Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLERE doser af IPTi-forslag: en livreddende intervention med højt udbytte (MULTIPLY)

2. august 2022 opdateret af: Barcelona Institute for Global Health

MULTIPLY er et 40-måneders implementeringsforskningsprojekt i flere lande, som har til formål at katalysere landets optagelse af intermitterende forebyggende behandling af malaria hos spædbørn (IPTi) og informere fremtidig politik og retningslinjer i moderat til høj malariatransmission. Projektet er udtænkt efter et før-efter-evalueringsdesign af effekten af ​​interventionen. Det primære resultatmål vil være dækningen af ​​tre eller flere doser IPTi hos børn under 2 år (U2), der deltager i det udvidede program for immunisering (EPI) i projektområder. IPTi vil blive leveret på sundhedsfaciliteter og mobile-outreach EPI-klinikker til alle børn, der bor i projektdistrikter. Antallet af IPTi-doser, et barn vil modtage, vil være baseret på landets EPI-skema, med et maksimum på 6 doser i de første 2 leveår.

Den profylaktiske effekt af IPTi giver beskyttelse i op til 6 uger hos spædbørn. Derfor er spædbørn i den nuværende WHO-anbefalede IPTi-ordning udsat for infektionen i omkring 4 måneder i en kritisk periode med høj modtagelighed for skadelige virkninger af infektionen. At udnytte yderligere muligheder for at administrere IPTi til børn i deres første leveår kan være af stor interesse for folkesundheden. I omgivelser, hvor A-vitaminmangel er et folkesundhedsproblem, anbefaler WHO tilskud af A-vitamin, sædvanligvis udført gennem EPI-ordningen, der starter ved 6 måneders alderen, med 6 måneders mellemrum; således ville tilføjelsen af ​​IPTi ved 6, 12, 15-18 måneders alderen til vitamin A-administration forbedre malariaforebyggelsen i et kritisk tidspunkt i det første leveår og udvide det til det andet. Desuden kan integrationen af ​​disse to interventioner bidrage til at øge dækningen af ​​vitamin A-tilskud, som spænder mellem 53%-57% i Afrika syd for Sahara, og vigtigst af alt vil bidrage til at reducere forekomsten af ​​anæmi hos små børn ved at kombinere effekten af ​​malariaforebyggelse. og af vitamin A på stigende hæmoglobinniveauer. Derudover giver inkluderingen af ​​en boosterdosis af mæslingeimmunisering i EPI, mellem 15-18 måneders alderen, i de senere år også muligheden for yderligere at udvide malariabeskyttelsen i det andet leveår ved hjælp af IPTi. Dette er særligt relevant i betragtning af, at alvorlige malariatilfælde er mere udbredte mellem 1 og 3 års alderen i områder med høj og moderat smitte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i 3 afrikanske lande syd for Sahara; Sierra Leone, Mozambique og Togo.

Prøvestørrelse; Forudsat en gennemsnitlig befolkning i et distrikt/projektområde på 150.000 indbyggere og en procentdel af U2-børn på 5 %, vil projektindsatsen målrettes mod ca. 45.000 U2-børn i alt (dvs. 7.500 børn pr. land og pr. år i 2 år).

Undersøgelsespopulation; Børn U2, der er berettiget til IPTi i det valgte MULTIPLY-distrikt i hvert land.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Lomé, At gå
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Lomé
        • Kontakt:
          • Didier EKOUEVI, MD, PhD
      • Manhiça, Mozambique
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fundaçao Manhiça
        • Kontakt:
          • Francisco Saute, MD, PhD
      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekruttering
        • College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
        • Kontakt:
          • Mohamed Samai, PhD, PGCRM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn, der deltager i deres 2. EPI-kontakt, og som er berettiget til at modtage de tilsvarende vaccinationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle spædbørn, der deltager i deres 2. EPI-kontakt, og som er berettiget til at modtage de tilsvarende vaccinationer.

Ekskluderingskriterier:

Spædbørn/børn; med akut malaria; kendt for at have sulfa allergi; som har taget SP inden for de seneste 4 uger; som er hiv-eksponerede eller hiv-smittede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af børn, der har modtaget mindst tre doser IPTi
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Malariaprævalens hos børn under 2 år, der bor i projektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Malariaforekomst hos børn under 2 år, der bor i projektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
Måned 24
Dækning af EPI rutinevacciner hos børn, der bor i projektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

3
Abonner