- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05085340
MEERDERE doses IPTi-voorstel: een levensreddende interventie met hoog rendement (MULTIPLY)
MULTIPLY is een implementatieonderzoeksproject van 40 maanden in meerdere landen, dat tot doel heeft de acceptatie door het land van intermitterende preventieve behandeling van malaria bij zuigelingen (IPTi) te katalyseren en toekomstig beleid en richtlijnen te informeren in omgevingen met matige tot hoge malaria-overdracht. Het project is opgezet volgens een voor-na-evaluatieontwerp van de impact van de interventie. De primaire uitkomstmaat is de dekking van drie of meer doses IPTi bij kinderen jonger dan 2 jaar (U2) die deelnemen aan het uitgebreide programma voor immunisatie (EPI) in projectgebieden. IPTi zal worden geleverd in gezondheidsfaciliteiten en mobiele EPI-klinieken voor alle kinderen die in projectdistricten wonen. Het aantal IPTi-doses dat een kind krijgt, is gebaseerd op het EPI-schema van het land, met een maximum van 6 doses in de eerste 2 levensjaren.
Het profylactische effect van IPTi biedt bescherming tot 6 weken bij zuigelingen. Daarom worden baby's in het huidige door de WHO aanbevolen IPTi-schema gedurende ongeveer 4 maanden blootgesteld aan de infectie tijdens een kritieke periode van hoge gevoeligheid voor schadelijke effecten van de infectie. Het benutten van extra mogelijkheden om IPTi toe te dienen aan kinderen in hun eerste levensjaren zou van groot belang kunnen zijn voor de volksgezondheid. In omgevingen waar vitamine A-tekort een probleem voor de volksgezondheid is, raadt de WHO vitamine A-suppletie aan, gewoonlijk gedaan via het EPI-schema vanaf de leeftijd van 6 maanden, met tussenpozen van 6 maanden; dus zou de toevoeging van IPTi op een leeftijd van 6, 12, 15-18 maanden aan vitamine A-toediening de preventie van malaria tijdens een kritieke periode in het eerste levensjaar verbeteren en uitbreiden naar het tweede. Bovendien zou de integratie van deze twee interventies kunnen helpen de dekking van vitamine A-suppletie te vergroten, die varieert tussen 53% -57% in Afrika bezuiden de Sahara en, belangrijker nog, zal helpen de prevalentie van bloedarmoede bij jonge kinderen te verminderen door het effect van malariapreventie te combineren en van vitamine A op toenemende hemoglobinewaarden. Bovendien biedt de opname van een boosterdosis immunisatie tegen mazelen in de EPI, tussen 15-18 maanden oud, de afgelopen jaren ook de mogelijkheid om de bescherming tegen malaria in het tweede levensjaar verder uit te breiden met behulp van IPTi. Dit is met name relevant gezien het feit dat ernstige gevallen van malaria meer voorkomen tussen 1 en 3 jaar oud in gebieden met een hoge en matige overdracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in 3 Afrikaanse landen ten zuiden van de Sahara; Sierra Leone, Mozambique en Togo.
Steekproefgrootte; Uitgaande van een gemiddelde bevolking van een district/projectgebied van 150.000 inwoners en een percentage U2-kinderen van 5%, zal de projectinterventie zich richten op ongeveer 45.000 U2-kinderen in totaal (d.w.z. 7.500 kinderen per land en per jaar gedurende 2 jaar).
Studiepopulatie; Kinderen U2 die in aanmerking komen voor IPTi in het geselecteerde MULTIPLY-district van elk land.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cristina Raya, MA
- Telefoonnummer: +34 93 227 5400
- E-mail: cristina.raya@isglobal.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Andrea Egan, PhD
- Telefoonnummer: +34 93 227 5400
- E-mail: andrea.egan@isglobal.org
Studie Locaties
-
-
-
Lomé, Gaan
- Nog niet aan het werven
- University of Lomé
-
Contact:
- Didier EKOUEVI, MD, PhD
-
-
-
-
-
Manhiça, Mozambique
- Nog niet aan het werven
- Fundaçao Manhiça
-
Contact:
- Francisco Saute, MD, PhD
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Werving
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
-
Contact:
- Mohamed Samai, PhD, PGCRM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle baby's die hun 2e EPI-contact bijwonen en die in aanmerking komen voor de overeenkomstige immunisaties.
Uitsluitingscriteria:
Zuigelingen/kinderen; met acute malaria; waarvan bekend is dat ze sulfa-allergieën hebben; die SP hebben gebruikt in de afgelopen 4 weken; die hiv-blootgesteld of hiv-geïnfecteerd zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage kinderen dat ten minste drie doses IPTi heeft gekregen
Tijdsspanne: Maand 24
|
Maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Malariaprevalentie bij kinderen onder de 2 jaar die in projectdistricten wonen
Tijdsspanne: Maand 24
|
Maand 24
|
Malaria-incidentie bij kinderen onder de 2 jaar die in projectdistricten wonen
Tijdsspanne: Maand 24
|
Maand 24
|
Dekking van EPI-routinevaccins bij kinderen die in projectdistricten wonen
Tijdsspanne: Maand 24
|
Maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Parasitaire ziekten
- Protozoaire infecties
- Malaria
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Foliumzuurantagonisten
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Pyrimethamine
- Sulfadoxine
- Fanasil, combinatie van pyrimethamine-geneesmiddelen
Andere studie-ID-nummers
- RIA2020S 3272
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...VoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Ongecompliceerde malaria | Malaria koortsNiger
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malaria | Heropflakkering van malaria