Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propozycja WIELOKROTNYCH dawek IPTi: ratująca życie interwencja o wysokiej wydajności (MULTIPLY)

2 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Barcelona Institute for Global Health

MULTIPLY to wielokrajowy 40-miesięczny projekt badawczy wdrożeniowy, którego celem jest przyspieszenie wdrażania w poszczególnych krajach przerywanego leczenia zapobiegawczego malarii u niemowląt (IPTi) oraz informowanie o przyszłej polityce i wytycznych w warunkach przenoszenia malarii od umiarkowanego do wysokiego. Projekt został opracowany w oparciu o plan oceny wpływu interwencji przed i po. Podstawową miarą wyniku będzie podanie trzech lub więcej dawek IPTi dzieciom w wieku poniżej 2 lat (U2) uczestniczącym w Rozszerzonym Programie Szczepień (EPI) na obszarach objętych projektem. IPTi zostanie dostarczone do placówek służby zdrowia i mobilnych przychodni EPI wszystkim dzieciom mieszkającym w dzielnicach objętych projektem. Liczba dawek IPTi, które otrzyma dziecko, będzie oparta na schemacie EPI obowiązującym w danym kraju, z maksymalnie 6 dawkami w ciągu pierwszych 2 lat życia.

Profilaktyczne działanie IPTi zapewnia ochronę do 6 tygodni u niemowląt. Dlatego w aktualnym, zalecanym przez WHO schemacie IPTi, niemowlęta są narażone na zakażenie przez około 4 miesiące w krytycznym okresie wysokiej podatności na szkodliwe skutki zakażenia. Wykorzystanie dodatkowych możliwości podawania IPTi dzieciom w pierwszych latach życia może mieć duże znaczenie dla zdrowia publicznego. W miejscach, w których niedobór witaminy A jest problemem zdrowia publicznego, WHO zaleca suplementację witaminy A, zwykle w ramach programu EPI, począwszy od 6 miesiąca życia, w odstępach 6-miesięcznych; tak więc dodanie IPTi w wieku 6, 12, 15-18 miesięcy do podawania witaminy A poprawiłoby profilaktykę malarii w krytycznym okresie pierwszego roku życia i rozszerzyłoby ją na drugi rok. Co więcej, integracja tych dwóch interwencji może pomóc w zwiększeniu zakresu suplementacji witaminy A, który waha się od 53% do 57% w Afryce Subsaharyjskiej, i co ważne, pomoże zmniejszyć częstość występowania anemii u małych dzieci poprzez połączenie efektu zapobiegania malarii i witaminy A na zwiększenie poziomu hemoglobiny. Dodatkowo, w ostatnich latach włączenie dawki przypominającej szczepienia przeciwko odrze do EPI między 15 a 18 miesiącem życia daje również możliwość dalszego rozszerzenia ochrony przed malarią w drugim roku życia za pomocą IPTi. Jest to szczególnie istotne, biorąc pod uwagę, że ciężkie przypadki malarii występują częściej w wieku od 1 do 3 lat na obszarach o wysokiej i umiarkowanej transmisji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 3 krajach Afryki Subsaharyjskiej; Sierra Leone, Mozambik i Togo.

Wielkość próbki; Zakładając średnią populację dzielnicy/obszaru objętego projektem wynoszącą 150 000 mieszkańców i odsetek dzieci z U2 na poziomie 5%, interwencja w ramach projektu obejmie łącznie około 45 000 dzieci z U2 (tj. 7500 dzieci na kraj i rocznie przez 2 lata).

Badana populacja; Dzieci U2, które kwalifikują się do IPTi w wybranym okręgu MULTIPLY każdego kraju.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Lomé, Iść
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Lomé
        • Kontakt:
          • Didier EKOUEVI, MD, PhD
      • Manhiça, Mozambik
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fundaçao Manhiça
        • Kontakt:
          • Francisco Saute, MD, PhD
      • Freetown, Sierra Leone
        • Rekrutacyjny
        • College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
        • Kontakt:
          • Mohamed Samai, PhD, PGCRM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta biorące udział w drugim kontakcie EPI, które kwalifikują się do otrzymania odpowiednich szczepień.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie niemowlęta biorące udział w drugim kontakcie EPI, które kwalifikują się do otrzymania odpowiednich szczepień.

Kryteria wyłączenia:

Niemowlęta/dzieci; z ostrą malarią; wiadomo, że mają alergie na sulfonamidy; którzy przyjmowali SP w ciągu ostatnich 4 tygodni; którzy są narażeni na kontakt z wirusem HIV lub są zakażeni wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które otrzymały co najmniej trzy dawki IPTi
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania malarii u dzieci w wieku poniżej 2 lat mieszkających w dzielnicach objętych projektem
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24
Zachorowalność na malarię u dzieci poniżej 2 roku życia mieszkających w dzielnicach objętych projektem
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24
Zasięg rutynowych szczepień EPI dzieci mieszkających w dzielnicach objętych projektem
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

3
Subskrybuj