳児。
除外基準:
幼児/子供;急性マラリアを伴う。サルファ剤アレルギーがあることが知られています。過去 4 週間以内に SP を受講した方。 HIV に曝露または感染している人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IPTiの少なくとも3回の投与を受けた子供の割合
時間枠：24 月目
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24 月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロジェクト地区に住む2歳未満の子どものマラリア有病率
時間枠：24 月目
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24 月目
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プロジェクト地区に住む2歳未満の子供のマラリア発生率
時間枠：24 月目
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24 月目
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プロジェクト地区に住む子供たちへのEPI定期ワクチンの適用範囲
時間枠：24 月目
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24 月目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Clara Menendez, MD, PhD、Barcelona Institute for Global Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RIA2020S 3272
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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