- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05085340
Propozycja WIELOKROTNYCH dawek IPTi: ratująca życie interwencja o wysokiej wydajności (MULTIPLY)
MULTIPLY to wielokrajowy 40-miesięczny projekt badawczy wdrożeniowy, którego celem jest przyspieszenie wdrażania w poszczególnych krajach przerywanego leczenia zapobiegawczego malarii u niemowląt (IPTi) oraz informowanie o przyszłej polityce i wytycznych w warunkach przenoszenia malarii od umiarkowanego do wysokiego. Projekt został opracowany w oparciu o plan oceny wpływu interwencji przed i po. Podstawową miarą wyniku będzie podanie trzech lub więcej dawek IPTi dzieciom w wieku poniżej 2 lat (U2) uczestniczącym w Rozszerzonym Programie Szczepień (EPI) na obszarach objętych projektem. IPTi zostanie dostarczone do placówek służby zdrowia i mobilnych przychodni EPI wszystkim dzieciom mieszkającym w dzielnicach objętych projektem. Liczba dawek IPTi, które otrzyma dziecko, będzie oparta na schemacie EPI obowiązującym w danym kraju, z maksymalnie 6 dawkami w ciągu pierwszych 2 lat życia.
Profilaktyczne działanie IPTi zapewnia ochronę do 6 tygodni u niemowląt. Dlatego w aktualnym, zalecanym przez WHO schemacie IPTi, niemowlęta są narażone na zakażenie przez około 4 miesiące w krytycznym okresie wysokiej podatności na szkodliwe skutki zakażenia. Wykorzystanie dodatkowych możliwości podawania IPTi dzieciom w pierwszych latach życia może mieć duże znaczenie dla zdrowia publicznego. W miejscach, w których niedobór witaminy A jest problemem zdrowia publicznego, WHO zaleca suplementację witaminy A, zwykle w ramach programu EPI, począwszy od 6 miesiąca życia, w odstępach 6-miesięcznych; tak więc dodanie IPTi w wieku 6, 12, 15-18 miesięcy do podawania witaminy A poprawiłoby profilaktykę malarii w krytycznym okresie pierwszego roku życia i rozszerzyłoby ją na drugi rok. Co więcej, integracja tych dwóch interwencji może pomóc w zwiększeniu zakresu suplementacji witaminy A, który waha się od 53% do 57% w Afryce Subsaharyjskiej, i co ważne, pomoże zmniejszyć częstość występowania anemii u małych dzieci poprzez połączenie efektu zapobiegania malarii i witaminy A na zwiększenie poziomu hemoglobiny. Dodatkowo, w ostatnich latach włączenie dawki przypominającej szczepienia przeciwko odrze do EPI między 15 a 18 miesiącem życia daje również możliwość dalszego rozszerzenia ochrony przed malarią w drugim roku życia za pomocą IPTi. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę, że ciężkie przypadki malarii występują częściej w wieku od 1 do 3 lat na obszarach o wysokiej i umiarkowanej transmisji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w 3 krajach Afryki Subsaharyjskiej; Sierra Leone, Mozambik i Togo.
Wielkość próbki; Zakładając średnią populację dzielnicy/obszaru objętego projektem wynoszącą 150 000 mieszkańców i odsetek dzieci z U2 na poziomie 5%, interwencja w ramach projektu obejmie łącznie około 45 000 dzieci z U2 (tj. 7500 dzieci na kraj i rocznie przez 2 lata).
Badana populacja; Dzieci U2, które kwalifikują się do IPTi w wybranym okręgu MULTIPLY każdego kraju.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cristina Raya, MA
- Numer telefonu: +34 93 227 5400
- E-mail: cristina.raya@isglobal.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Andrea Egan, PhD
- Numer telefonu: +34 93 227 5400
- E-mail: andrea.egan@isglobal.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lomé, Iść
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Lomé
-
Kontakt:
- Didier EKOUEVI, MD, PhD
-
-
-
-
-
Manhiça, Mozambik
- Jeszcze nie rekrutacja
- Fundaçao Manhiça
-
Kontakt:
- Francisco Saute, MD, PhD
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Rekrutacyjny
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
-
Kontakt:
- Mohamed Samai, PhD, PGCRM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie niemowlęta biorące udział w drugim kontakcie EPI, które kwalifikują się do otrzymania odpowiednich szczepień.
Kryteria wyłączenia:
Niemowlęta/dzieci; z ostrą malarią; wiadomo, że mają alergie na sulfonamidy; którzy przyjmowali SP w ciągu ostatnich 4 tygodni; którzy są narażeni na kontakt z wirusem HIV lub są zakażeni wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek dzieci, które otrzymały co najmniej trzy dawki IPTi
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania malarii u dzieci w wieku poniżej 2 lat mieszkających w dzielnicach objętych projektem
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Miesiąc 24
|
Zachorowalność na malarię u dzieci poniżej 2 roku życia mieszkających w dzielnicach objętych projektem
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Miesiąc 24
|
Zasięg rutynowych szczepień EPI dzieci mieszkających w dzielnicach objętych projektem
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby przenoszone przez wektory
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Malaria
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Pirymetamina
- Sulfadoksyna
- Fanasil, kombinacja leków pirymetaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIA2020S 3272
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia