- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05085340
Návrh více dávek IPTi: život zachraňující intervence s vysokým výnosem (MULTIPLY)
MULTIPLY je 40měsíční implementační výzkumný projekt pro více zemí, jehož cílem je urychlit zavádění intermitentní preventivní léčby malárie u kojenců (IPTi) v jednotlivých zemích a informovat o budoucí politice a směrnicích v prostředí středního až vysokého přenosu malárie. Projekt byl koncipován na základě hodnocení dopadu intervence před a po. Primárním výstupním měřítkem bude pokrytí tří nebo více dávek IPTi u dětí mladších 2 let (U2), které se účastní rozšířeného programu imunizace (EPI) v projektových oblastech. IPTi bude dodáván do zdravotnických zařízení a mobilních terénních klinik EPI všem dětem žijícím v projektových čtvrtích. Počet dávek IPTi, které dítě dostane, bude založen na schématu EPI v dané zemi, s maximálně 6 dávkami v prvních 2 letech života.
Profylaktický účinek IPTi poskytuje u kojenců ochranu po dobu až 6 týdnů. V současném schématu IPTi doporučeném WHO jsou proto kojenci vystaveni infekci po dobu přibližně 4 měsíců během kritického období vysoké náchylnosti ke škodlivým účinkům infekce. Využití dalších příležitostí k podávání IPTi dětem v prvních letech jejich života by mohlo být velkým zájmem veřejného zdraví. V prostředích, kde je nedostatek vitaminu A problémem veřejného zdraví, WHO doporučuje suplementaci vitaminu A, obvykle prováděnou prostřednictvím schématu EPI počínaje 6. měsícem věku, v 6měsíčních intervalech; přidání IPTi ve věku 6, 12, 15-18 měsíců k podávání vitaminu A by tedy zlepšilo prevenci malárie během kritického období v prvním roce života a rozšířilo by ji i do druhého roku. Kromě toho by integrace těchto dvou intervencí mohla pomoci zvýšit pokrytí suplementací vitaminu A, které se pohybuje mezi 53 % až 57 % v subsaharské Africe, a co je důležité, pomůže snížit prevalenci anémie u malých dětí kombinací účinku prevence malárie. a vitaminu A na zvýšení hladiny hemoglobinu. Kromě toho v posledních letech zahrnutí posilovací dávky imunizace proti spalničkám do EPI ve věku 15-18 měsíců také nabízí možnost dalšího rozšíření ochrany proti malárii ve druhém roce života pomocí IPTi. To je zvláště důležité vzhledem k tomu, že případy těžké malárie jsou častější ve věku 1 až 3 let v oblastech s vysokým a středním přenosem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena ve 3 zemích subsaharské Afriky; Sierra Leone, Mosambik a Togo.
Velikost vzorku; Za předpokladu průměrné populace okresu/projektové oblasti 150 000 obyvatel a procentuálního podílu dětí U2 5 %, bude projektová intervence cílit celkem na přibližně 45 000 dětí U2 (tj. 7 500 dětí na zemi a rok po dobu 2 let).
Studijní populace; Děti U2, které mají nárok na IPTi ve vybraném okrese MULTIPLY každé země.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lomé, Jít
- University of Lomé
-
-
-
-
Manhiça
-
Manhiça, Manhiça, Mosambik
- Fundaçao Manhiça
-
-
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- College of Medicine & Allied Health Sciences (COMAHS), University of Sierra Leone
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni kojenci navštěvující jejich 2. kontakt EPI, kteří mají nárok na odpovídající očkování.
Kritéria vyloučení:
Kojenci/děti; s akutní malárií; známo, že má alergie na sulfa; kteří užívali SP v posledních 4 týdnech; kteří jsou vystaveni viru HIV nebo jsou infikováni virem HIV
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl dětí, které dostaly alespoň tři dávky IPTi
Časové okno: 24. měsíc
|
24. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence malárie u dětí mladších 2 let žijících v oblastech projektu
Časové okno: 24. měsíc
|
24. měsíc
|
|
Výskyt malárie u dětí mladších 2 let žijících v oblastech projektu
Časové okno: 24. měsíc
|
24. měsíc
|
|
Pokrytí rutinních vakcín EPI u dětí žijících v projektových čtvrtích
Časové okno: 24. měsíc
|
24. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Menendez, MD, PhD, Barcelona Institute for Global Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci přenášené vektorem
- Nemoci přenášené komáry
- Infekce
- Protozoální infekce
- Parazitární onemocnění
- Malárie
- Antiinfekční látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antagonisté kyseliny listové
- Antimalarika
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitní činidla
- Antiinfekční látky, močové
- Pyrimethamin
- Sulfadoxin
- Kombinace léků Fanasil, pyrimethamin
Další identifikační čísla studie
- RIA2020S 3272
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .