Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEERDERE doses IPTi-voorstel: een levensreddende interventie met hoog rendement (MULTIPLY)

2 augustus 2022 bijgewerkt door: Barcelona Institute for Global Health

MULTIPLY is een implementatieonderzoeksproject van 40 maanden in meerdere landen, dat tot doel heeft de acceptatie door het land van intermitterende preventieve behandeling van malaria bij zuigelingen (IPTi) te katalyseren en toekomstig beleid en richtlijnen te informeren in omgevingen met matige tot hoge malaria-overdracht. Het project is opgezet volgens een voor-na-evaluatieontwerp van de impact van de interventie. De primaire uitkomstmaat is de dekking van drie of meer doses IPTi bij kinderen jonger dan 2 jaar (U2) die deelnemen aan het uitgebreide programma voor immunisatie (EPI) in projectgebieden. IPTi zal worden geleverd in gezondheidsfaciliteiten en mobiele EPI-klinieken voor alle kinderen die in projectdistricten wonen. Het aantal IPTi-doses dat een kind krijgt, is gebaseerd op het EPI-schema van het land, met een maximum van 6 doses in de eerste 2 levensjaren.

Het profylactische effect van IPTi biedt bescherming tot 6 weken bij zuigelingen. Daarom worden baby's in het huidige door de WHO aanbevolen IPTi-schema gedurende ongeveer 4 maanden blootgesteld aan de infectie tijdens een kritieke periode van hoge gevoeligheid voor schadelijke effecten van de infectie. Het benutten van extra mogelijkheden om IPTi toe te dienen aan kinderen in hun eerste levensjaren zou van groot belang kunnen zijn voor de volksgezondheid. In omgevingen waar vitamine A-tekort een probleem voor de volksgezondheid is, raadt de WHO vitamine A-suppletie aan, gewoonlijk gedaan via het EPI-schema vanaf de leeftijd van 6 maanden, met tussenpozen van 6 maanden; dus zou de toevoeging van IPTi op een leeftijd van 6, 12, 15-18 maanden aan vitamine A-toediening de preventie van malaria tijdens een kritieke periode in het eerste levensjaar verbeteren en uitbreiden naar het tweede. Bovendien zou de integratie van deze twee interventies kunnen helpen de dekking van vitamine A-suppletie te vergroten, die varieert tussen 53% -57% in Afrika bezuiden de Sahara en, belangrijker nog, zal helpen de prevalentie van bloedarmoede bij jonge kinderen te verminderen door het effect van malariapreventie te combineren en van vitamine A op toenemende hemoglobinewaarden. Bovendien biedt de opname van een boosterdosis immunisatie tegen mazelen in de EPI, tussen 15-18 maanden oud, de afgelopen jaren ook de mogelijkheid om de bescherming tegen malaria in het tweede levensjaar verder uit te breiden met behulp van IPTi. Dit is met name relevant gezien het feit dat ernstige gevallen van malaria meer voorkomen tussen 1 en 3 jaar oud in gebieden met een hoge en matige overdracht.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd in 3 Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara; Sierra Leone, Mozambique en Togo.

Steekproefgrootte; Uitgaande van een gemiddelde bevolking van een district/projectgebied van 150.000 inwoners en een percentage U2-kinderen van 5%, zal de projectinterventie zich richten op ongeveer 45.000 U2-kinderen in totaal (d.w.z. 7.500 kinderen per land en per jaar gedurende 2 jaar).

Studiepopulatie; Kinderen U2 die in aanmerking komen voor IPTi in het geselecteerde MULTIPLY-district van elk land.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

45000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Lomé, Gaan
        • Nog niet aan het werven
        • University of Lomé
        • Contact:
          • Didier EKOUEVI, MD, PhD
      • Manhiça, Mozambique
        • Nog niet aan het werven
        • Fundaçao Manhiça
        • Contact:
          • Francisco Saute, MD, PhD
      • Freetown, Sierra Leone
        • Werving
        • College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
        • Contact:
          • Mohamed Samai, PhD, PGCRM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle baby's die hun 2e EPI-contact bijwonen en die in aanmerking komen voor de overeenkomstige immunisaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle baby's die hun 2e EPI-contact bijwonen en die in aanmerking komen voor de overeenkomstige immunisaties.

Uitsluitingscriteria:

Zuigelingen/kinderen; met acute malaria; waarvan bekend is dat ze sulfa-allergieën hebben; die SP hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken; die hiv-blootgesteld of hiv-geïnfecteerd zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat ten minste drie doses IPTi heeft gekregen
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Malariaprevalentie bij kinderen onder de 2 jaar die in projectdistricten wonen
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24
Malaria-incidentie bij kinderen onder de 2 jaar die in projectdistricten wonen
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24
Dekking van EPI-routinevaccins bij kinderen die in projectdistricten wonen
Tijdsspanne: Maand 24
Maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

3
Abonneren