Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLERA doser av IPTi-förslag: en livräddande intervention med hög avkastning (MULTIPLY)

2 augusti 2022 uppdaterad av: Barcelona Institute for Global Health

MULTIPLY är ett 40-månaders implementeringsforskningsprojekt i flera länder, som syftar till att katalysera landets upptag av intermittent förebyggande behandling av malaria hos spädbarn (IPTi) och informera framtida policy och riktlinjer för måttlig till hög malariaöverföring. Projektet har utformats efter en före-efter utvärderingsdesign av effekten av interventionen. Det primära resultatmåttet kommer att vara täckningen av tre eller fler doser av IPTi hos barn under 2 år (U2) som deltar i det utökade programmet för immunisering (EPI) i projektområden. IPTi kommer att levereras vid hälsoinrättningar och mobila EPI-kliniker till alla barn som bor i projektdistrikt. Antalet IPTi-doser ett barn kommer att få kommer att baseras på landets EPI-schema, med maximalt 6 doser under de första 2 levnadsåren.

Den profylaktiska effekten av IPTi ger skydd i upp till 6 veckor hos spädbarn. Därför, i det nuvarande WHO-rekommenderade IPTi-schemat, exponeras spädbarn för infektionen i cirka 4 månader under en kritisk period med hög känslighet för skadliga effekter av infektionen. Att utnyttja ytterligare möjligheter att administrera IPTi till barn under deras första levnadsår kan vara av stort folkhälsointresse. I miljöer där A-vitaminbrist är ett folkhälsoproblem rekommenderar WHO tillskott av A-vitamin, vanligtvis genom EPI-schemat från 6 månaders ålder, med 6 månaders intervall; sålunda skulle tillägget av IPTi vid 6, 12, 15-18 månaders ålder till administrering av vitamin A förbättra malariaförebyggandet under en kritisk tidpunkt under det första levnadsåret och utöka det till det andra. Dessutom kan integreringen av dessa två interventioner bidra till att öka täckningen av vitamin A-tillskott, som sträcker sig mellan 53%-57% i Afrika söder om Sahara och, viktigare, kommer att bidra till att minska förekomsten av anemi hos små barn genom att kombinera effekten av malariaprevention. och av vitamin A på ökande hemoglobinnivåer. Dessutom, under de senaste åren, erbjuder inkluderingen av en boosterdos av mässlingsimmunisering i EPI, mellan 15-18 månaders ålder, också möjligheten att ytterligare utöka malariaskyddet under det andra levnadsåret med IPTi. Detta är särskilt relevant med tanke på att allvarliga malariafall är vanligare mellan 1 och 3 års ålder i områden med hög och måttlig överföring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i 3 afrikanska länder söder om Sahara; Sierra Leone, Moçambique och Togo.

Provstorlek; Om man antar en genomsnittlig befolkning i ett distrikt/projektområde på 150 000 invånare och en andel U2-barn på 5 %, kommer projektinsatsen att inrikta sig på cirka 45 000 U2-barn totalt (dvs. 7 500 barn per land och per år i 2 år).

Studera befolkning; Barn U2 som är berättigade till IPTi i det valda MULTIPLY-distriktet i varje land.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

45000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Manhiça, Moçambique
        • Har inte rekryterat ännu
        • Fundaçao Manhiça
        • Kontakt:
          • Francisco Saute, MD, PhD
      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekrytering
        • College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
        • Kontakt:
          • Mohamed Samai, PhD, PGCRM
      • Lomé, Togo
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Lomé
        • Kontakt:
          • Didier EKOUEVI, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla spädbarn som går på sin 2:a EPI-kontakt som är berättigade att få motsvarande immuniseringar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla spädbarn som går på sin 2:a EPI-kontakt som är berättigade att få motsvarande immuniseringar.

Exklusions kriterier:

Spädbarn/barn; med akut malaria; känd för att ha sulfa allergier; som har tagit SP under de senaste 4 veckorna; som är hiv-exponerade eller hiv-smittade

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel barn som har fått minst tre doser IPTi
Tidsram: Månad 24
Månad 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Malariaprevalens hos barn under 2 år som bor i projektdistrikt
Tidsram: Månad 24
Månad 24
Malariaincidens hos barn under 2 år som bor i projektdistrikt
Tidsram: Månad 24
Månad 24
Täckning av EPI rutinvacciner hos barn som bor i projektdistrikt
Tidsram: Månad 24
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera