- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085340
MÚLTIPLAS DOSES DE IPTi Proposta: uma intervenção salva-vidas de alto rendimento (MULTIPLY)
MULTIPLY é um projeto de pesquisa de implementação multinacional de 40 meses, que visa catalisar a aceitação do tratamento preventivo intermitente da malária em bebês (IPTi) e informar políticas e diretrizes futuras em contextos de transmissão de malária moderada a alta. O projeto foi concebido seguindo um desenho de avaliação antes-depois do impacto da intervenção. O desfecho primário será a cobertura de três ou mais doses de IPTi em crianças menores de 2 anos de idade (U2) que frequentam o Programa Ampliado de Imunização (PAI) nas áreas do projeto. O IPTi será entregue em unidades de saúde e clínicas móveis de EPI para todas as crianças que vivem nos distritos do projeto. O número de doses de IPTi que uma criança receberá será baseado no esquema de PAV do país, com um máximo de 6 doses nos primeiros 2 anos de vida.
O efeito profilático do IPTi fornece proteção por até 6 semanas em bebês. Portanto, no atual esquema IPTi recomendado pela OMS, os bebês são expostos à infecção por cerca de 4 meses durante um período crítico de alta suscetibilidade aos efeitos nocivos da infecção. Explorar oportunidades adicionais para administrar IPTi a crianças em seus primeiros anos de vida pode ser de grande interesse para a saúde pública. Em ambientes onde a deficiência de vitamina A é um problema de saúde pública, a OMS recomenda a suplementação de vitamina A, habitualmente feita através do esquema IPA a partir dos 6 meses de idade, com intervalos de 6 meses; assim, a adição de IPTi aos 6, 12, 15-18 meses de idade à administração de vitamina A melhoraria a prevenção da malária durante um período crítico no primeiro ano de vida e a expandiria no segundo. Além disso, a integração dessas duas intervenções pode ajudar a aumentar a cobertura da suplementação de vitamina A, que varia entre 53%-57% na África subsaariana e, de maneira importante, ajudará a reduzir a prevalência de anemia em crianças pequenas, combinando o efeito da prevenção da malária e da vitamina A no aumento dos níveis de hemoglobina. Além disso, nos últimos anos, a inclusão de uma dose de reforço da imunização contra o sarampo no PAV, entre 15-18 meses de idade, também oferece a oportunidade de expandir ainda mais a proteção contra a malária no segundo ano de vida usando IPTi. Isto é particularmente relevante dado que os casos graves de malária são mais prevalentes entre 1 e 3 anos de idade em áreas de transmissão alta e moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado em 3 países da África Subsaariana; Serra Leoa, Moçambique e Togo.
Tamanho da amostra; Assumindo uma população média de um distrito/área do projeto de 150.000 habitantes e uma porcentagem de crianças U2 de 5%, a intervenção do projeto atingirá aproximadamente 45.000 crianças U2 no total (ou seja, 7.500 crianças por país e por ano durante 2 anos).
População do estudo; Crianças U2 elegíveis para IPTi no distrito MULTIPLY selecionado de cada país.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lomé, Ir
- University of Lomé
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Manhiça
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Manhiça, Manhiça, Moçambique
- Fundaçao Manhiça
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Freetown, Serra Leoa
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todas as crianças que frequentam o seu 2.º contacto do PAV e que são elegíveis para receber as respetivas imunizações.
Critério de exclusão:
Lactentes/crianças; com malária aguda; conhecido por ter alergias à sulfa; que tomaram SP nas últimas 4 semanas; que são expostos ao HIV ou infectados pelo HIV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de crianças que receberam pelo menos três doses de IPTi
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prevalência de malária em crianças menores de 2 anos residentes nos distritos do projeto
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Incidência de malária em crianças menores de 2 anos residentes nos distritos do projeto
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Cobertura de vacinas de rotina EPI em crianças residentes nos distritos do projeto
Prazo: Mês 24
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Mês 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças transmitidas por mosquitos
- Infecções
- Infecções por protozoários
- Doenças Parasitárias
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas do ácido fólico
- Antimaláricos
- Agentes Antiprotozoários
- Agentes Antiparasitários
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinação de medicamentos pirimetamina
Outros números de identificação do estudo
- RIA2020S 3272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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