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MÚLTIPLAS DOSES DE IPTi Proposta: uma intervenção salva-vidas de alto rendimento (MULTIPLY)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: Barcelona Institute for Global Health

MULTIPLY é um projeto de pesquisa de implementação multinacional de 40 meses, que visa catalisar a aceitação do tratamento preventivo intermitente da malária em bebês (IPTi) e informar políticas e diretrizes futuras em contextos de transmissão de malária moderada a alta. O projeto foi concebido seguindo um desenho de avaliação antes-depois do impacto da intervenção. O desfecho primário será a cobertura de três ou mais doses de IPTi em crianças menores de 2 anos de idade (U2) que frequentam o Programa Ampliado de Imunização (PAI) nas áreas do projeto. O IPTi será entregue em unidades de saúde e clínicas móveis de EPI para todas as crianças que vivem nos distritos do projeto. O número de doses de IPTi que uma criança receberá será baseado no esquema de PAV do país, com um máximo de 6 doses nos primeiros 2 anos de vida.

O efeito profilático do IPTi fornece proteção por até 6 semanas em bebês. Portanto, no atual esquema IPTi recomendado pela OMS, os bebês são expostos à infecção por cerca de 4 meses durante um período crítico de alta suscetibilidade aos efeitos nocivos da infecção. Explorar oportunidades adicionais para administrar IPTi a crianças em seus primeiros anos de vida pode ser de grande interesse para a saúde pública. Em ambientes onde a deficiência de vitamina A é um problema de saúde pública, a OMS recomenda a suplementação de vitamina A, habitualmente feita através do esquema IPA a partir dos 6 meses de idade, com intervalos de 6 meses; assim, a adição de IPTi aos 6, 12, 15-18 meses de idade à administração de vitamina A melhoraria a prevenção da malária durante um período crítico no primeiro ano de vida e a expandiria no segundo. Além disso, a integração dessas duas intervenções pode ajudar a aumentar a cobertura da suplementação de vitamina A, que varia entre 53%-57% na África subsaariana e, de maneira importante, ajudará a reduzir a prevalência de anemia em crianças pequenas, combinando o efeito da prevenção da malária e da vitamina A no aumento dos níveis de hemoglobina. Além disso, nos últimos anos, a inclusão de uma dose de reforço da imunização contra o sarampo no PAV, entre 15-18 meses de idade, também oferece a oportunidade de expandir ainda mais a proteção contra a malária no segundo ano de vida usando IPTi. Isto é particularmente relevante dado que os casos graves de malária são mais prevalentes entre 1 e 3 anos de idade em áreas de transmissão alta e moderada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo será realizado em 3 países da África Subsaariana; Serra Leoa, Moçambique e Togo.

Tamanho da amostra; Assumindo uma população média de um distrito/área do projeto de 150.000 habitantes e uma porcentagem de crianças U2 de 5%, a intervenção do projeto atingirá aproximadamente 45.000 crianças U2 no total (ou seja, 7.500 crianças por país e por ano durante 2 anos).

População do estudo; Crianças U2 elegíveis para IPTi no distrito MULTIPLY selecionado de cada país.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

94252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Ir
      • Lomé, Ir
        • University of Lomé
    • Manhiça
      • Manhiça, Manhiça, Moçambique
        • Fundaçao Manhiça
      • Freetown, Serra Leoa
        • College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as crianças que frequentam o seu 2.º contacto do PAV e que são elegíveis para receber as respetivas imunizações.

Descrição

Critério de inclusão:

Todas as crianças que frequentam o seu 2.º contacto do PAV e que são elegíveis para receber as respetivas imunizações.

Critério de exclusão:

Lactentes/crianças; com malária aguda; conhecido por ter alergias à sulfa; que tomaram SP nas últimas 4 semanas; que são expostos ao HIV ou infectados pelo HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de crianças que receberam pelo menos três doses de IPTi
Prazo: Mês 24
Mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de malária em crianças menores de 2 anos residentes nos distritos do projeto
Prazo: Mês 24
Mês 24
Incidência de malária em crianças menores de 2 anos residentes nos distritos do projeto
Prazo: Mês 24
Mês 24
Cobertura de vacinas de rotina EPI em crianças residentes nos distritos do projeto
Prazo: Mês 24
Mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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