- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05085340
Vorschlag für mehrere IPTi-Dosen: eine lebensrettende Intervention mit hohem Ertrag (MULTIPLY)
MULTIPLY ist ein 40-monatiges länderübergreifendes Forschungsprojekt, das darauf abzielt, die Einführung der intermittierenden vorbeugenden Behandlung von Malaria bei Säuglingen (IPTi) in den Ländern voranzutreiben und künftige Richtlinien und Leitlinien in Umgebungen mit mäßiger bis hoher Malariaübertragung zu informieren. Das Projekt wurde nach einem Vorher-Nachher-Evaluierungsdesign der Auswirkungen der Intervention konzipiert. Das primäre Ergebnismaß wird die Abdeckung von drei oder mehr IPTi-Dosen bei Kindern unter 2 Jahren (U2) sein, die am Erweiterten Impfprogramm (EPI) in Projektgebieten teilnehmen. IPTi wird in Gesundheitseinrichtungen und mobilen EPI-Kliniken an alle Kinder verteilt, die in den Projektbezirken leben. Die Anzahl der IPTi-Dosen, die ein Kind erhält, richtet sich nach dem EPI-Plan des Landes, mit einem Maximum von 6 Dosen in den ersten beiden Lebensjahren.
Die prophylaktische Wirkung von IPTi bietet bei Säuglingen einen Schutz für bis zu 6 Wochen. Daher sind Säuglinge im aktuellen, von der WHO empfohlenen IPTi-System etwa vier Monate lang der Infektion ausgesetzt, während einer kritischen Phase mit hoher Anfälligkeit für schädliche Auswirkungen der Infektion. Die Nutzung zusätzlicher Möglichkeiten zur Verabreichung von IPTi an Kinder in ihren ersten Lebensjahren könnte von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit sein. In Umgebungen, in denen Vitamin-A-Mangel ein Problem für die öffentliche Gesundheit darstellt, empfiehlt die WHO eine Vitamin-A-Ergänzung, die normalerweise im Rahmen des EPI-Programms ab einem Alter von 6 Monaten in Abständen von 6 Monaten erfolgt; Daher würde die Zugabe von IPTi im Alter von 6, 12, 15–18 Monaten zur Vitamin-A-Verabreichung die Malariaprävention während einer kritischen Zeit im ersten Lebensjahr verbessern und auf das zweite Lebensjahr ausweiten. Darüber hinaus könnte die Integration dieser beiden Interventionen dazu beitragen, die Abdeckung der Vitamin-A-Supplementierung zu erhöhen, die in Afrika südlich der Sahara zwischen 53 und 57 % liegt, und vor allem dazu beitragen, die Prävalenz von Anämie bei kleinen Kindern zu verringern, indem die Wirkung der Malariaprävention kombiniert wird und von Vitamin A bei der Erhöhung des Hämoglobinspiegels. Darüber hinaus bietet die in den letzten Jahren erfolgte Aufnahme einer Auffrischimpfung gegen Masern in den EPI im Alter zwischen 15 und 18 Monaten auch die Möglichkeit, den Malariaschutz im zweiten Lebensjahr mithilfe von IPTi weiter auszubauen. Dies ist besonders relevant, da schwere Malariafälle im Alter zwischen 1 und 3 Jahren in Gebieten mit hoher und mäßiger Übertragung häufiger auftreten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in drei afrikanischen Ländern südlich der Sahara durchgeführt; Sierra Leone, Mosambik und Togo.
Probengröße; Geht man von einer durchschnittlichen Einwohnerzahl eines Bezirks/Projektgebiets von 150.000 Einwohnern und einem Anteil von U2-Kindern von 5 % aus, wird die Projektintervention insgesamt etwa 45.000 U2-Kinder ansprechen (d. h. 7.500 Kinder pro Land und pro Jahr für 2 Jahre).
Studienpopulation; Kinder U2, die Anspruch auf IPTi im ausgewählten MULTIPLY-Bezirk jedes Landes haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lomé, Gehen
- University of Lomé
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Manhiça
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Manhiça, Manhiça, Mosambik
- Fundaçao Manhiça
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Freetown, Sierra Leone
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Säuglinge, die ihren 2. EPI-Kontakt besuchen und Anspruch auf die entsprechenden Impfungen haben.
Ausschlusskriterien:
Kleinkinder/Kinder; bei akuter Malaria; bekanntermaßen Sulfa-Allergien haben; die in den letzten 4 Wochen SP eingenommen haben; die HIV-exponiert oder HIV-infiziert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Kinder, die mindestens drei Dosen IPTi erhalten haben
Zeitfenster: Monat 24
|
Monat 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Malariaprävalenz bei Kindern unter 2 Jahren, die in Projektbezirken leben
Zeitfenster: Monat 24
|
Monat 24
|
|
Malariainzidenz bei Kindern unter 2 Jahren, die in Projektbezirken leben
Zeitfenster: Monat 24
|
Monat 24
|
|
Abdeckung der EPI-Routineimpfungen bei Kindern, die in Projektbezirken leben
Zeitfenster: Monat 24
|
Monat 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Durch Mücken übertragene Krankheiten
- Infektionen
- Protozoen-Infektionen
- Parasitäre Krankheiten
- Malaria
- Antiinfektiva
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Antimalariamittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Arzneimittelkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- RIA2020S 3272
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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