- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05085340
TÖBB adag IPTi javaslat: életmentő, magas hozamú beavatkozás (MULTIPLY)
A MULTIPLY egy több országra kiterjedő, 40 hónapos megvalósítási kutatási projekt, amelynek célja, hogy katalizálja a csecsemők malária időszakos megelőző kezelésének (IPTi) országos elterjedését, és tájékoztassa a jövőbeli politikákat és iránymutatásokat a közepestől a magasig terjedő malária-átviteli környezetben. A projekt a beavatkozás hatásának előzetes-utána értékelése alapján készült. Az elsődleges eredmény mértéke a három vagy több adag IPTi lefedettsége a 2 év alatti (U2) gyermekeknél, akik részt vesznek a kiterjesztett immunizálási programban (EPI) a projektterületeken. Az IPTi-t egészségügyi intézményekben és mobil-outreach EPI klinikákon szállítják a projektkörzetekben élő összes gyermek számára. A gyermek által kapott IPTi-adagok száma az ország EPI-programja alapján lesz meghatározva, legfeljebb 6 adagot az első 2 életévben.
Az IPTi profilaktikus hatása akár 6 hétig is védelmet nyújt csecsemőknél. Ezért a jelenlegi WHO által javasolt IPTi rendszerben a csecsemők körülbelül 4 hónapig vannak kitéve a fertőzésnek a fertőzés káros hatásaira való nagy érzékenység kritikus időszakában. A további lehetőségek kihasználása az első életéveikben lévő gyermekek IPTi-kezelésére nagy közegészségügyi érdeket jelenthet. Olyan körülmények között, ahol az A-vitamin hiánya közegészségügyi probléma, a WHO az A-vitamin-pótlást javasolja, rendszerint az EPI rendszeren keresztül, 6 hónapos kortól kezdődően, 6 hónapos időközönként; így az IPTi 6, 12, 15-18 hónapos korban történő hozzáadása az A-vitamin adagolásához javítaná a malária megelőzését az első életév kritikus időszakában, és kiterjesztené azt a második életévben. Ezen túlmenően e két beavatkozás integrálása segíthet növelni az A-vitamin-kiegészítés lefedettségét, amely 53-57% között mozog a szubszaharai Afrikában, és ami fontos, hogy segít csökkenteni a vérszegénység előfordulását kisgyermekeknél a maláriamegelőzés hatásának kombinálásával. és az A-vitamin növeli a hemoglobinszintet. Emellett az elmúlt években a kanyaró elleni immunizálás emlékeztető dózisának beépítése az EPI-be, 15-18 hónapos kor között, lehetőséget kínál a malária elleni védelem további kiterjesztésére a második életévben IPTi alkalmazásával. Ez különösen fontos, mivel a súlyos maláriás esetek gyakoribbak 1 és 3 éves kor között a magas és közepesen terjedő területeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányt 3 szubszaharai afrikai országban végzik el; Sierra Leone, Mozambik és Togo.
Minta nagysága; Feltételezve, hogy egy kerület/projektterület átlagos lakossága 150 000 lakosú, és az U2 gyermekek aránya 5%, a projektbeavatkozás összesen körülbelül 45 000 U2 gyermeket céloz meg (azaz. 7500 gyermek országonként és évente 2 évig).
Vizsgálati populáció; U2-es gyermekek, akik jogosultak IPTi-re az egyes országok kiválasztott MULTIPLY kerületében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cristina Raya, MA
- Telefonszám: +34 93 227 5400
- E-mail: cristina.raya@isglobal.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrea Egan, PhD
- Telefonszám: +34 93 227 5400
- E-mail: andrea.egan@isglobal.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lomé, Menni
- Még nincs toborzás
- University of Lomé
-
Kapcsolatba lépni:
- Didier EKOUEVI, MD, PhD
-
-
-
-
-
Manhiça, Mozambik
- Még nincs toborzás
- Fundaçao Manhiça
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Saute, MD, PhD
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Toborzás
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Samai, PhD, PGCRM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan csecsemő, aki részt vesz a 2. EPI-kapcsolatban, és jogosult a megfelelő védőoltásokra.
Kizárási kritériumok:
Csecsemők/gyermekek; akut maláriával; ismert, hogy szulfaallergiája van; akik az elmúlt 4 hétben SP-t szedtek; akik HIV-fertőzöttek vagy HIV-fertőzöttek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon gyermekek aránya, akik legalább három adag IPTi-t kaptak
Időkeret: 24. hónap
|
24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Malária előfordulása a projektkörzetekben élő 2 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 24. hónap
|
24. hónap
|
Malária előfordulása a projektkörzetekben élő 2 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 24. hónap
|
24. hónap
|
Az EPI rutin vakcinák lefedettsége a projektkörzetekben élő gyermekeknél
Időkeret: 24. hónap
|
24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Vektor által terjesztett betegségek
- Parazita betegségek
- Protozoon fertőzések
- Malária
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Folsav antagonisták
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Pirimetamin
- Szulfadoxin
- Fanasil, pirimetamin gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIA2020S 3272
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve