多剂量 IPTi 建议：拯救生命的高收益干预措施 (MULTIPLY)
MULTIPLY 是一个为期 40 个月的多国实施研究项目，旨在促进各国对婴儿疟疾间歇性预防性治疗 (IPTi) 的采用，并为中度至高度疟疾传播环境中的未来政策和指南提供信息。 该项目是在对干预措施的影响进行前后评估设计后构思出来的。 主要结果衡量标准是在项目地区参加扩大免疫计划 (EPI) 的 2 岁以下 (U2) 儿童中三剂或更多剂 IPTi 的覆盖率。 IPTi 将在医疗机构和移动外展 EPI 诊所提供给居住在项目区的所有儿童。 儿童将接受的 IPTi 剂量将根据国家的 EPI 计划，在生命的前 2 年内最多接种 6 剂。
IPTi 的预防作用可为婴儿提供长达 6 周的保护。 因此，在目前 WHO 推荐的 IPTi 方案中，婴儿在感染有害影响的高易感性关键时期暴露于感染约 4 个月。 利用更多机会对出生后几年的儿童使用 IPTi 可能具有重大的公共卫生利益。 在维生素 A 缺乏成为公共卫生问题的环境中，世卫组织建议从 6 个月大开始通过 EPI 计划习惯性地补充维生素 A，间隔 6 个月；因此，在 6、12、15-18 个月大时将 IPTi 添加到维生素 A 给药中将在生命第一年的关键时期改善疟疾预防并将其扩展到第二年。 此外，这两种干预措施的结合可能有助于提高维生素 A 补充剂的覆盖率，在撒哈拉以南非洲地区，维生素 A 补充剂的覆盖率在 53%-57% 之间，重要的是，这将有助于通过结合疟疾预防的效果来降低幼儿贫血的患病率和维生素 A 对增加血红蛋白水平。 此外，近年来，在 15-18 个月大的 EPI 中加入了加强剂量的麻疹免疫接种，这也为使用 IPTi 在生命的第二年进一步扩大疟疾保护提供了机会。 鉴于严重疟疾病例在高传播和中传播地区 1 至 3 岁之间更为普遍，这一点尤为重要。
研究概览
详细说明
该研究将在 3 个撒哈拉以南非洲国家进行；塞拉利昂、莫桑比克和多哥。
样本量；假设一个区/项目区的平均人口为 150,000 居民，U2 儿童的比例为 5%，项目干预将针对总共约 45,000 名 U2 儿童（即 每个国家每年 7,500 名儿童，持续 2 年）。
研究人群；在每个国家选定的 MULTIPLY 地区符合 IPTi 资格的儿童 U2。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
所有参加第二次 EPI 接触的婴儿都有资格接受相应的免疫接种。
排除标准：
婴儿/儿童；患有急性疟疾；已知有磺胺过敏；在过去 4 周内服用过 SP 的人；谁是 HIV 暴露者或 HIV 感染者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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至少接受三剂 IPTi 的儿童比例
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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项目区2岁以下儿童疟疾患病率
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月
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项目区2岁以下儿童疟疾发病率
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月
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项目区儿童EPI常规疫苗接种覆盖率
大体时间：第 24 个月
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第 24 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Clara Menendez, MD, PhD、Barcelona Institute for Global Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RIA2020S 3272
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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