- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05085340
МНОЖЕСТВЕННЫЕ ДОЗЫ ПРЕДЛОЖЕНИЯ IPTi: высокоэффективное вмешательство, спасающее жизнь (MULTIPLY)
MULTIPLY — это многострановой 40-месячный исследовательский проект по внедрению, целью которого является стимулирование внедрения в странах прерывистой профилактической терапии малярии у младенцев (IPTi) и предоставление информации для будущей политики и руководств в условиях умеренной и высокой передачи малярии. Проект был задуман после оценки воздействия вмешательства до и после. Первичным показателем результата будет охват тремя или более дозами ИПТИ детей в возрасте до 2 лет (U2), посещающих Расширенную программу иммунизации (РПИ) в проектных районах. IPTi будет предоставляться в медицинских учреждениях и мобильных клиниках EPI всем детям, проживающим в проектных районах. Количество доз IPTi, которое получит ребенок, будет основываться на графике РПИ страны, при этом максимум 6 доз в первые 2 года жизни.
Профилактическое действие IPTi обеспечивает защиту младенцев на срок до 6 недель. Таким образом, в текущей рекомендованной ВОЗ схеме ИПТ младенцы подвергаются воздействию инфекции в течение примерно 4 месяцев в критический период высокой восприимчивости к пагубным последствиям инфекции. Использование дополнительных возможностей для введения ИПТ детям в первые годы их жизни может представлять большой интерес для общественного здравоохранения. В условиях, когда дефицит витамина А представляет собой проблему общественного здравоохранения, ВОЗ рекомендует давать добавки витамина А, как правило, в рамках схемы РПИ, начиная с 6-месячного возраста с интервалами в 6 месяцев; таким образом, добавление IPTi в возрасте 6, 12, 15-18 месяцев к введению витамина А улучшит профилактику малярии в критический период первого года жизни и распространит ее на второй год жизни. Кроме того, объединение этих двух мероприятий может помочь увеличить охват населения добавками витамина А, который колеблется от 53% до 57% в странах Африки к югу от Сахары, и, что важно, поможет снизить распространенность анемии у детей младшего возраста за счет объединения эффекта профилактики малярии. и витамина А при повышении уровня гемоглобина. Кроме того, включение в последние годы бустерной дозы иммунизации против кори в РПИ в возрасте 15-18 месяцев также дает возможность дальнейшего расширения защиты от малярии на втором году жизни с помощью ИПТ. Это особенно актуально, учитывая, что тяжелые случаи малярии более распространены в возрасте от 1 до 3 лет в районах с высоким и умеренным уровнем передачи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 3 странах Африки к югу от Сахары; Сьерра-Леоне, Мозамбик и Того.
Размер образца; Предполагая, что средняя численность населения района/района проекта составляет 150 000 жителей, а доля детей U2 составляет 5%, проектное вмешательство будет направлено в общей сложности примерно на 45 000 детей U2 (т.е. 7500 детей на страну и в год в течение 2 лет).
Исследуемая популяция; Дети до 2 лет, имеющие право на IPTi в выбранном округе MULTIPLY в каждой стране.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristina Raya, MA
- Номер телефона: +34 93 227 5400
- Электронная почта: cristina.raya@isglobal.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Andrea Egan, PhD
- Номер телефона: +34 93 227 5400
- Электронная почта: andrea.egan@isglobal.org
Места учебы
-
-
-
Lomé, Идти
- Еще не набирают
- University of Lomé
-
Контакт:
- Didier EKOUEVI, MD, PhD
-
-
-
-
-
Manhiça, Мозамбик
- Еще не набирают
- Fundaçao Manhiça
-
Контакт:
- Francisco Saute, MD, PhD
-
-
-
-
-
Freetown, Сьерра-Леоне
- Рекрутинг
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
-
Контакт:
- Mohamed Samai, PhD, PGCRM
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все младенцы, посещающие 2-й контакт РПИ, которые имеют право на получение соответствующих прививок.
Критерий исключения:
Младенцы/дети; при острой малярии; известна аллергия на сульфамиды; принимавшие SP в течение последних 4 недель; которые подверглись воздействию ВИЧ или ВИЧ-инфицированы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Доля детей, получивших не менее трех доз ИПТ
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Распространенность малярии среди детей в возрасте до 2 лет, проживающих в проектных районах
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
Заболеваемость малярией среди детей в возрасте до 2 лет, проживающих в проектных районах
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
Охват плановыми вакцинами РПИ детей, проживающих в проектных районах
Временное ограничение: Месяц 24
|
Месяц 24
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Малярия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Пириметамин
- Сульфадоксин
- Фанасил, комбинация пириметаминовых препаратов
Другие идентификационные номера исследования
- RIA2020S 3272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .