- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05085340
FLERA doser av IPTi-förslag: en livräddande intervention med hög avkastning (MULTIPLY)
MULTIPLY är ett 40-månaders implementeringsforskningsprojekt i flera länder, som syftar till att katalysera landets upptag av intermittent förebyggande behandling av malaria hos spädbarn (IPTi) och informera framtida policy och riktlinjer för måttlig till hög malariaöverföring. Projektet har utformats efter en före-efter utvärderingsdesign av effekten av interventionen. Det primära resultatmåttet kommer att vara täckningen av tre eller fler doser av IPTi hos barn under 2 år (U2) som deltar i det utökade programmet för immunisering (EPI) i projektområden. IPTi kommer att levereras vid hälsoinrättningar och mobila EPI-kliniker till alla barn som bor i projektdistrikt. Antalet IPTi-doser ett barn kommer att få kommer att baseras på landets EPI-schema, med maximalt 6 doser under de första 2 levnadsåren.
Den profylaktiska effekten av IPTi ger skydd i upp till 6 veckor hos spädbarn. Därför, i det nuvarande WHO-rekommenderade IPTi-schemat, exponeras spädbarn för infektionen i cirka 4 månader under en kritisk period med hög känslighet för skadliga effekter av infektionen. Att utnyttja ytterligare möjligheter att administrera IPTi till barn under deras första levnadsår kan vara av stort folkhälsointresse. I miljöer där A-vitaminbrist är ett folkhälsoproblem rekommenderar WHO tillskott av A-vitamin, vanligtvis genom EPI-schemat från 6 månaders ålder, med 6 månaders intervall; sålunda skulle tillägget av IPTi vid 6, 12, 15-18 månaders ålder till administrering av vitamin A förbättra malariaförebyggandet under en kritisk tidpunkt under det första levnadsåret och utöka det till det andra. Dessutom kan integreringen av dessa två interventioner bidra till att öka täckningen av vitamin A-tillskott, som sträcker sig mellan 53%-57% i Afrika söder om Sahara och, viktigare, kommer att bidra till att minska förekomsten av anemi hos små barn genom att kombinera effekten av malariaprevention. och av vitamin A på ökande hemoglobinnivåer. Dessutom, under de senaste åren, erbjuder inkluderingen av en boosterdos av mässlingsimmunisering i EPI, mellan 15-18 månaders ålder, också möjligheten att ytterligare utöka malariaskyddet under det andra levnadsåret med IPTi. Detta är särskilt relevant med tanke på att allvarliga malariafall är vanligare mellan 1 och 3 års ålder i områden med hög och måttlig överföring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i 3 afrikanska länder söder om Sahara; Sierra Leone, Moçambique och Togo.
Provstorlek; Om man antar en genomsnittlig befolkning i ett distrikt/projektområde på 150 000 invånare och en andel U2-barn på 5 %, kommer projektinsatsen att inrikta sig på cirka 45 000 U2-barn totalt (dvs. 7 500 barn per land och per år i 2 år).
Studera befolkning; Barn U2 som är berättigade till IPTi i det valda MULTIPLY-distriktet i varje land.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cristina Raya, MA
- Telefonnummer: +34 93 227 5400
- E-post: cristina.raya@isglobal.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Andrea Egan, PhD
- Telefonnummer: +34 93 227 5400
- E-post: andrea.egan@isglobal.org
Studieorter
-
-
-
Manhiça, Moçambique
- Har inte rekryterat ännu
- Fundaçao Manhiça
-
Kontakt:
- Francisco Saute, MD, PhD
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Rekrytering
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
-
Kontakt:
- Mohamed Samai, PhD, PGCRM
-
-
-
-
-
Lomé, Togo
- Har inte rekryterat ännu
- University of Lomé
-
Kontakt:
- Didier EKOUEVI, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla spädbarn som går på sin 2:a EPI-kontakt som är berättigade att få motsvarande immuniseringar.
Exklusions kriterier:
Spädbarn/barn; med akut malaria; känd för att ha sulfa allergier; som har tagit SP under de senaste 4 veckorna; som är hiv-exponerade eller hiv-smittade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel barn som har fått minst tre doser IPTi
Tidsram: Månad 24
|
Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Malariaprevalens hos barn under 2 år som bor i projektdistrikt
Tidsram: Månad 24
|
Månad 24
|
Malariaincidens hos barn under 2 år som bor i projektdistrikt
Tidsram: Månad 24
|
Månad 24
|
Täckning av EPI rutinvacciner hos barn som bor i projektdistrikt
Tidsram: Månad 24
|
Månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Vektorburna sjukdomar
- Parasitiska sjukdomar
- Protozoinfektioner
- Malaria
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Pyrimetamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimetamin läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- RIA2020S 3272
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .