USEITA annoksia IPTi-ehdotusta: Henkeä pelastava korkeatuottoinen interventio (MULTIPLY)
MULTIPLY on usean maan 40 kuukauden mittainen toteutustutkimusprojekti, jonka tavoitteena on katalysoida vauvojen malarian ajoittaisen ennaltaehkäisevän hoidon (IPTi) käyttöönottoa maissa ja antaa tietoa tulevasta politiikasta ja ohjeista malarian keskivaikeasta tai korkeasta leviämisestä. Hanke on suunniteltu toimenpiteen vaikutusten ennen-jälkeen-arviointisuunnitelman perusteella. Ensisijainen tulosmitta on kolmen tai useamman IPTi-annoksen kattaminen alle 2-vuotiailla (U2) lapsilla, jotka osallistuvat laajennettuun immunisaatioohjelmaan (EPI) projektialueilla. IPTi toimitetaan terveydenhuollon laitoksilla ja liikkuvilla EPI-klinikoilla kaikille projektialueilla asuville lapsille. Lapsen saamien IPTi-annosten määrä perustuu maan EPI-aikatauluun, enintään 6 annosta kahden ensimmäisen elinvuoden aikana.
IPTi:n profylaktinen vaikutus tarjoaa suojaa jopa 6 viikon ajan vauvoille. Siksi nykyisessä WHO:n suosittelemassa IPTi-järjestelmässä vauvat altistuvat infektiolle noin 4 kuukauden ajan kriittisenä aikana, jolloin infektion haitallisille vaikutuksille on suuri herkkyys. Lisämahdollisuuksien hyödyntäminen IPTi:n antamiseksi lapsille heidän ensimmäisinä elinvuosinaan voisi olla kansanterveydellisesti erittäin kiinnostavaa. Asetuksissa, joissa A-vitamiinin puutos on kansanterveysongelma WHO suosittelee A-vitamiinilisää, joka tehdään tavallisesti EPI-järjestelmän kautta 6 kuukauden iästä alkaen 6 kuukauden välein; siten IPTi:n lisääminen 6, 12, 15-18 kuukauden iässä A-vitamiinin antoon parantaisi malarian ehkäisyä ensimmäisen elinvuoden kriittisenä aikana ja laajentaisi sitä toiseen. Lisäksi näiden kahden toimenpiteen yhdistäminen voi auttaa lisäämään A-vitamiinilisän kattavuutta, joka vaihtelee 53–57 % Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, ja mikä tärkeintä, auttaa vähentämään pienten lasten anemian esiintyvyyttä yhdistämällä malarian ehkäisyn vaikutukset. ja A-vitamiini lisää hemoglobiinitasoja. Lisäksi viime vuosina tuhkarokko-immunisaation tehosteannoksen sisällyttäminen EPI:hen 15–18 kuukauden iässä tarjoaa myös mahdollisuuden laajentaa malariasuojaa edelleen toisena elinvuotena käyttämällä IPTi:tä. Tämä on erityisen tärkeää, koska vakavat malariatapaukset ovat yleisempiä 1–3-vuotiailla alueilla, joilla on korkea tai kohtalainen tartunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kolmessa Saharan eteläpuolisen Afrikan maassa; Sierra Leone, Mosambik ja Togo.
Otoskoko; Olettaen, että piirin/projektialueen keskimääräinen väestö on 150 000 asukasta ja U2-lasten prosenttiosuus 5 %, hankkeen tuki kohdistuu yhteensä noin 45 000 U2-lapseen (ts. 7 500 lasta per maa ja vuodessa 2 vuoden ajan).
Tutkimuspopulaatio; Lapset U2, jotka ovat oikeutettuja IPTi:iin kunkin maan valitussa moninkertaispiirissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Raya, MA
- Puhelinnumero: +34 93 227 5400
- Sähköposti: cristina.raya@isglobal.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea Egan, PhD
- Puhelinnumero: +34 93 227 5400
- Sähköposti: andrea.egan@isglobal.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Lomé, Mennä
- Ei vielä rekrytointia
- University of Lomé
-
Ottaa yhteyttä:
- Didier EKOUEVI, MD, PhD
-
-
-
-
-
Manhiça, Mosambik
- Ei vielä rekrytointia
- Fundaçao Manhiça
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Saute, MD, PhD
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Rekrytointi
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Samai, PhD, PGCRM
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 2. EPI-kontaktiin osallistuvat vauvat, jotka ovat oikeutettuja saamaan vastaavat rokotukset.
Poissulkemiskriteerit:
Imeväiset/lapset; akuutin malarian kanssa; joilla tiedetään olevan sulfa-allergioita; jotka ovat ottaneet SP:tä viimeisten 4 viikon aikana; jotka ovat HIV-altistuneet tai HIV-tartunnan saaneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vähintään kolme IPTi-annosta saaneiden lasten osuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Malarian levinneisyys projektialueilla asuvilla alle 2-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
|
Malariaesiintyvyys projektialueilla asuvilla alle 2-vuotiailla lapsilla
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
|
EPI-rutiinirokotteiden kattavuus projektialueilla asuvilla lapsilla
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Kuukausi 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Pyrimetamiini
- Sulfadoksiini
- Fanasil, pyrimetamiini lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIA2020S 3272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .