- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05085340
FLERE doser af IPTi-forslag: en livreddende intervention med højt udbytte (MULTIPLY)
MULTIPLY er et 40-måneders implementeringsforskningsprojekt i flere lande, som har til formål at katalysere landets optagelse af intermitterende forebyggende behandling af malaria hos spædbørn (IPTi) og informere fremtidig politik og retningslinjer i moderat til høj malariatransmission. Projektet er udtænkt efter et før-efter-evalueringsdesign af effekten af interventionen. Det primære resultatmål vil være dækningen af tre eller flere doser IPTi hos børn under 2 år (U2), der deltager i det udvidede program for immunisering (EPI) i projektområder. IPTi vil blive leveret på sundhedsfaciliteter og mobile-outreach EPI-klinikker til alle børn, der bor i projektdistrikter. Antallet af IPTi-doser, et barn vil modtage, vil være baseret på landets EPI-skema, med et maksimum på 6 doser i de første 2 leveår.
Den profylaktiske effekt af IPTi giver beskyttelse i op til 6 uger hos spædbørn. Derfor er spædbørn i den nuværende WHO-anbefalede IPTi-ordning udsat for infektionen i omkring 4 måneder i en kritisk periode med høj modtagelighed for skadelige virkninger af infektionen. At udnytte yderligere muligheder for at administrere IPTi til børn i deres første leveår kan være af stor interesse for folkesundheden. I omgivelser, hvor A-vitaminmangel er et folkesundhedsproblem, anbefaler WHO tilskud af A-vitamin, sædvanligvis udført gennem EPI-ordningen, der starter ved 6 måneders alderen, med 6 måneders mellemrum; således ville tilføjelsen af IPTi ved 6, 12, 15-18 måneders alderen til vitamin A-administration forbedre malariaforebyggelsen i et kritisk tidspunkt i det første leveår og udvide det til det andet. Desuden kan integrationen af disse to interventioner bidrage til at øge dækningen af vitamin A-tilskud, som spænder mellem 53%-57% i Afrika syd for Sahara, og vigtigst af alt vil bidrage til at reducere forekomsten af anæmi hos små børn ved at kombinere effekten af malariaforebyggelse. og af vitamin A på stigende hæmoglobinniveauer. Derudover giver inkluderingen af en boosterdosis af mæslingeimmunisering i EPI, mellem 15-18 måneders alderen, i de senere år også muligheden for yderligere at udvide malariabeskyttelsen i det andet leveår ved hjælp af IPTi. Dette er særligt relevant i betragtning af, at alvorlige malariatilfælde er mere udbredte mellem 1 og 3 års alderen i områder med høj og moderat smitte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i 3 afrikanske lande syd for Sahara; Sierra Leone, Mozambique og Togo.
Prøvestørrelse; Forudsat en gennemsnitlig befolkning i et distrikt/projektområde på 150.000 indbyggere og en procentdel af U2-børn på 5 %, vil projektindsatsen målrettes mod ca. 45.000 U2-børn i alt (dvs. 7.500 børn pr. land og pr. år i 2 år).
Undersøgelsespopulation; Børn U2, der er berettiget til IPTi i det valgte MULTIPLY-distrikt i hvert land.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lomé, At gå
- University of Lomé
-
-
-
-
Manhiça
-
Manhiça, Manhiça, Mozambique
- Fundaçao Manhiça
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle spædbørn, der deltager i deres 2. EPI-kontakt, og som er berettiget til at modtage de tilsvarende vaccinationer.
Ekskluderingskriterier:
Spædbørn/børn; med akut malaria; kendt for at have sulfa allergi; som har taget SP inden for de seneste 4 uger; som er hiv-eksponerede eller hiv-smittede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af børn, der har modtaget mindst tre doser IPTi
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Malariaprævalens hos børn under 2 år, der bor i projektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
|
Malariaforekomst hos børn under 2 år, der bor i projektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
|
Dækning af EPI rutinevacciner hos børn, der bor i projektdistrikter
Tidsramme: Måned 24
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Vektorbårne sygdomme
- Myggebårne sygdomme
- Infektioner
- Protozoiske infektioner
- Parasitiske sygdomme
- Malaria
- Anti-infektionsmidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Folinsyreantagonister
- Antimalariamidler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, pyrimethamin lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- RIA2020S 3272
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
Noguchi Memorial Institute for Medical ResearchMedical Research Center Unit The Gambia (MRCG)RekrutteringMalaria infektion | Malaria Asymptomatisk parasitæmi | Malaria Falciparum | Overførsel af malariaGhana
-
Medicines for Malaria VentureSwiss Tropical & Public Health Institute; Rinda Ubuzima, Rwanda; Swiss BioQuant og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMalaria | Malaria infektion | Malariaprofylakse | Malaria (Plasmodium Falciparum) | Malaria Falciparum | Malaria parasitæmi | MalariaforebyggelseRwanda
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbagePlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring