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Propuesta de MÚLTIPLES dosis de IPTi: una intervención de alto rendimiento que salva vidas (MULTIPLY)

23 de enero de 2026 actualizado por: Barcelona Institute for Global Health

MULTIPLY es un proyecto de investigación de implementación de 40 meses en varios países, que tiene como objetivo catalizar la aceptación del tratamiento preventivo intermitente de la malaria en bebés (IPTi) en los países e informar políticas y pautas futuras en entornos de transmisión de malaria moderada a alta. El proyecto ha sido concebido siguiendo un diseño de evaluación antes-después del impacto de la intervención. La medida de resultado primario será la cobertura de tres o más dosis de IPTi en niños menores de 2 años (U2) que asisten al Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) en las áreas del proyecto. IPTi se entregará en establecimientos de salud y clínicas EPI de alcance móvil a todos los niños que viven en los distritos del proyecto. El número de dosis de IPTi que recibirá un niño se basará en el calendario EPI del país, con un máximo de 6 dosis en los primeros 2 años de vida.

El efecto profiláctico de IPTi brinda protección hasta por 6 semanas en bebés. Por lo tanto, en el esquema actual de IPTi recomendado por la OMS, los lactantes están expuestos a la infección durante aproximadamente 4 meses durante un período crítico de alta susceptibilidad a los efectos nocivos de la infección. Aprovechar oportunidades adicionales para administrar IPTi a niños en sus primeros años de vida podría ser de gran interés para la salud pública. En entornos donde la deficiencia de vitamina A es un problema de salud pública, la OMS recomienda la suplementación con vitamina A, habitualmente realizada a través del esquema EPI a partir de los 6 meses de edad, en intervalos de 6 meses; por lo tanto, la adición de IPTi a los 6, 12, 15-18 meses de edad a la administración de vitamina A mejoraría la prevención de la malaria durante un período crítico en el primer año de vida y la expandiría al segundo. Además, la integración de estas dos intervenciones podría ayudar a aumentar la cobertura de los suplementos de vitamina A, que oscila entre el 53 % y el 57 % en el África subsahariana y, lo que es más importante, ayudará a reducir la prevalencia de la anemia en los niños pequeños al combinar el efecto de la prevención de la malaria. y de vitamina A en el aumento de los niveles de hemoglobina. Además, en los últimos años la inclusión de una dosis de refuerzo de la vacuna antisarampionosa en el PAI, entre los 15 y los 18 meses de edad, también ofrece la oportunidad de ampliar aún más la protección contra la malaria en el segundo año de vida utilizando IPTi. Esto es particularmente relevante dado que los casos de malaria severa son más prevalentes entre 1 y 3 años de edad en áreas de transmisión alta y moderada.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo en 3 países del África subsahariana; Sierra Leona, Mozambique y Togo.

Tamaño de la muestra; Suponiendo una población promedio de un distrito/área de proyecto de 150 000 habitantes y un porcentaje de niños U2 del 5 %, la intervención del proyecto se dirigirá a aproximadamente 45 000 niños U2 en total (es decir, 7.500 niños por país y por año durante 2 años).

población de estudio; Niños U2 que sean elegibles para IPTi en el distrito MULTIPLY seleccionado de cada país.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94252

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Manhiça
      • Manhiça, Manhiça, Mozambique
        • Fundaçao Manhiça
      • Lomé, Para llevar
        • University of Lomé
      • Freetown, Sierra Leona
        • College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los infantes que asistan a su 2do contacto de EPI que sean elegibles para recibir las vacunas correspondientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los infantes que asistan a su 2do contacto de EPI que sean elegibles para recibir las vacunas correspondientes.

Criterio de exclusión:

Bebés/niños; con malaria aguda; sabe que tiene alergias a las sulfas; que han tomado SP en las últimas 4 semanas; que están expuestos al VIH o infectados por el VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de niños que han recibido al menos tres dosis de IPTi
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de malaria en niños menores de 2 años que viven en los distritos del proyecto
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24
Incidencia de malaria en niños menores de 2 años que viven en los distritos del proyecto
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24
Cobertura de vacunas de rutina del PAI en niños que viven en los distritos del proyecto
Periodo de tiempo: Mes 24
Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de febrero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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