Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TÖBB adag IPTi javaslat: életmentő, magas hozamú beavatkozás (MULTIPLY)

2022. augusztus 2. frissítette: Barcelona Institute for Global Health

A MULTIPLY egy több országra kiterjedő, 40 hónapos megvalósítási kutatási projekt, amelynek célja, hogy katalizálja a csecsemők malária időszakos megelőző kezelésének (IPTi) országos elterjedését, és tájékoztassa a jövőbeli politikákat és iránymutatásokat a közepestől a magasig terjedő malária-átviteli környezetben. A projekt a beavatkozás hatásának előzetes-utána értékelése alapján készült. Az elsődleges eredmény mértéke a három vagy több adag IPTi lefedettsége a 2 év alatti (U2) gyermekeknél, akik részt vesznek a kiterjesztett immunizálási programban (EPI) a projektterületeken. Az IPTi-t egészségügyi intézményekben és mobil-outreach EPI klinikákon szállítják a projektkörzetekben élő összes gyermek számára. A gyermek által kapott IPTi-adagok száma az ország EPI-programja alapján lesz meghatározva, legfeljebb 6 adagot az első 2 életévben.

Az IPTi profilaktikus hatása akár 6 hétig is védelmet nyújt csecsemőknél. Ezért a jelenlegi WHO által javasolt IPTi rendszerben a csecsemők körülbelül 4 hónapig vannak kitéve a fertőzésnek a fertőzés káros hatásaira való nagy érzékenység kritikus időszakában. A további lehetőségek kihasználása az első életéveikben lévő gyermekek IPTi-kezelésére nagy közegészségügyi érdeket jelenthet. Olyan körülmények között, ahol az A-vitamin hiánya közegészségügyi probléma, a WHO az A-vitamin-pótlást javasolja, rendszerint az EPI rendszeren keresztül, 6 hónapos kortól kezdődően, 6 hónapos időközönként; így az IPTi 6, 12, 15-18 hónapos korban történő hozzáadása az A-vitamin adagolásához javítaná a malária megelőzését az első életév kritikus időszakában, és kiterjesztené azt a második életévben. Ezen túlmenően e két beavatkozás integrálása segíthet növelni az A-vitamin-kiegészítés lefedettségét, amely 53-57% között mozog a szubszaharai Afrikában, és ami fontos, hogy segít csökkenteni a vérszegénység előfordulását kisgyermekeknél a maláriamegelőzés hatásának kombinálásával. és az A-vitamin növeli a hemoglobinszintet. Emellett az elmúlt években a kanyaró elleni immunizálás emlékeztető dózisának beépítése az EPI-be, 15-18 hónapos kor között, lehetőséget kínál a malária elleni védelem további kiterjesztésére a második életévben IPTi alkalmazásával. Ez különösen fontos, mivel a súlyos maláriás esetek gyakoribbak 1 és 3 éves kor között a magas és közepesen terjedő területeken.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmányt 3 szubszaharai afrikai országban végzik el; Sierra Leone, Mozambik és Togo.

Minta nagysága; Feltételezve, hogy egy kerület/projektterület átlagos lakossága 150 000 lakosú, és az U2 gyermekek aránya 5%, a projektbeavatkozás összesen körülbelül 45 000 U2 gyermeket céloz meg (azaz. 7500 gyermek országonként és évente 2 évig).

Vizsgálati populáció; U2-es gyermekek, akik jogosultak IPTi-re az egyes országok kiválasztott MULTIPLY kerületében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

45000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Lomé, Menni
        • Még nincs toborzás
        • University of Lomé
        • Kapcsolatba lépni:
          • Didier EKOUEVI, MD, PhD
      • Manhiça, Mozambik
        • Még nincs toborzás
        • Fundaçao Manhiça
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francisco Saute, MD, PhD
      • Freetown, Sierra Leone
        • Toborzás
        • College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohamed Samai, PhD, PGCRM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan csecsemő, aki részt vesz a 2. EPI-kapcsolatban, és jogosult a megfelelő védőoltásokra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden olyan csecsemő, aki részt vesz a 2. EPI-kapcsolatban, és jogosult a megfelelő védőoltásokra.

Kizárási kritériumok:

Csecsemők/gyermekek; akut maláriával; ismert, hogy szulfaallergiája van; akik az elmúlt 4 hétben SP-t szedtek; akik HIV-fertőzöttek vagy HIV-fertőzöttek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon gyermekek aránya, akik legalább három adag IPTi-t kaptak
Időkeret: 24. hónap
24. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Malária előfordulása a projektkörzetekben élő 2 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 24. hónap
24. hónap
Malária előfordulása a projektkörzetekben élő 2 év alatti gyermekeknél
Időkeret: 24. hónap
24. hónap
Az EPI rutin vakcinák lefedettsége a projektkörzetekben élő gyermekeknél
Időkeret: 24. hónap
24. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

3
Iratkozz fel