Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Návrh více dávek IPTi: život zachraňující intervence s vysokým výnosem (MULTIPLY)

23. ledna 2026 aktualizováno: Barcelona Institute for Global Health

MULTIPLY je 40měsíční implementační výzkumný projekt pro více zemí, jehož cílem je urychlit zavádění intermitentní preventivní léčby malárie u kojenců (IPTi) v jednotlivých zemích a informovat o budoucí politice a směrnicích v prostředí středního až vysokého přenosu malárie. Projekt byl koncipován na základě hodnocení dopadu intervence před a po. Primárním výstupním měřítkem bude pokrytí tří nebo více dávek IPTi u dětí mladších 2 let (U2), které se účastní rozšířeného programu imunizace (EPI) v projektových oblastech. IPTi bude dodáván do zdravotnických zařízení a mobilních terénních klinik EPI všem dětem žijícím v projektových čtvrtích. Počet dávek IPTi, které dítě dostane, bude založen na schématu EPI v dané zemi, s maximálně 6 dávkami v prvních 2 letech života.

Profylaktický účinek IPTi poskytuje u kojenců ochranu po dobu až 6 týdnů. V současném schématu IPTi doporučeném WHO jsou proto kojenci vystaveni infekci po dobu přibližně 4 měsíců během kritického období vysoké náchylnosti ke škodlivým účinkům infekce. Využití dalších příležitostí k podávání IPTi dětem v prvních letech jejich života by mohlo být velkým zájmem veřejného zdraví. V prostředích, kde je nedostatek vitaminu A problémem veřejného zdraví, WHO doporučuje suplementaci vitaminu A, obvykle prováděnou prostřednictvím schématu EPI počínaje 6. měsícem věku, v 6měsíčních intervalech; přidání IPTi ve věku 6, 12, 15-18 měsíců k podávání vitaminu A by tedy zlepšilo prevenci malárie během kritického období v prvním roce života a rozšířilo by ji i do druhého roku. Kromě toho by integrace těchto dvou intervencí mohla pomoci zvýšit pokrytí suplementací vitaminu A, které se pohybuje mezi 53 % až 57 % v subsaharské Africe, a co je důležité, pomůže snížit prevalenci anémie u malých dětí kombinací účinku prevence malárie. a vitaminu A na zvýšení hladiny hemoglobinu. Kromě toho v posledních letech zahrnutí posilovací dávky imunizace proti spalničkám do EPI ve věku 15-18 měsíců také nabízí možnost dalšího rozšíření ochrany proti malárii ve druhém roce života pomocí IPTi. To je zvláště důležité vzhledem k tomu, že případy těžké malárie jsou častější ve věku 1 až 3 let v oblastech s vysokým a středním přenosem.

Přehled studie

Detailní popis

Studie bude provedena ve 3 zemích subsaharské Afriky; Sierra Leone, Mosambik a Togo.

Velikost vzorku; Za předpokladu průměrné populace okresu/projektové oblasti 150 000 obyvatel a procentuálního podílu dětí U2 5 %, bude projektová intervence cílit celkem na přibližně 45 000 dětí U2 (tj. 7 500 dětí na zemi a rok po dobu 2 let).

Studijní populace; Děti U2, které mají nárok na IPTi ve vybraném okrese MULTIPLY každé země.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

94252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Lomé, Jít
        • University of Lomé
    • Manhiça
      • Manhiça, Manhiça, Mosambik
        • Fundaçao Manhiça
      • Freetown, Sierra Leone
        • College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni kojenci navštěvující jejich 2. kontakt EPI, kteří mají nárok na odpovídající očkování.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni kojenci navštěvující jejich 2. kontakt EPI, kteří mají nárok na odpovídající očkování.

Kritéria vyloučení:

Kojenci/děti; s akutní malárií; známo, že má alergie na sulfa; kteří užívali SP v posledních 4 týdnech; kteří jsou vystaveni viru HIV nebo jsou infikováni virem HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl dětí, které dostaly alespoň tři dávky IPTi
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence malárie u dětí mladších 2 let žijících v oblastech projektu
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc
Výskyt malárie u dětí mladších 2 let žijících v oblastech projektu
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc
Pokrytí rutinních vakcín EPI u dětí žijících v projektových čtvrtích
Časové okno: 24. měsíc
24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit