- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05085340
FLERE doser af IPTi-forslag: en livreddende intervention med højt udbytte (MULTIPLY)
MULTIPLY er et 40-måneders implementeringsforskningsprojekt i flere lande, som har til formål at katalysere landets optagelse af intermitterende forebyggende behandling af malaria hos spædbørn (IPTi) og informere fremtidig politik og retningslinjer i moderat til høj malariatransmission. Projektet er udtænkt efter et før-efter-evalueringsdesign af effekten af interventionen. Det primære resultatmål vil være dækningen af tre eller flere doser IPTi hos børn under 2 år (U2), der deltager i det udvidede program for immunisering (EPI) i projektområder. IPTi vil blive leveret på sundhedsfaciliteter og mobile-outreach EPI-klinikker til alle børn, der bor i projektdistrikter. Antallet af IPTi-doser, et barn vil modtage, vil være baseret på landets EPI-skema, med et maksimum på 6 doser i de første 2 leveår.
Den profylaktiske effekt af IPTi giver beskyttelse i op til 6 uger hos spædbørn. Derfor er spædbørn i den nuværende WHO-anbefalede IPTi-ordning udsat for infektionen i omkring 4 måneder i en kritisk periode med høj modtagelighed for skadelige virkninger af infektionen. At udnytte yderligere muligheder for at administrere IPTi til børn i deres første leveår kan være af stor interesse for folkesundheden. I omgivelser, hvor A-vitaminmangel er et folkesundhedsproblem, anbefaler WHO tilskud af A-vitamin, sædvanligvis udført gennem EPI-ordningen, der starter ved 6 måneders alderen, med 6 måneders mellemrum; således ville tilføjelsen af IPTi ved 6, 12, 15-18 måneders alderen til vitamin A-administration forbedre malariaforebyggelsen i et kritisk tidspunkt i det første leveår og udvide det til det andet. Desuden kan integrationen af disse to interventioner bidrage til at øge dækningen af vitamin A-tilskud, som spænder mellem 53%-57% i Afrika syd for Sahara, og vigtigst af alt vil bidrage til at reducere forekomsten af anæmi hos små børn ved at kombinere effekten af malariaforebyggelse. og af vitamin A på stigende hæmoglobinniveauer. Derudover giver inkluderingen af en boosterdosis af mæslingeimmunisering i EPI, mellem 15-18 måneders alderen, i de senere år også muligheden for yderligere at udvide malariabeskyttelsen i det andet leveår ved hjælp af IPTi. Dette er særligt relevant i betragtning af, at alvorlige malariatilfælde er mere udbredte mellem 1 og 3 års alderen i områder med høj og moderat smitte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i 3 afrikanske lande syd for Sahara; Sierra Leone, Mozambique og Togo.
Prøvestørrelse; Forudsat en gennemsnitlig befolkning i et distrikt/projektområde på 150.000 indbyggere og en procentdel af U2-børn på 5 %, vil projektindsatsen målrettes mod ca. 45.000 U2-børn i alt (dvs. 7.500 børn pr. land og pr. år i 2 år).
Undersøgelsespopulation; Børn U2, der er berettiget til IPTi i det valgte MULTIPLY-distrikt i hvert land.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cristina Raya, MA
- Telefonnummer: +34 93 227 5400
- E-mail: cristina.raya@isglobal.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea Egan, PhD
- Telefonnummer: +34 93 227 5400
- E-mail: andrea.egan@isglobal.org
Studiesteder
-
-
-
Lomé, At gå
- Ikke rekrutterer endnu
- University of Lomé
-
Kontakt:
- Didier EKOUEVI, MD, PhD
-
-
-
-
-
Manhiça, Mozambique
- Ikke rekrutterer endnu
- Fundaçao Manhiça
-
Kontakt:
- Francisco Saute, MD, PhD
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Rekruttering
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
-
Kontakt:
- Mohamed Samai, PhD, PGCRM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle spædbørn, der deltager i deres 2. EPI-kontakt, og som er berettiget til at modtage de tilsvarende vaccinationer.
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn/børn; med akut malaria; kendt for at have sulfa allergi; som har taget SP inden for de seneste 4 uger; som er hiv-eksponerede eller hiv-smittede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af børn, der har modtaget mindst tre doser IPTi
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Malariaprævalens hos børn under 2 år, der bor i projektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Malariaforekomst hos børn under 2 år, der bor i projektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Dækning af EPI rutinevacciner hos børn, der bor i projektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- RIA2020S 3272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria