- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05085340
Propuesta de MÚLTIPLES dosis de IPTi: una intervención de alto rendimiento que salva vidas (MULTIPLY)
MULTIPLY es un proyecto de investigación de implementación de 40 meses en varios países, que tiene como objetivo catalizar la aceptación del tratamiento preventivo intermitente de la malaria en bebés (IPTi) en los países e informar políticas y pautas futuras en entornos de transmisión de malaria moderada a alta. El proyecto ha sido concebido siguiendo un diseño de evaluación antes-después del impacto de la intervención. La medida de resultado primario será la cobertura de tres o más dosis de IPTi en niños menores de 2 años (U2) que asisten al Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) en las áreas del proyecto. IPTi se entregará en establecimientos de salud y clínicas EPI de alcance móvil a todos los niños que viven en los distritos del proyecto. El número de dosis de IPTi que recibirá un niño se basará en el calendario EPI del país, con un máximo de 6 dosis en los primeros 2 años de vida.
El efecto profiláctico de IPTi brinda protección hasta por 6 semanas en bebés. Por lo tanto, en el esquema actual de IPTi recomendado por la OMS, los lactantes están expuestos a la infección durante aproximadamente 4 meses durante un período crítico de alta susceptibilidad a los efectos nocivos de la infección. Aprovechar oportunidades adicionales para administrar IPTi a niños en sus primeros años de vida podría ser de gran interés para la salud pública. En entornos donde la deficiencia de vitamina A es un problema de salud pública, la OMS recomienda la suplementación con vitamina A, habitualmente realizada a través del esquema EPI a partir de los 6 meses de edad, en intervalos de 6 meses; por lo tanto, la adición de IPTi a los 6, 12, 15-18 meses de edad a la administración de vitamina A mejoraría la prevención de la malaria durante un período crítico en el primer año de vida y la expandiría al segundo. Además, la integración de estas dos intervenciones podría ayudar a aumentar la cobertura de los suplementos de vitamina A, que oscila entre el 53 % y el 57 % en el África subsahariana y, lo que es más importante, ayudará a reducir la prevalencia de la anemia en los niños pequeños al combinar el efecto de la prevención de la malaria. y de vitamina A en el aumento de los niveles de hemoglobina. Además, en los últimos años la inclusión de una dosis de refuerzo de la vacuna antisarampionosa en el PAI, entre los 15 y los 18 meses de edad, también ofrece la oportunidad de ampliar aún más la protección contra la malaria en el segundo año de vida utilizando IPTi. Esto es particularmente relevante dado que los casos de malaria severa son más prevalentes entre 1 y 3 años de edad en áreas de transmisión alta y moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en 3 países del África subsahariana; Sierra Leona, Mozambique y Togo.
Tamaño de la muestra; Suponiendo una población promedio de un distrito/área de proyecto de 150 000 habitantes y un porcentaje de niños U2 del 5 %, la intervención del proyecto se dirigirá a aproximadamente 45 000 niños U2 en total (es decir, 7.500 niños por país y por año durante 2 años).
población de estudio; Niños U2 que sean elegibles para IPTi en el distrito MULTIPLY seleccionado de cada país.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manhiça
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Manhiça, Manhiça, Mozambique
- Fundaçao Manhiça
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Lomé, Para llevar
- University of Lomé
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Freetown, Sierra Leona
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los infantes que asistan a su 2do contacto de EPI que sean elegibles para recibir las vacunas correspondientes.
Criterio de exclusión:
Bebés/niños; con malaria aguda; sabe que tiene alergias a las sulfas; que han tomado SP en las últimas 4 semanas; que están expuestos al VIH o infectados por el VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños que han recibido al menos tres dosis de IPTi
Periodo de tiempo: Mes 24
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de malaria en niños menores de 2 años que viven en los distritos del proyecto
Periodo de tiempo: Mes 24
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Mes 24
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Incidencia de malaria en niños menores de 2 años que viven en los distritos del proyecto
Periodo de tiempo: Mes 24
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Mes 24
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Cobertura de vacunas de rutina del PAI en niños que viven en los distritos del proyecto
Periodo de tiempo: Mes 24
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Mes 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades transmitidas por mosquitos
- Infecciones
- Infecciones por protozoos
- Enfermedades parasitarias
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas del ácido fólico
- Antipalúdicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antiinfecciosos urinarios
- Pirimetamina
- Sulfadoxina
- Fanasil, combinación de medicamentos pirimetamina
Otros números de identificación del estudio
- RIA2020S 3272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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