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Vorschlag für mehrere IPTi-Dosen: eine lebensrettende Intervention mit hohem Ertrag (MULTIPLY)

23. Januar 2026 aktualisiert von: Barcelona Institute for Global Health

MULTIPLY ist ein 40-monatiges länderübergreifendes Forschungsprojekt, das darauf abzielt, die Einführung der intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria bei Säuglingen (IPTi) in den Ländern voranzutreiben und künftige Richtlinien und Leitlinien in Umgebungen mit mäßiger bis hoher Malariaübertragung zu informieren. Das Projekt wurde nach einem Vorher-Nachher-Evaluierungsdesign der Auswirkungen der Intervention konzipiert. Das primäre Ergebnismaß wird die Abdeckung von drei oder mehr IPTi-Dosen bei Kindern unter 2 Jahren (U2) sein, die am Erweiterten Impfprogramm (EPI) in Projektgebieten teilnehmen. IPTi wird in Gesundheitseinrichtungen und mobilen EPI-Kliniken an alle Kinder verteilt, die in den Projektbezirken leben. Die Anzahl der IPTi-Dosen, die ein Kind erhält, richtet sich nach dem EPI-Plan des Landes, mit einem Maximum von 6 Dosen in den ersten beiden Lebensjahren.

Die prophylaktische Wirkung von IPTi bietet bei Säuglingen einen Schutz für bis zu 6 Wochen. Daher sind Säuglinge im aktuellen, von der WHO empfohlenen IPTi-System etwa vier Monate lang der Infektion ausgesetzt, während einer kritischen Phase mit hoher Anfälligkeit für schädliche Auswirkungen der Infektion. Die Nutzung zusätzlicher Möglichkeiten zur Verabreichung von IPTi an Kinder in ihren ersten Lebensjahren könnte von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit sein. In Umgebungen, in denen Vitamin-A-Mangel ein Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt, empfiehlt die WHO eine Vitamin-A-Ergänzung, die normalerweise im Rahmen des EPI-Programms ab einem Alter von 6 Monaten in Abständen von 6 Monaten erfolgt; Daher würde die Zugabe von IPTi im Alter von 6, 12, 15–18 Monaten zur Vitamin-A-Verabreichung die Malariaprävention während einer kritischen Zeit im ersten Lebensjahr verbessern und auf das zweite Lebensjahr ausweiten. Darüber hinaus könnte die Integration dieser beiden Interventionen dazu beitragen, die Abdeckung der Vitamin-A-Supplementierung zu erhöhen, die in Afrika südlich der Sahara zwischen 53 und 57 % liegt, und vor allem dazu beitragen, die Prävalenz von Anämie bei kleinen Kindern zu verringern, indem die Wirkung der Malariaprävention kombiniert wird und von Vitamin A bei der Erhöhung des Hämoglobinspiegels. Darüber hinaus bietet die in den letzten Jahren erfolgte Aufnahme einer Auffrischimpfung gegen Masern in den EPI im Alter zwischen 15 und 18 Monaten auch die Möglichkeit, den Malariaschutz im zweiten Lebensjahr mithilfe von IPTi weiter auszubauen. Dies ist besonders relevant, da schwere Malariafälle im Alter zwischen 1 und 3 Jahren in Gebieten mit hoher und mäßiger Übertragung häufiger auftreten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in drei afrikanischen Ländern südlich der Sahara durchgeführt; Sierra Leone, Mosambik und Togo.

Probengröße; Geht man von einer durchschnittlichen Einwohnerzahl eines Bezirks/Projektgebiets von 150.000 Einwohnern und einem Anteil von U2-Kindern von 5 % aus, wird die Projektintervention insgesamt etwa 45.000 U2-Kinder ansprechen (d. h. 7.500 Kinder pro Land und pro Jahr für 2 Jahre).

Studienpopulation; Kinder U2, die Anspruch auf IPTi im ausgewählten MULTIPLY-Bezirk jedes Landes haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

94252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lomé, Gehen
        • University of Lomé
    • Manhiça
      • Manhiça, Manhiça, Mosambik
        • Fundaçao Manhiça
      • Freetown, Sierra Leone
        • College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge, die ihren 2. EPI-Kontakt besuchen und Anspruch auf die entsprechenden Impfungen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Säuglinge, die ihren 2. EPI-Kontakt besuchen und Anspruch auf die entsprechenden Impfungen haben.

Ausschlusskriterien:

Kleinkinder/Kinder; bei akuter Malaria; bekanntermaßen Sulfa-Allergien haben; die in den letzten 4 Wochen SP eingenommen haben; die HIV-exponiert oder HIV-infiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die mindestens drei Dosen IPTi erhalten haben
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Malariaprävalenz bei Kindern unter 2 Jahren, die in Projektbezirken leben
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Malariainzidenz bei Kindern unter 2 Jahren, die in Projektbezirken leben
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24
Abdeckung der EPI-Routineimpfungen bei Kindern, die in Projektbezirken leben
Zeitfenster: Monat 24
Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Malaria

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